Egy dózistartományos vizsgálat az UNR844 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopia betegeknél. (READER)
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős maszkos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat az UNR844 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopia betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 13 hónap. Körülbelül 225 kiskorú résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
Ebben a vizsgálatban a 45 és 55 év közötti, presbyopic résztvevők az elsődleges korcsoport.
Szűrés és kiindulási állapot: A résztvevőket átvizsgálják az alkalmasság szempontjából, majd egy kiindulási vizit következik, amely után véletlenszerűen besorolják őket, hogy kapjanak UNR844-et (alacsony, közepes 1, közepes 2 és magas), vagy placebót, naponta kétszer egy cseppet mindkét szemébe. 3 hónapig, majd 9 hónapos kezelési szabadságon megy keresztül.
A randomizált alanyok a következő tanulmányi látogatásokon vesznek részt az alapvonal után: 2. héten, 1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban, 4. hónapban, 5. hónapban, 6. hónapban, 7. hónapban, 8. hónapban, 9. hónapban, 10. hónapban, 11. hónapban és 12. hónapban .
A vizsgálat elsődleges célja az UNR844 dózis-válaszának jellemzése binokuláris DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban.
Három másodlagos cél van:
- Jellemezze az UNR844 dózisválaszát a monokuláris DCNVA kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve a 3. hónapban
- Értékelje a hatás időtartamát a DCNVA változása alapján a 3. hónap után különböző UNR844 dóziskoncentrációk esetén
- Értékelje a DCNVA javításának hatékonyságát kiskorú résztvevőknél, a 3. hónapban legalább 0,3 logMAR DCNVA-t elérő résztvevők arányával mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japán, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Csökkent közeli látás mindkét szemben és mindkét szem használatakor, közeli korrekció nélkül
- Szükség van egy bizonyos szintű közeli korrekcióra
Kizárási kritériumok:
- Csökkent távolsági látás mindkét szemben, távolságkorrekcióval (ha van)
- Súlyos rövid- vagy távollátás
- Bármely jelentős egészségügyi vagy klinikai állapot, amely befolyásolja a látást, a szemet vagy az általános egészségi állapotot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
placebo szemészeti oldat; egy csepp naponta kétszer három hónapig
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml szemészeti oldat; egy csepp naponta kétszer három hónapig
|
Szemészeti oldat helyi szemészeti alkalmazásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 szemészeti oldat; egy csepp naponta kétszer három hónapig
|
Szemészeti oldat helyi szemészeti alkalmazásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml szemészeti oldat; egy csepp naponta kétszer három hónapig
|
Szemészeti oldat helyi szemészeti alkalmazásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml szemészeti oldat; egy csepp naponta kétszer három hónapig
|
Szemészeti oldat helyi szemészeti alkalmazásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az UNR844 dózis-válaszát az alapvonalhoz képest a binokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) változására a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Jellemezze az UNR844 dózisválaszát binokuláris DCNVA-ban (közeli korrekció nélkül) a 3. hónapban mért kiindulási értékhez képest a minimális felbontási szög logaritmusával (logMAR), 40 cm-nél.
Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az UNR844 dózisválaszát a kiindulási értékhez képest a monokuláris (rosszabbul látó szem) távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA) változásával mérve a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Jellemezze az UNR844 dózisválaszát a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban monokuláris (rosszabbul látó szem) DCNVA-ban mérve, a minimális felbontási szög logaritmusával (logMAR), 40 cm-en.
Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Jellemezze az UNR844 dózisválaszát a kiindulási értékhez képest a monokuláris (jobban látó szem) távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA) változásával mérve a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Jellemezze az UNR844 dózisválaszát a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban monokuláris (jobban látó szem) DCNVA-ban mérve, a minimális felbontási szög logaritmusával (logMAR), 40 cm-en.
Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,30 logMAR-t gyarapodtak a távcsőtávolság-korrigált közeli látásélességben (DCNVA) (közeli korrekció nélkül) a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,3 logMAR-értéket értek el binokuláris DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban. A DCNVA-t a minimális felbontási szög logaritmusában (logMAR) mérik 40 cm-nél, az alanyokat bármilyen távolsági fénytörési hibára korrigálva. Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent. A százalékos értékeket a Rubin-szabályból származtattuk úgy, hogy a többszörös imputációból származó összes eredményt integráltuk. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 3. hónapban hiányzott a DCNVA, a DCNVA értékét imputáltuk és dichotomizáltuk, hogy megkapjuk a 3 vonal megszerzésének végpontját. |
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,30 logMAR-t nyernek monokuláris (rosszabbul látó szem) távolságkorrigált közeli látásélességben (DCNVA) (közeli korrekció nélkül) a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,3 logMAR-t értek el monokuláris (rosszabbul látó szem) DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban. A DCNVA-t a minimális felbontási szög logaritmusában (logMAR) mérik 40 cm-nél, az alanyokat bármilyen távolsági fénytörési hibára korrigálva. Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent. A százalékos értékeket a Rubin-szabályból származtattuk úgy, hogy a többszörös imputációból származó összes eredményt integráltuk. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 3. hónapban hiányzott a DCNVA, a DCNVA értékét imputáltuk és dichotomizáltuk, hogy megkapjuk a 3 vonal megszerzésének végpontját. |
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,30 logMAR-t nyernek monokuláris (jobban látó szem) távolságkorrigált közeli látásélességben (DCNVA) (közeli korrekció nélkül) a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 0,3 logMAR-értéket értek el monokuláris (jobban látó szem) DCNVA-ban a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban. A DCNVA-t a minimális felbontási szög logaritmusában (logMAR) mérik 40 cm-nél, az alanyokat bármilyen távolsági fénytörési hibára korrigálva. Az alacsony logMAR pontszám jó látást, míg a magas logMAR pontszám rossz látást jelent. A százalékos értékeket a Rubin-szabályból származtattuk úgy, hogy a többszörös imputációból származó összes eredményt integráltuk. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 3. hónapban hiányzott a DCNVA, a DCNVA értékét imputáltuk és dichotomizáltuk, hogy megkapjuk a 3 vonal megszerzésének végpontját. |
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUNR844A2202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .