Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UNR844 u osób ze starczowzrocznością. (READER)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UNR844 u osób ze starczowzrocznością

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności UNR844 u osób ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 13 miesięcy. Do badania zostanie włączonych około 225 uczestników ze starczowzrocznością.

Uczestnicy prezbiopii w wieku od 45 do 55 lat stanowią główną grupę wiekową w tym badaniu.

Badanie przesiewowe i poziom wyjściowy: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, po którym nastąpi wizyta wyjściowa, po której zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej UNR844 (niski, średni 1, średni 2 i wysoki) lub placebo, dozowane po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie, na 3 miesiące, a następnie przejdzie 9-miesięczny okres wakacyjny.

Osoby zrandomizowane wezmą udział w następujących wizytach studyjnych po punkcie wyjściowym: w tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 6, miesiącu 7, miesiącu 8, miesiącu 9, miesiącu 10, miesiącu 11 i miesiącu 12 .

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź UNR844 na zmianę od wartości początkowej w obuocznej DCNVA w miesiącu 3.

Istnieją 3 cele drugorzędne:

  1. Scharakteryzować odpowiedź na dawkę UNR844 mierzoną na podstawie zmiany od wartości początkowej w jednoocznym badaniu DCNVA w miesiącu 3
  2. Ocenić czas trwania efektu na podstawie zmiany DCNVA po miesiącu 3 przy różnych stężeniach dawek UNR844
  3. Ocena skuteczności poprawy DCNVA u uczestników ze starczowzrocznością, mierzona odsetkiem uczestników, uzyskujących co najmniej 0,3 logMAR DCNVA w miesiącu 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Upośledzone widzenie do bliży w każdym oku i przy użyciu obojga oczu, bez jakiejkolwiek korekcji do bliży
  • Potrzebujesz pewnego poziomu bliskiej korekty

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzone widzenie do dali w obu oczach, z korekcją odległości (jeśli występuje)
  • Ciężka krótkowzroczność lub dalekowzroczność
  • Wszelkie istotne stany medyczne lub kliniczne wpływające na wzrok, oczy lub ogólny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
roztwór oftalmiczny placebo; jedna kropla dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml roztwór oftalmiczny; jedna kropla dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: UNR844
Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego do oczu
Inne nazwy:
  • EV06
Eksperymentalny: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 roztwór oftalmiczny; jedna kropla dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: UNR844
Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego do oczu
Inne nazwy:
  • EV06
Eksperymentalny: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml roztwór oftalmiczny; jedna kropla dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: UNR844
Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego do oczu
Inne nazwy:
  • EV06
Eksperymentalny: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml roztwór oftalmiczny; jedna kropla dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: UNR844
Roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego do oczu
Inne nazwy:
  • EV06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować reakcję na dawkę UNR844 dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ostrości widzenia bliży z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Scharakteryzować odpowiedź na dawkę UNR844 mierzoną jako zmiana od wartości początkowej w 3. miesiącu w obuocznym DCNVA (bez korekcji do bliży) w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) przy 40 cm. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować reakcję na dawkę leku UNR844 mierzoną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ostrości wzroku do bliży (DCNVA) skorygowanej na odległość w 3. miesiącu jednoocznego (oko gorzej widzące)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Scharakteryzować odpowiedź na dawkę UNR844 mierzoną jako zmiana od wartości początkowej w 3. miesiącu w jednoocznym (gorzej widzącym) DCNVA w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w odległości 40 cm. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Scharakteryzować odpowiedź na dawkę leku UNR844 mierzoną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu jednoocznym (lepiej widzące oko) skorygowaną na odległość ostrością wzroku do bliży (DCNVA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Scharakteryzować odpowiedź na dawkę UNR844 mierzoną jako zmiana od wartości początkowej w 3. miesiącu w jednoocznym (lepiej widzącym oku) DCNVA w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w odległości 40 cm. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,30 logMAR w ostrości widzenia bliży z korekcją obuoczną na odległość (DCNVA) (bez korekcji do bliży) w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,3 logMAR w obuocznym DCNVA w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu. DCNVA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) przy 40 cm, przy czym pacjenci byli korygowani pod kątem wszelkich błędów refrakcji do dali. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.

Procenty uzyskano z reguły Rubina poprzez całkowanie wszystkich wyników z wielokrotnych imputacji. W przypadku pacjentów, u których w 3. miesiącu brakowało DCNVA, wartość DCNVA przypisywano i dychotomizowano w celu uzyskania punktu końcowego polegającego na uzyskaniu 3 linii.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,30 logMAR w zakresie ostrości jednoocznej (oko widzące gorzej) skorygowanej na odległość ostrości widzenia do bliży (DCNVA) (bez korekcji do bliży) w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,3 logMAR w jednoocznym (gorzej widzącym) DCNVA w porównaniu do wartości wyjściowych w 3. miesiącu. DCNVA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) przy 40 cm, przy czym pacjenci byli korygowani pod kątem wszelkich błędów refrakcji do dali. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.

Procenty uzyskano z reguły Rubina poprzez całkowanie wszystkich wyników z wielokrotnych imputacji. W przypadku pacjentów, u których w 3. miesiącu brakowało DCNVA, wartość DCNVA przypisywano i dychotomizowano w celu uzyskania punktu końcowego polegającego na uzyskaniu 3 linii.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,30 logMAR w zakresie ostrości jednoocznej (lepiej widzące oko) skorygowanej na odległość ostrości widzenia do bliży (DCNVA) (bez korekcji do bliży) w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 0,3 logMAR w jednoocznym (lepiej widzącym oku) DCNVA w porównaniu do wartości wyjściowych w 3. miesiącu. DCNVA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) przy 40 cm, przy czym pacjenci byli korygowani pod kątem wszelkich błędów refrakcji do dali. Niski wynik logMAR oznacza dobre widzenie, podczas gdy wysoki wynik logMAR oznacza złe widzenie.

Procenty uzyskano z reguły Rubina poprzez całkowanie wszystkich wyników z wielokrotnych imputacji. W przypadku pacjentów, u których w 3. miesiącu brakowało DCNVA, wartość DCNVA przypisywano i dychotomizowano w celu uzyskania punktu końcowego polegającego na uzyskaniu 3 linii.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUNR844A2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj