Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкодрайверы при злокачественных плевральных выпотах, связанных с немелкоклеточным раком легкого: проспективное исследование.

19 июня 2026 г. обновлено: Naestved Hospital

Распространенность онкодрайверов при злокачественных плевральных выпотах, связанных с немелкоклеточным раком легкого: проспективное исследование.

Онкологическое лечение больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) зависит от статуса лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), киназы анапластической лимфомы (ALK) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), так называемых онкодрайверов. . Их можно измерить в плевральной жидкости, но распространенность неизвестна. В проспективном исследовании исследовательская группа стремится измерить PD-L1, ALK и EGFR у пациентов с положительным результатом цитологического исследования плевральной жидкости на НМРЛ, чтобы сообщить о распространенности. Кроме того, в исследовании будет изучено, зависит ли вероятность получения статуса онкодрайвера от анализируемого объема и как отсутствие онкодрайвера влияет на последующую обработку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: измерение PD-L1, ALK, EGFR

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное когортное исследование пациентов с плевральным выпотом. Участники будут набраны из пациентов, направленных в клинику плевры или госпитализированных в отделение респираторной медицины больницы Нествед, Нествед, или в отделение респираторной медицины Зеландской университетской больницы, Роскилле, которые являются двумя региональными центрами для исследования плевральные выпоты. Пациентов будут направлять либо из общей практики, либо из других отделений больницы.

Плевральные жидкости с положительной цитологией на НМРЛ будут проверены на наличие онкодрайверов (для плоскоклеточного рака (SCC): PD-L1, для аденокарциномы (AC): PD-L1, ALK и EGFR).

Последующее наблюдение будет через 8 недель после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Katrine Fjaellegaard, MD
Номер телефона: 31924375
Электронная почта: kafj@regionsjaelland.dk

Места учебы

Дания
- Region Sjælland
  - Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
    - Рекрутинг
    - Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    - Контакт:
      
      katrine fjællegaard, MD
      
      Номер телефона: 20864959
      
      Электронная почта: kafj@regionsjaelland.dk
    - Контакт:
      
      Uffe Bødtger, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Плевральный выпот с известной или подозреваемой связью с НМРЛ (цитология плевральной жидкости положительна на клетки НМРЛ)
Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Полный статус онкодрайвера, измеренный в любой плевральной жидкости при текущем обследовании
Неспособность понимать письменный или устный датский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность статуса онкодрайвера Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения	Распространенность онкодрайверного статуса (для плоскоклеточного рака (SCC): PD-L1, для аденокарциномы (AC): PD-L1, ALK и EGFR) в плевральной жидкости у пациентов с положительной цитологией на НМРЛ легких	оценивается через 8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля адекватных и неадекватных образцов плевральной жидкости Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
Количество плевральной жидкости, отправленной на анализ Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения	Измеряется в мл.	оценивается через 8 недель наблюдения
Корреляция между количеством плевральной жидкости, отправленной патологоанатому, и вероятностью получения статуса онкодрайвера Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
Количество и тип дополнительных диагностических вмешательств, включая дополнительный торакоцентез и цитологические или гистологические биопсии Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
Распространенность статуса онкодрайвера при дополнительных диагностических вмешательствах Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
- Корреляция между статусом онкодрайвера, полученным в образцах плевральной жидкости и цитологической или гистологической биопсии. Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
- Доля обследований, в которых отсутствие полученного статуса онкодрайвера в образцах плевральной жидкости приводит к дополнительным диагностическим вмешательствам, включая дополнительный торакоцентез и цитологическую или гистологическую биопсию Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
- Доля обследований, при которых полный статус онкодрайвера был получен при втором торакоцентезе Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
- Доля пациентов с отрицательным результатом цитологического исследования плевральной жидкости на НМРЛ, у которых диагностирован НМРЛ. Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения		оценивается через 8 недель наблюдения
Пациент оценил боль во время торакоцентеза Временное ограничение: в 1-е сутки, через 2 мин после торакоцентеза	оценивается с помощью анкеты, содержащей ВАШ (визуально-аналоговая шкала, шкала от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)	в 1-е сутки, через 2 мин после торакоцентеза
Доля пациентов с пневмотораксом Временное ограничение: оценивается в 1-й день, через 10 минут после торакоцентеза и через 8 недель наблюдения путем оценки файла пациента		оценивается в 1-й день, через 10 минут после торакоцентеза и через 8 недель наблюдения путем оценки файла пациента
Доля пациентов с кровотечением Временное ограничение: оценивается в 1-й день, через 10 минут после торакоцентеза и через 8 недель наблюдения		оценивается в 1-й день, через 10 минут после торакоцентеза и через 8 недель наблюдения
Доля осложнений, приведших к госпитализации Временное ограничение: оценивается через 8 недель наблюдения	оценивается путем изучения файла пациента	оценивается через 8 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naestved Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества