老眼の被験者におけるUNR844の安全性と有効性を評価するための用量範囲研究。 (READER)
老眼の被験者におけるUNR844の安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク、多施設、用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重マスク、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究です。 調査の合計期間は約 13 か月です。 約 225 人の老視参加者が研究に登録されます。
45 歳から 55 歳の老視参加者が、この研究の主な年齢層です。
スクリーニングとベースライン: 参加者は適格性についてスクリーニングされ、続いてベースライン訪問が行われ、その後、UNR844 (低、中 1、中 2、および高) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、1 日 2 回、各眼に 1 滴が投与されます。 3ヶ月、その後9ヶ月の治療休暇期間を経ます。
無作為化された被験者は、ベースライン後に次の研究訪問に参加します：2週目、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、7か月目、8か月目、9か月目、10か月目、11か月目、および12か月目.
この研究の主な目的は、3か月目の両眼DCNVAのベースラインからの変化に対するUNR844の用量反応を特徴付けることです。
次の 3 つの副次的な目的があります。
- 3か月目の単眼DCNVAのベースラインからの変化によって測定されるUNR844の用量反応を特徴付ける
- UNR844のさまざまな用量濃度で3か月後のDCNVAの変化を使用して効果の持続時間を評価します
- 3か月目に少なくとも0.3 logMAR DCNVAを獲得した参加者の割合によって測定される、老視参加者におけるDCNVA改善の有効性を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city、Osaka、日本、565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku、Tokyo、日本、160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 片目および両目使用時の近方視力障害、近方矯正なし
- ある程度の近補正が必要
除外基準:
- どちらかの目の遠方視力障害、遠方矯正（ある場合）
- 重度の近視または遠視
- 視力、目、または一般的な健康に影響を与える重大な医学的または臨床的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
プラセボ点眼液; 1日2回1滴を3ヶ月間
|
プラセボ
他の名前：
|
|
実験的：UNR844 5mg/mL
UNR844 5 mg/mL 点眼液; 1日2回1滴を3ヶ月間服用
|
点眼用点眼液
他の名前：
|
|
実験的：UNR844 13.3 mg/mL
UNR844 13.3 mg/mL 1 点眼液; 1日2回1滴を3ヶ月間服用
|
点眼用点眼液
他の名前：
|
|
実験的：UNR844 23 mg/mL
UNR844 23 mg/mL 点眼液; 1日2回1滴を3ヶ月間服用
|
点眼用点眼液
他の名前：
|
|
実験的：UNR844 30mg/mL
UNR844 30 mg/mL 点眼液; 1日2回1滴を3ヶ月間服用
|
点眼用点眼液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月目の両眼距離補正近見視力 (DCNVA) のベースラインからの変化に対する UNR844 の用量反応の特徴付け
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
40cm における最小解像角の対数 (logMAR) における両眼 DCNVA (近補正なし) の 3 か月目のベースラインからの変化によって測定された UNR844 の用量反応を特徴付けます。
logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。
|
ベースライン、3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月目の単眼 (見えにくい目) 距離補正近距離視力 (DCNVA) のベースラインからの変化によって測定される UNR844 の用量反応の特性評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
40 cm での最小解像角の対数 (logMAR) における単眼 (視力の悪い目) DCNVA における 3 か月目のベースラインからの変化によって測定された UNR844 の用量反応を特徴付けます。
logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
3 か月目の単眼 (よく見える目) 距離補正近距離視力 (DCNVA) のベースラインからの変化によって測定される UNR844 の用量反応の特性評価
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
40cm における最小解像角の対数 (logMAR) における単眼 (よく見える目) DCNVA における 3 か月目のベースラインからの変化によって測定された UNR844 の用量反応を特徴付けます。
logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。
|
ベースライン、3 か月目
|
|
3か月目のベースラインから両眼距離補正近距離視力（DCNVA）（近距離補正なし）で少なくとも0.30 logMARを獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
3 か月目のベースラインと比較して、両眼 DCNVA で少なくとも 0.3 logMAR を獲得した参加者の割合。DCNVA は、距離屈折誤差を補正した被験者を使用して、40 cm での最小解像度角の対数 (logMAR) で測定されます。 logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。 パーセンテージは、複数の代入からのすべての結果を統合することによってルービンの法則から導かれました。 3 か月目に DCNVA が欠落している被験者については、DCNVA の値を代入し、二分して 3 つのラインの増加の終点を導出しました。 |
ベースライン、3 か月目
|
|
3ヵ月目のベースラインから単眼（見えにくい目）の距離補正近用視力（DCNVA）（近用補正なし）で少なくとも0.30 logMARを獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
3 か月目のベースラインと比較して、単眼 (見えにくい目) DCNVA で少なくとも 0.3 logMAR を獲得した参加者の割合。DCNVA は、距離屈折誤差を補正した被験者を使用して、40 cm での最小解像度角の対数 (logMAR) で測定されます。 logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。 パーセンテージは、複数の代入からのすべての結果を統合することによってルービンの法則から導かれました。 3 か月目に DCNVA が欠落している被験者については、DCNVA の値を代入し、二分して 3 つのラインの増加の終点を導出しました。 |
ベースライン、3 か月目
|
|
3ヵ月目のベースラインから単眼（よく見える目）の距離補正近用視力（DCNVA）（近用補正なし）で少なくとも0.30 logMARを獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
3 か月目のベースラインと比較して、単眼 (よく見える目) DCNVA で少なくとも 0.3 logMAR が増加した参加者の割合。DCNVA は、距離屈折誤差を補正した被験者を使用して、40 cm での最小解像度角の対数 (logMAR) で測定されます。 logMAR スコアが低いと視力が良いことを表し、logMAR スコアが高いと視力が悪いことを表します。 パーセンテージは、複数の代入からのすべての結果を統合することによってルービンの法則から導かれました。 3 か月目に DCNVA が欠落している被験者については、DCNVA の値を代入し、二分して 3 つのラインの増加の終点を導出しました。 |
ベースライン、3 か月目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。