노안 환자에서 UNR844의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구. (READER)
노안 환자에서 UNR844의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 다기관, 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 마스크, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 총 연구 기간은 약 13개월입니다. 약 225명의 노안 참가자가 연구에 등록됩니다.
45~55세의 노안 참가자가 이 연구의 주요 연령 그룹입니다.
스크리닝 및 베이스라인: 참가자는 적격성에 대해 스크리닝된 후 베이스라인 방문 후 UNR844(낮음, 중간 1, 중간 2 및 높음) 또는 위약을 무작위로 선택하여 매일 두 번 각 눈에 한 방울을 투여합니다. 3개월 후 9개월의 치료휴가기간을 가지게 됩니다.
무작위 피험자는 기준선 후 다음 연구 방문에 참석할 것입니다: 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월 .
이 연구의 1차 목적은 3개월째에 양안 DCNVA의 기준선으로부터의 변화에 대한 UNR844의 용량-반응을 특성화하는 것입니다.
3가지 보조 목표가 있습니다.
- 3개월에 단안 DCNVA의 기준선으로부터의 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응을 특성화합니다.
- UNR844의 다양한 용량 농도로 3개월 후 DCNVA의 변화를 사용하여 효과 지속 시간을 평가합니다.
- 3개월째 최소 0.3 logMAR DCNVA를 얻은 참가자의 비율로 측정한 노안 참가자의 DCNVA 개선 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 근거리 교정을 하지 않고 양쪽 눈을 사용할 때 각 눈의 근거리 시력 장애
- 일정 수준의 근교정 필요
제외 기준:
- 거리 교정(있는 경우)이 있는 한쪽 눈의 원거리 시력 장애
- 심한 근시 또는 원시
- 시력, 눈 또는 일반 건강에 영향을 미치는 중대한 의학적 또는 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 점안액
위약 점안액; 1일 2회 1방울씩 3개월간
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위약
다른 이름들:
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실험적: UNR844 5mg/mL
UNR844 5mg/mL 점안액; 1일 2회 1방울씩 3개월간
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국소 안구 투여용 점안액
다른 이름들:
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실험적: UNR844 13.3mg/mL
UNR844 13.3 mg/mL 1 점안액; 1일 2회 1방울씩 3개월간
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국소 안구 투여용 점안액
다른 이름들:
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실험적: UNR844 23mg/mL
UNR844 23 mg/mL 점안액; 1일 2회 1방울씩 3개월간
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국소 안구 투여용 점안액
다른 이름들:
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실험적: UNR844 30mg/mL
UNR844 30mg/mL 점안액; 1일 2회 1방울씩 3개월간
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국소 안구 투여용 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 양안 거리 보정 근시(DCNVA)의 기준선 변화에 대한 UNR844의 용량 반응 특성 분석
기간: 기준선, 3개월
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40cm에서 최소 분해능 로그(logMAR)로 양안 DCNVA(근접 보정 없음)에서 3개월째 기준선으로부터의 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응을 특성화합니다.
낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월차 단안(나쁜 눈) 거리 교정 근시력(DCNVA)의 기준선 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응 특성화
기간: 기준선, 3개월
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40cm에서 최소 분해능 로그(logMAR)로 단안(나쁜 눈) DCNVA에서 3개월째 기준선으로부터의 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응을 특성화합니다.
낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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3개월차 단안(더 잘 보는 눈) 거리 보정 근시(DCNVA)의 기준선 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응 특성화
기간: 기준선, 3개월
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40cm에서 최소 분해능 로그(logMAR)로 단안(더 잘 보는 눈) DCNVA에서 3개월째 기준선으로부터의 변화로 측정된 UNR844의 용량 반응을 특성화합니다.
낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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3개월차 기준선에서 양안 거리 교정 근시(DCNVA)(근거리 교정 없음)에서 최소 0.30 logMAR을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월
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3개월차 기준선과 비교하여 양안 DCNVA에서 최소 0.3 logMAR을 얻은 참가자의 비율입니다. DCNVA는 40cm에서 최소 해상도 각도 로그(logMAR)로 측정되며 피험자는 거리 굴절 오류를 교정합니다. 낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다. 백분율은 여러 대치의 모든 결과를 통합하여 루빈의 규칙에서 파생되었습니다. 3개월차에 DCNVA가 누락된 피험자의 경우, DCNVA 값을 귀속시키고 이분화하여 3개 라인 획득의 종료점을 도출했습니다. |
기준선, 3개월
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3개월차 기준선에서 단안(나쁜 눈) 원거리 교정 근시(DCNVA)(근거리 교정 없음)에서 최소 0.30 logMAR을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월
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3개월 기준과 비교하여 단안(나쁜 눈) DCNVA에서 최소 0.3 logMAR을 얻은 참가자의 비율입니다. DCNVA는 40cm에서 최소 해상도 각도 로그(logMAR)로 측정되며 피험자는 거리 굴절 오류가 수정됩니다. 낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다. 백분율은 여러 대치의 모든 결과를 통합하여 루빈의 규칙에서 파생되었습니다. 3개월차에 DCNVA가 누락된 피험자의 경우, DCNVA 값을 귀속시키고 이분화하여 3개 라인 획득의 종료점을 도출했습니다. |
기준선, 3개월
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3개월째 기준선에서 단안(더 잘 보는 눈) 원거리 교정 근시(DCNVA)(근거리 교정 없음)에서 최소 0.30 logMAR을 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월
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3개월 기준과 비교하여 단안(눈이 더 잘 보이는 눈) DCNVA에서 최소 0.3 logMAR을 얻은 참가자의 비율입니다. DCNVA는 40cm에서 최소 해상도 각도 로그(logMAR)로 측정되며 피험자는 거리 굴절 오류를 교정합니다. 낮은 logMAR 점수는 좋은 시력을 나타내고, 높은 logMAR 점수는 나쁜 시력을 나타냅니다. 백분율은 여러 대치의 모든 결과를 통합하여 루빈의 규칙에서 파생되었습니다. 3개월차에 DCNVA가 누락된 피험자의 경우, DCNVA 값을 귀속시키고 이분화하여 3개 라인 획득의 종료점을 도출했습니다. |
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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기타 연구 ID 번호
- CUNR844A2202
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IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV