Un estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de UNR844 en sujetos con presbicia. (READER)
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de UNR844 en sujetos con presbicia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos. La duración total del estudio es de aproximadamente 13 meses. Aproximadamente 225 participantes présbitas se inscribirán en el estudio.
Los participantes con presbicia de 45 a 55 años son el principal grupo de edad en este estudio.
Detección y línea de base: los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad, seguido de una visita de línea de base después de la cual serán asignados al azar para recibir UNR844 (bajo, medio 1, medio 2 y alto) o placebo, dosificado con una gota en cada ojo dos veces al día, para 3 meses y luego se someterá a un período de vacaciones de tratamiento de 9 meses.
Los sujetos aleatorizados asistirán a las siguientes visitas del estudio después del inicio: en la semana 2, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6, mes 7, mes 8, mes 9, mes 10, mes 11 y mes 12 .
El objetivo principal del estudio es caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 para el cambio desde el inicio en DCNVA binocular en el Mes 3.
Hay 3 objetivos secundarios:
- Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio desde el inicio en DCNVA monocular en el mes 3
- Evaluar la duración del efecto utilizando el cambio en DCNVA después del mes 3 con varias concentraciones de dosis de UNR844
- Evaluar la eficacia de mejorar la DCNVA en participantes con presbicia, medida por la proporción de participantes que obtuvieron al menos 0,3 logMAR DCNVA en el Mes 3
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Japón, 565-0853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Deterioro de la visión de cerca en cada ojo y cuando se usan ambos ojos, sin ninguna corrección de cerca
- Necesita un cierto nivel de corrección de cerca
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la visión a distancia en cualquiera de los ojos, con corrección de distancia (si corresponde)
- Miopía o hipermetropía graves
- Cualquier condición médica o clínica significativa que afecte la visión, los ojos o la salud en general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
solución oftálmica de placebo; una gota dos veces al día durante tres meses
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: UNR844 5 mg/mL
UNR844 Solución oftálmica de 5 mg/mL; una gota dos veces al día durante tres meses
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Solución oftálmica para administración ocular tópica
Otros nombres:
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Experimental: UNR844 13,3 mg/mL
UNR844 13,3 mg/mL 1 solución oftálmica; una gota dos veces al día durante tres meses
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Solución oftálmica para administración ocular tópica
Otros nombres:
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Experimental: UNR844 23 mg/mL
UNR844 23 mg/mL solución oftálmica; una gota dos veces al día durante tres meses
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Solución oftálmica para administración ocular tópica
Otros nombres:
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Experimental: UNR844 30 mg/mL
UNR844 Solución oftálmica de 30 mg/mL; una gota dos veces al día durante tres meses
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Solución oftálmica para administración ocular tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la dosis-respuesta de UNR844 para el cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual cercana con corrección de distancia binocular (DCNVA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio desde el valor inicial en el mes 3 en DCNVA binocular (sin corrección cercana) en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), a 40 cm.
Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión.
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Línea de base, mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual cercana corregida por distancia (DCNVA) monocular (ojo con peor visión) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio desde el valor inicial en el mes 3 en DCNVA monocular (ojo con peor visión) en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), a 40 cm.
Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión.
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Línea de base, mes 3
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Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio con respecto al valor inicial en la agudeza visual cercana con corrección de distancia (DCNVA) monocular (ojo que ve mejor) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Caracterizar la respuesta a la dosis de UNR844 medida por el cambio desde el valor inicial en el mes 3 en DCNVA monocular (ojo que ve mejor) en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), a 40 cm.
Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión.
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Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,30 logMAR en agudeza visual cercana con corrección de distancia binocular (DCNVA) (sin corrección cercana) desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,3 logMAR en DCNVA binocular en comparación con el valor inicial en el mes 3. DCNVA se mide en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR) a 40 cm, y los sujetos se corrigen por cualquier error de refracción de distancia. Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión. Los porcentajes se derivaron de la regla de Rubin integrando todos los resultados de múltiples imputaciones. Para los sujetos a los que les faltaba DCNVA en el mes 3, el valor de DCNVA se imputó y dicotomizó para derivar el criterio de valoración de ganancia de 3 líneas. |
Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,30 logMAR en monocular (ojo con peor visión) Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) (sin corrección de cerca) desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,3 logMAR en DCNVA monocular (ojo con peor visión) en comparación con el valor inicial en el mes 3. DCNVA se mide en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR) a 40 cm, con los sujetos corregidos por cualquier error de refracción de distancia. Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión. Los porcentajes se derivaron de la regla de Rubin integrando todos los resultados de múltiples imputaciones. Para los sujetos a los que les faltaba DCNVA en el mes 3, el valor de DCNVA se imputó y dicotomizó para derivar el criterio de valoración de ganancia de 3 líneas. |
Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,30 logMAR en monocular (ojo que ve mejor) Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) (sin corrección de cerca) desde el inicio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 0,3 logMAR en DCNVA monocular (ojo con mejor visión) en comparación con el valor inicial en el mes 3. DCNVA se mide en logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR) a 40 cm, con los sujetos corregidos por cualquier error de refracción de distancia. Una puntuación logMAR baja representa buena visión, mientras que una puntuación logMAR alta representa mala visión. Los porcentajes se derivaron de la regla de Rubin integrando todos los resultados de múltiples imputaciones. Para los sujetos a los que les faltaba DCNVA en el mes 3, el valor de DCNVA se imputó y dicotomizó para derivar el criterio de valoración de ganancia de 3 líneas. |
Línea de base, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUNR844A2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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