Исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности UNR844 у субъектов с пресбиопией. (READER)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности UNR844 у субъектов с пресбиопией
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами. Общая продолжительность исследования составляет около 13 месяцев. Приблизительно 225 участников с пресбиопией будут зачислены в исследование.
Участники с пресбиопией в возрасте от 45 до 55 лет являются основной возрастной группой в этом исследовании.
Скрининг и исходный уровень: участники будут проверены на соответствие требованиям, после чего будет проведен базовый визит, после которого они будут рандомизированы для получения либо UNR844 (низкий, средний 1, средний 2 и высокий), либо плацебо, по одной капле в каждый глаз два раза в день, для 3 месяца, а затем пройдет 9-месячный период лечебных каникул.
Рандомизированные субъекты будут посещать следующие учебные визиты после исходного уровня: на 2-й неделе, 1-м месяце, 2-м месяце, 3-м месяце, 4-м месяце, 5-м месяце, 6-м месяце, 7-м месяце, 8-м месяце, 9-м месяце, 10-м месяце, 11-м месяце и 12-м месяце. .
Основная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать дозозависимую реакцию UNR844 на изменение по сравнению с исходным уровнем бинокулярной DCNVA через 3 месяца.
Есть 3 второстепенные цели:
- Охарактеризовать реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению исходного уровня в монокулярной DCNVA на 3-м месяце.
- Оцените продолжительность эффекта, используя изменение DCNVA через 3 месяца с различными концентрациями дозы UNR844.
- Оценить эффективность улучшения DCNVA у участников с пресбиопией, измеренную по доле участников, набравших не менее 0,3 logMAR DCNVA на 3-й месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Япония, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Нарушение зрения вблизи на каждый глаз и при использовании обоих глаз без какой-либо коррекции вблизи
- Нужен определенный уровень ближней коррекции
Критерий исключения:
- Нарушение зрения вдаль на оба глаза с коррекцией вдаль (если есть)
- Тяжелая близорукость или дальнозоркость
- Любые серьезные медицинские или клинические состояния, влияющие на зрение, глаза или общее состояние здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
офтальмологический раствор плацебо; по одной капле два раза в день в течение трех месяцев
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UNR844 5 мг/мл
UNR844 офтальмологический раствор 5 мг/мл; по одной капле два раза в день в течение трех месяцев
|
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UNR844 13,3 мг/мл
UNR844 13,3 мг/мл 1 офтальмологический раствор; по одной капле два раза в день в течение трех месяцев
|
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UNR844 23 мг/мл
UNR844 офтальмологический раствор 23 мг/мл; по одной капле два раза в день в течение трех месяцев
|
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UNR844 30 мг/мл
UNR844 офтальмологический раствор 30 мг/мл; по одной капле два раза в день в течение трех месяцев
|
Офтальмологический раствор для местного применения в глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать реакцию дозы UNR844 на изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения вблизи с бинокулярной коррекцией на расстоянии (DCNVA) на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Охарактеризуйте реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению исходного уровня на 3-м месяце в бинокулярном DCNVA (без коррекции вблизи) в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см.
Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению от исходного уровня монокулярной (худше видящий глаз) остроты зрения вблизи с коррекцией на расстоянии (DCNVA) на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Охарактеризуйте реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению исходного уровня на 3-м месяце в монокулярном (худший глаз) DCNVA в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см.
Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Охарактеризовать реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению от исходного уровня монокулярной (лучше видящий глаз) остроты зрения вблизи с коррекцией на расстоянии (DCNVA) на 3-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Охарактеризуйте реакцию на дозу UNR844, измеренную по изменению исходного уровня на 3-м месяце в монокулярной (лучше видящий глаз) DCNVA в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см.
Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Процент участников, получивших как минимум 0,30 logMAR остроты зрения вблизи с бинокулярной коррекцией вдаль (DCNVA) (без коррекции вблизи) от исходного уровня на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Процент участников, получивших по меньшей мере 0,3 logMAR при бинокулярной DCNVA по сравнению с исходным уровнем в 3-м месяце. DCNVA измеряется в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см, при этом у субъектов корректируется любая ошибка рефракции на расстоянии. Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение. Проценты были получены по правилу Рубина путем объединения всех результатов множественных расчетов. Для субъектов с отсутствием DCNVA на 3-м месяце значение DCNVA было условным и дихотомизировано, чтобы получить конечную точку прироста 3 строк. |
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Процент участников, получивших как минимум 0,30 logMAR в монокуляре (худший глаз) с коррекцией на расстояние остроты зрения вблизи (DCNVA) (без коррекции вблизи) от исходного уровня на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Процент участников, получивших по меньшей мере 0,3 logMAR в монокулярном (худший глаз) DCNVA по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце. DCNVA измеряется в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см, при этом у субъектов корректируется любая ошибка рефракции на расстоянии. Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение. Проценты были получены по правилу Рубина путем объединения всех результатов множественных расчетов. Для субъектов с отсутствием DCNVA на 3-м месяце значение DCNVA было условным и дихотомизировано, чтобы получить конечную точку прироста 3 строк. |
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
Процент участников, получивших не менее 0,30 logMAR в монокуляре (лучше видящий глаз) с коррекцией на расстояние остроты зрения вблизи (DCNVA) (без коррекции вблизи) от исходного уровня на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Процент участников, получивших по меньшей мере 0,3 logMAR в монокулярном (более видящий глаз) DCNVA по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце. DCNVA измеряется в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на расстоянии 40 см, при этом у субъектов корректируется любая ошибка рефракции на расстоянии. Низкий показатель logMAR указывает на хорошее зрение, а высокий показатель logMAR указывает на плохое зрение. Проценты были получены по правилу Рубина путем объединения всех результатов множественных расчетов. Для субъектов с отсутствием DCNVA на 3-м месяце значение DCNVA было условным и дихотомизировано, чтобы получить конечную точку прироста 3 строк. |
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUNR844A2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .