Uno studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'UNR844 nei soggetti con presbiopia. (READER)
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'UNR844 nei soggetti con presbiopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli. La durata totale dello studio è di circa 13 mesi. Saranno arruolati nello studio circa 225 partecipanti presbiti.
I partecipanti presbiti di età compresa tra 45 e 55 anni sono il gruppo di età principale in questo studio.
Screening e linea di base: i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità seguita da una visita di base dopo la quale verranno randomizzati a ricevere UNR844 (basso, medio 1, medio 2 e alto) o placebo, dosato una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, per 3 mesi e poi subirà un periodo di vacanza di trattamento di 9 mesi.
I soggetti randomizzati parteciperanno alle seguenti visite di studio dopo il basale: alla settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, mese 7, mese 8, mese 9, mese 10, mese 11 e mese 12 .
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la dose-risposta di UNR844 per il cambiamento rispetto al basale nella DCNVA binoculare al mese 3.
Ci sono 3 obiettivi secondari:
- Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale nella DCNVA monoculare al mese 3
- Valutare la durata dell'effetto utilizzando la variazione di DCNVA dopo il mese 3 con varie concentrazioni di dose di UNR844
- Valutare l'efficacia del miglioramento della DCNVA nei partecipanti presbiti, misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,3 logMAR DCNVA al mese 3
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novartis Investigative Site
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novartis Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
- Compromissione della visione da vicino in ciascun occhio e quando si utilizzano entrambi gli occhi, senza alcuna correzione da vicino
- Hai bisogno di un certo livello di correzione vicina
Criteri di esclusione:
- Compromissione della visione a distanza in entrambi gli occhi, con correzione della distanza (se presente)
- Grave miopia o presbiopia
- Qualsiasi condizione medica o clinica significativa che comprometta la vista, gli occhi o la salute generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
soluzione oftalmica placebo; una goccia due volte al giorno per tre mesi
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: UNR844 5mg/mL
UNR844 5 mg/mL di soluzione oftalmica; una goccia due volte al giorno per tre mesi
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Soluzione oftalmica per somministrazione topica oculare
Altri nomi:
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Sperimentale: UNR844 13,3 mg/mL
UNR844 13,3 mg/mL 1 soluzione oftalmica; una goccia due volte al giorno per tre mesi
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Soluzione oftalmica per somministrazione topica oculare
Altri nomi:
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Sperimentale: UNR844 23mg/mL
UNR844 23 mg/mL soluzione oftalmica; una goccia due volte al giorno per tre mesi
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Soluzione oftalmica per somministrazione topica oculare
Altri nomi:
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Sperimentale: UNR844 30mg/mL
UNR844 30 mg/ml soluzione oftalmica; una goccia due volte al giorno per tre mesi
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Soluzione oftalmica per somministrazione topica oculare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 per la variazione rispetto al basale dell'acuità visiva vicina corretta per la distanza binoculare (DCNVA) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale al mese 3 nella DCNVA binoculare (senza correzione per vicino) nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), a 40 cm.
Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale nell'acuità visiva vicina (DCNVA) monoculare (occhio con visione peggiore) corretta per la distanza al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale al mese 3 in DCNVA monoculare (occhio con vista peggiore) nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), a 40 cm.
Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione.
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Riferimento, mese 3
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale nell'acuità visiva vicina (DCNVA) monoculare (occhio che vede meglio) corretta per la distanza al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Caratterizzare la risposta alla dose di UNR844 misurata dalla variazione rispetto al basale al mese 3 in DCNVA monoculare (occhio che vede meglio) nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), a 40 cm.
Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,30 logMAR nell'acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare (DCNVA) (senza correzione da vicino) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,3 logMAR nella DCNVA binoculare rispetto al basale al mese 3. La DCNVA è misurata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) a 40 cm, con i soggetti corretti per qualsiasi errore di rifrazione della distanza. Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione. Le percentuali sono state derivate dalla regola di Rubin integrando tutti i risultati di imputazioni multiple. Per i soggetti con DCNVA mancante al mese 3, il valore di DCNVA è stato imputato e dicotomizzato per derivare l'endpoint del guadagno di 3 linee. |
Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,30 logMAR nell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) monoculare (occhio che vede peggio) (senza correzione da vicino) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,3 logMAR nella DCNVA monoculare (occhio che vede peggio) rispetto al basale al mese 3. La DCNVA è misurata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) a 40 cm, con i soggetti corretti per qualsiasi errore di rifrazione della distanza. Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione. Le percentuali sono state derivate dalla regola di Rubin integrando tutti i risultati di imputazioni multiple. Per i soggetti con DCNVA mancante al mese 3, il valore di DCNVA è stato imputato e dicotomizzato per derivare l'endpoint del guadagno di 3 linee. |
Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,30 logMAR nell'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA) monoculare (occhio che vede meglio) (senza correzione da vicino) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 0,3 logMAR nella DCNVA monoculare (occhio che vede meglio) rispetto al basale al mese 3. La DCNVA è misurata nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) a 40 cm, con i soggetti corretti per qualsiasi errore di rifrazione della distanza. Un punteggio logMAR basso rappresenta una buona visione mentre un punteggio logMAR alto rappresenta una cattiva visione. Le percentuali sono state derivate dalla regola di Rubin integrando tutti i risultati di imputazioni multiple. Per i soggetti con DCNVA mancante al mese 3, il valore di DCNVA è stato imputato e dicotomizzato per derivare l'endpoint del guadagno di 3 linee. |
Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUNR844A2202
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