En dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UNR844 hos personer med ålderssynthet. (READER)
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskad, multicenter, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av UNR844 hos personer med ålderssynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie. Studiens totala varaktighet är cirka 13 månader. Ungefär 225 presbyopiska deltagare kommer att registreras i studien.
Presbyopiska deltagare i åldern 45 till 55 år är den primära åldersgruppen i denna studie.
Screening och baslinje: Deltagarna kommer att screenas för behörighet följt av ett baslinjebesök, varefter de kommer att randomiseras till att få antingen UNR844 (låg, medium 1, medium 2 och hög) eller placebo, doserad en droppe i varje öga två gånger dagligen, för 3 månader och sedan genomgår en behandlingssemesterperiod på 9 månader.
Randomiserade försökspersoner kommer att delta i följande studiebesök efter baslinjen: vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11 och månad 12 .
Det primära målet för studien är att karakterisera dos-respons av UNR844 för förändring från baslinjen i binokulär DCNVA vid månad 3.
Det finns 3 sekundära mål:
- Karakterisera dosrespons av UNR844 mätt genom förändring från baslinjen i monokulär DCNVA vid månad 3
- Bedöm effektens varaktighet med hjälp av förändring i DCNVA efter månad 3 med olika doskoncentrationer av UNR844
- Utvärdera effekten av att förbättra DCNVA hos presbyopiska deltagare, mätt som andelen deltagare som fick minst 0,3 logMAR DCNVA vid månad 3
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
- Försämrad närseende i varje öga och vid användning av båda ögonen, utan någon närakorrigering
- Behöver en viss nivå av nästan korrigering
Exklusions kriterier:
- Nedsatt avståndsseende i båda ögat, med avståndskorrigering (om någon)
- Svår kort- eller långsynthet
- Alla betydande medicinska eller kliniska tillstånd som påverkar syn, ögon eller allmän hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
placebo oftalmisk lösning; en droppe två gånger om dagen i tre månader
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oftalmisk lösning; en droppe två gånger om dagen i tre månader
|
Oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalmisk lösning; en droppe två gånger om dagen i tre månader
|
Oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalmisk lösning; en droppe två gånger om dagen i tre månader
|
Oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalmisk lösning; en droppe två gånger om dagen i tre månader
|
Oftalmisk lösning för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera dos-respons av UNR844 för förändring från baslinjen i binokulärt avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Karakterisera dosrespons av UNR844 mätt genom förändring från baslinjen vid månad 3 i binokulär DCNVA (utan nästan korrigering) i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR), vid 40 cm.
En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn.
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera dosrespons av UNR844 som mätt genom förändring från baslinjen i monokulärt (sämre synande öga) Avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Karakterisera dosrespons av UNR844 mätt genom förändring från baslinjen vid månad 3 i monokulärt (sämre synande öga) DCNVA i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR), vid 40 cm.
En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Karakterisera dosrespons av UNR844 mätt genom förändring från baslinjen i monokulärt (bättre seende öga) Avståndskorrigerat nära synskärpa (DCNVA) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Karakterisera dosrespons av UNR844 mätt genom förändring från baslinjen vid månad 3 i monokulärt (bättre-seende öga) DCNVA i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR), vid 40 cm.
En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Procentandel av deltagare som får minst 0,30 logMAR i Binocular Distance-corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (utan nära korrigering) från baslinjen vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Procentandel av deltagarna som fick minst 0,3 logMAR i binokulär DCNVA jämfört med baslinjen vid månad 3. DCNVA mäts i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) vid 40 cm, med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn. Procentsatser härleddes från Rubins regel genom att integrera alla resultat från flera imputationer. För försökspersoner med saknad DCNVA vid månad 3, imputerades värdet av DCNVA och dikotomiserades för att härleda slutpunkten för förstärkning av 3 linjer. |
Baslinje, månad 3
|
|
Procentandel av deltagare som får minst 0,30 logMAR i monokulärt (sämre synande öga) Avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) (utan nära korrigering) från baslinjen vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Procentandel av deltagarna som fick minst 0,3 logMAR i monokulärt (sämre synande öga) DCNVA jämfört med baslinjen vid månad 3. DCNVA mäts i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) vid 40 cm, med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn. Procentsatser härleddes från Rubins regel genom att integrera alla resultat från flera imputationer. För försökspersoner med saknad DCNVA vid månad 3, imputerades värdet av DCNVA och dikotomiserades för att härleda slutpunkten för förstärkning av 3 linjer. |
Baslinje, månad 3
|
|
Procentandel av deltagare som får minst 0,30 logMAR i monokulärt (bättre-seende öga) Avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) (utan nära korrigering) från baslinjen vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Procentandel av deltagarna som får minst 0,3 logMAR i monokulärt (bättre-seende öga) DCNVA jämfört med baslinjen vid månad 3. DCNVA mäts i logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) vid 40 cm, med försökspersoner korrigerade för eventuella avståndsbrytningsfel. En låg logMAR-poäng representerar bra syn medan en hög logMAR-poäng representerar dålig syn. Procentsatser härleddes från Rubins regel genom att integrera alla resultat från flera imputationer. För försökspersoner med saknad DCNVA vid månad 3, imputerades värdet av DCNVA och dikotomiserades för att härleda slutpunkten för förstärkning av 3 linjer. |
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUNR844A2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .