En studie som varierer med doser for å evaluere sikkerheten og effekten av UNR844 hos personer med presbyopi. (READER)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, multisenterstudie med doserekkevidde for å evaluere sikkerheten og effekten av UNR844 hos personer med presbyopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie. Den totale varigheten av studien er omtrent 13 måneder. Omtrent 225 presbyopiske deltakere vil bli registrert i studien.
Presbyopiske deltakere i alderen 45 til 55 år er den primære aldersgruppen i denne studien.
Screening og baseline: Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering etterfulgt av et baseline-besøk, hvoretter de vil randomiseres til å motta enten UNR844 (lav, middels 1, middels 2 og høy) eller placebo, dosert én dråpe i hvert øye to ganger daglig, for 3 måneder og vil deretter gjennomgå en 9 måneders behandlingsferieperiode.
Randomiserte forsøkspersoner vil delta på følgende studiebesøk etter baseline: i uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12 .
Hovedmålet for studien er å karakterisere dose-respons av UNR844 for endring fra baseline i binokulær DCNVA ved måned 3.
Det er 3 sekundære mål:
- Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline i monokulær DCNVA ved måned 3
- Vurder effektens varighet ved å bruke endring i DCNVA etter måned 3 med ulike dosekonsentrasjoner av UNR844
- Evaluer effekten av å forbedre DCNVA hos presbyopiske deltakere, målt ved andelen deltakere som oppnår minst 0,3 logMAR DCNVA ved måned 3
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
- Nedsatt nærsyn i hvert øye og ved bruk av begge øyne, uten noen nærkorreksjon
- Trenger et visst nivå av nesten korreksjon
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt avstandssyn i begge øynene, med avstandskorreksjon (hvis noen)
- Alvorlig kort- eller langsynthet
- Eventuelle betydelige medisinske eller kliniske tilstander som påvirker syn, øyne eller generell helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
placebo oftalmisk løsning; en dråpe to ganger om dagen i tre måneder
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oftalmisk løsning; en dråpe to ganger om dagen i tre måneder
|
Oftalmisk oppløsning for topisk okulær administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalmisk løsning; en dråpe to ganger om dagen i tre måneder
|
Oftalmisk oppløsning for topisk okulær administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalmisk løsning; en dråpe to ganger om dagen i tre måneder
|
Oftalmisk oppløsning for topisk okulær administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalmisk løsning; en dråpe to ganger om dagen i tre måneder
|
Oftalmisk oppløsning for topisk okulær administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser dose-respons av UNR844 for endring fra baseline i kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline ved måned 3 i binokulær DCNVA (uten nesten korreksjon) i logaritme av minimumsoppløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm.
En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline i monokulært (dårligseende øye) avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline ved måned 3 i monokulært (dårligseende øye) DCNVA i logaritme av minimumsoppløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm.
En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline i monokulært (bedre-seende øye) avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Karakteriser doserespons av UNR844 som målt ved endring fra baseline ved måned 3 i monokulært (bedre-seende øye) DCNVA i logaritme av minimumsoppløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm.
En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,30 logMAR i kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) (uten nesten korrigering) fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,3 logMAR i binokulær DCNVA sammenlignet med baseline ved måned 3. DCNVA måles i logaritme av minimumsoppløsningsvinkel (logMAR) ved 40 cm, med forsøkspersoner korrigert for eventuelle avstandsbrytningsfeil. En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn. Prosentandeler ble avledet fra Rubins regel ved å integrere alle resultater fra flere imputasjoner. For forsøkspersoner med manglende DCNVA ved måned 3, ble verdien av DCNVA beregnet og dikotomisert for å utlede endepunktet for å oppnå 3 linjer. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,30 logMAR i monokulært (dårligseende øye) Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) (uten nesten korrigering) fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,3 logMAR i monokulært (dårligseende øye) DCNVA sammenlignet med baseline ved måned 3. DCNVA måles i logaritme av minimumsoppløsningsvinkel (logMAR) ved 40 cm, med forsøkspersoner korrigert for eventuell avstandsbrytningsfeil. En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn. Prosentandeler ble avledet fra Rubins regel ved å integrere alle resultater fra flere imputasjoner. For forsøkspersoner med manglende DCNVA ved måned 3, ble verdien av DCNVA beregnet og dikotomisert for å utlede endepunktet for å oppnå 3 linjer. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,30 logMAR i monokulært (bedre-seende øye) Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) (uten nesten korrigering) fra baseline ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 0,3 logMAR i monokulært (bedre-seende øye) DCNVA sammenlignet med baseline ved måned 3. DCNVA måles i logaritme av minimumsvinkel for oppløsning (logMAR) ved 40 cm, med forsøkspersoner korrigert for eventuell avstandsbrytningsfeil. En lav logMAR-score representerer godt syn, mens en høy logMAR-score representerer dårlig syn. Prosentandeler ble avledet fra Rubins regel ved å integrere alle resultater fra flere imputasjoner. For forsøkspersoner med manglende DCNVA ved måned 3, ble verdien av DCNVA beregnet og dikotomisert for å utlede endepunktet for å oppnå 3 linjer. |
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUNR844A2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .