Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncodrivere i maligne pleurale effusioner forbundet med ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv undersøgelse.

10. maj 2022 opdateret af: Naestved Hospital

Forekomsten af ​​oncodrivere i maligne pleurale effusioner forbundet med ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv undersøgelse.

Onkologisk behandling af patienter med dissemineret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) afhænger af status for programmeret dødsligand 1 (PD-L1), anaplastisk lymfomkinase (ALK) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), såkaldte oncodrivere . Disse kan måles i pleuravæske, men prævalensen er usikker. I et prospektivt studie sigter forskerholdet på at måle PD-L1, ALK og EGFR hos patienter med pleuralvæskecytologi, der er positiv for NSCLC for at rapportere prævalensen. Undersøgelsen vil også undersøge, om chancen for at opnå oncodriver-status afhænger af den analyserede mængde, og hvordan manglen på oncodrivere påvirker den efterfølgende work-up.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret kohortestudie af patienter med pleural effusion. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter henvist til Pleuraklinikken eller indlagt på afdelingen ved Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Næstved Sygehus, Næstved eller på Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde, som er de to regionale centre for oparbejdning af pr. pleurale effusioner. Patienter vil blive henvist fra enten almen praksis eller andre hospitalsafdelinger.

Pleuralvæsker med cytologi positiv for NSCLC vil blive testet for oncodrivere (for planocellulært karcinom (SCC): PD-L1, for adenokarcinomer (AC): PD-L1, ALK og EGFR).

Opfølgning vil være 8 uger efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Rekruttering
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Uffe Bødtger, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pleural effusion kendt eller mistænkt for forbindelse med NSCLC (pleuralvæskecytologi positiv for celler fra NSCLC)
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld oncodriver-status målt i enhver pleuravæske under igangværende oparbejdning
  • Manglende evne til at forstå dansk i skrift eller tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oncodriver-status
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
Forekomst af oncodriver-status (for pladecellekarcinomer (SCC): PD-L1, for adenokarcinomer (AC): PD-L1, ALK og EGFR) i pleuravæske hos patienter med cytologi positiv for pulmonal NSCLC
vurderet ved 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilstrækkelige og utilstrækkelige pleuravæskeprøver
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
Mængder af pleuravæske sendt til analyse
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
Målt i ml.
vurderet ved 8 ugers opfølgning
Korrelation mellem mængder af pleuravæske sendt til patologen og chancen for at opnå oncodriver-status
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
Antal og type af yderligere diagnostiske indgreb, herunder yderligere thoracentese og cytologiske eller histologiske biopsier
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
Forekomst af oncodriver-status i yderligere diagnostiske indgreb
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
- Korrelation mellem oncodriver-status opnået i pleuralvæskeprøver og cytologiske eller histologiske biopsier
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
- Andel af oparbejdninger, hvor manglen på opnået oncodriver-status i pleuralvæskeprøver fører til yderligere diagnostiske indgreb, herunder yderligere thoracentese og cytologiske eller histologiske biopsier
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
- Andel af work-ups, hvor fuld oncodriver-status blev opnået ved anden thoracentese
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
- Andel af patienter med pleuravæskecytologi negativ for NSCLC, som er diagnosticeret med NSCLC.
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderet ved 8 ugers opfølgning
Patienten vurderede smerter under thoracentese
Tidsramme: på dag 1, 2 minutter efter thoracentese
vurderet ved et spørgeskema indeholdende en VAS (Visual Analogue Scale, skala 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte)
på dag 1, 2 minutter efter thoracentese
Andel af patienter, der oplever pneumothorax
Tidsramme: vurderet på dag 1, 10 minutter efter thoracentese og 8 ugers opfølgning ved at evaluere patientjournalen
vurderet på dag 1, 10 minutter efter thoracentese og 8 ugers opfølgning ved at evaluere patientjournalen
Andel af patienter, der oplever blødning
Tidsramme: vurderet på dag 1, 10 minutter efter thoracentese og 8 ugers opfølgning
vurderet på dag 1, 10 minutter efter thoracentese og 8 ugers opfølgning
Andel af komplikationer, der fører til indlæggelse
Tidsramme: vurderet ved 8 ugers opfølgning
vurderes ved at vurdere patientjournalen
vurderet ved 8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med måling af PD-L1, ALK, EGFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner