Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UNR844 hos forsøgspersoner med presbyopi. (READER)

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UNR844 hos forsøgspersoner med presbyopi

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af UNR844 hos personer med presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppestudie. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 13 måneder. Cirka 225 presbyopiske deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Presbyopiske deltagere i alderen 45 til 55 år er den primære aldersgruppe i denne undersøgelse.

Screening og baseline: Deltagerne vil blive screenet for egnethed efterfulgt af et baseline besøg, hvorefter de vil blive randomiseret til at modtage enten UNR844 (lav, medium 1, medium 2 og høj) eller placebo, doseret en dråbe i hvert øje to gange dagligt, for 3 måneder og vil derefter gennemgå en 9 måneders behandlingsferieperiode.

Randomiserede forsøgspersoner vil deltage i følgende studiebesøg efter baseline: i uge 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11 og måned 12 .

Det primære formål for undersøgelsen er at karakterisere dosis-respons af UNR844 for ændring fra baseline i binokulær DCNVA ved 3. måned.

Der er 3 sekundære mål:

  1. Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline i monokulær DCNVA ved 3. måned
  2. Vurder varigheden af ​​virkningen ved hjælp af ændring i DCNVA efter måned 3 med forskellige dosiskoncentrationer af UNR844
  3. Evaluer effektiviteten af ​​at forbedre DCNVA hos presbyopiske deltagere, målt ved andelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 0,3 logMAR DCNVA ved 3. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Nedsat nærsyn i hvert øje og ved brug af begge øjne uden nogen nærkorrektion
  • Har brug for et vist niveau af nærkorrektion

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat afstandssyn i begge øjne, med afstandskorrektion (hvis nogen)
  • Alvorlig kort- eller langsynethed
  • Enhver væsentlig medicinsk eller klinisk tilstand, der påvirker synet, øjnene eller det generelle helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
placebo oftalmisk opløsning; en dråbe to gange om dagen i tre måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oftalmisk opløsning; en dråbe to gange om dagen i tre måneder
Medicin: UNR844
Oftalmisk opløsning til topisk okulær administration
Andre navne:
  • EV06
Eksperimentel: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalmisk opløsning; en dråbe to gange om dagen i tre måneder
Medicin: UNR844
Oftalmisk opløsning til topisk okulær administration
Andre navne:
  • EV06
Eksperimentel: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalmisk opløsning; en dråbe to gange om dagen i tre måneder
Medicin: UNR844
Oftalmisk opløsning til topisk okulær administration
Andre navne:
  • EV06
Eksperimentel: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalmisk opløsning; en dråbe to gange om dagen i tre måneder
Medicin: UNR844
Oftalmisk opløsning til topisk okulær administration
Andre navne:
  • EV06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser dosis-respons af UNR844 for ændring fra baseline i kikkertafstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline ved 3. måned i binokulær DCNVA (uden næsten korrektion) i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline i monokulært (værst-seende øje) afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline ved 3. måned i monokulært (dårligt seende øje) DCNVA i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.
Baseline, måned 3
Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline i monokulært (bedre-seende øje) afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Karakteriser dosisrespons af UNR844 som målt ved ændring fra baseline ved 3. måned i monokulært (bedre-seende øje) DCNVA i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR), ved 40 cm. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,30 logMAR i kikkertafstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) (uden nærkorrektion) fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3

Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,3 logMAR i binokulær DCNVA sammenlignet med baseline ved 3. måned. DCNVA måles i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR) ved 40 cm, med forsøgspersoner korrigeret for enhver afstandsbrydningsfejl. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.

Procentdele blev afledt fra Rubins regel ved at integrere alle resultater fra flere imputationer. For forsøgspersoner med manglende DCNVA ved 3. måned blev værdien af ​​DCNVA imputeret og dikotomiseret for at udlede endepunktet for opnåelse af 3 linjer.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,30 logMAR i monokulært (værst-seende øje) afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (uden nær-korrektion) fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3

Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,3 logMAR i monokulært (værre-seende øje) DCNVA sammenlignet med baseline ved 3. måned. DCNVA måles i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR) ved 40 cm, med forsøgspersoner korrigeret for enhver afstandsbrydningsfejl. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.

Procentdele blev afledt fra Rubins regel ved at integrere alle resultater fra flere imputationer. For forsøgspersoner med manglende DCNVA ved 3. måned blev værdien af ​​DCNVA imputeret og dikotomiseret for at udlede endepunktet for opnåelse af 3 linjer.
Baseline, måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,30 logMAR i monokulært (bedre-seende øje) Afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (uden nær-korrektion) fra baseline ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3

Procentdel af deltagere, der opnår mindst 0,3 logMAR i monokulært (bedre-seende øje) DCNVA sammenlignet med baseline ved 3. måned. DCNVA måles i logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR) ved 40 cm, med forsøgspersoner korrigeret for eventuelle afstandsbrydningsfejl. En lav logMAR-score repræsenterer godt syn, mens en høj logMAR-score repræsenterer dårligt syn.

Procentdele blev afledt fra Rubins regel ved at integrere alle resultater fra flere imputationer. For forsøgspersoner med manglende DCNVA ved 3. måned blev værdien af ​​DCNVA imputeret og dikotomiseret for at udlede endepunktet for opnåelse af 3 linjer.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUNR844A2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner