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评估 UNR844 在老花眼受试者中的安全性和有效性的剂量范围研究。 (READER)

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、剂量范围研究，以评估 UNR844 在老花眼受试者中的安全性和有效性

UNR844 在老花眼受试者中的安全性和有效性研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究。 研究的总持续时间约为 13 个月。 大约 225 名老花眼参与者将被纳入研究。

45 至 55 岁的老花眼参与者是本研究的主要年龄组。

筛选和基线：将对参与者进行资格筛选，然后进行基线访问，之后他们将被随机分配接受 UNR844（低、中 1、中 2 和高）或安慰剂，每天两次每只眼睛滴一滴，用于3个月，然后将进行9个月的治疗假期。

随机受试者将在基线后参加以下研究访问：第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月和第 12 个月.

该研究的主要目标是表征 UNR844 对第 3 个月双眼 DCNVA 基线变化的剂量反应。

有3个次要目标：

  1. 通过第 3 个月时单眼 DCNVA 相对于基线的变化来衡量 UNR844 的剂量反应特征
  2. 使用不同剂量浓度的 UNR844 第 3 个月后 DCNVA 的变化评估效果持续时间
  3. 评估改善老花眼参与者 DCNVA 的疗效，衡量标准是参与者在第 3 个月获得至少 0.3 logMAR DCNVA 的比例

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa、Illinois、美国、60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 每只眼睛和使用双眼时近视力受损，没有任何近矫正
  • 需要一定程度的近修正

排除标准：

  • 任何一只眼睛的远视力受损，需要进行距离矫正（如果有的话）
  • 严重的近视或远视
  • 影响视力、眼睛或一般健康的任何重大医疗或临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂滴眼液
安慰剂滴眼液；每天两次一滴，持续三个月
药品：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 车辆
实验性的：UNR844 5 毫克/毫升
UNR844 5 毫克/毫升滴眼液；每天两次一滴，持续三个月
药品：UNR844
局部眼部给药用滴眼液
其他名称：
  • EV06
实验性的：UNR844 13.3 毫克/毫升
UNR844 13.3 mg/mL 1 滴眼液；每天两次一滴，持续三个月
药品：UNR844
局部眼部给药用滴眼液
其他名称：
  • EV06
实验性的：UNR844 23 毫克/毫升
UNR844 23 毫克/毫升滴眼液；每天两次一滴，持续三个月
药品：UNR844
局部眼部给药用滴眼液
其他名称：
  • EV06
实验性的：UNR844 30 毫克/毫升
UNR844 30 毫克/毫升滴眼液；每天两次一滴，持续三个月
药品：UNR844
局部眼部给药用滴眼液
其他名称：
  • EV06

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述第 3 个月时 UNR844 相对于基线的双眼距离校正近视力 (DCNVA) 变化的剂量反应
大体时间：基线，第 3 个月
通过双目 DCNVA（无近校正）中第 3 个月基线的变化来测量 UNR844 的剂量反应，以最小分辨率角 (logMAR) 的对数（40 厘米）。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。
基线，第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过第 3 个月单眼（视力较差的眼睛）距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的变化来测量 UNR844 的剂量反应特征
大体时间：基线，第 3 个月
通过单眼（视力较差的眼睛）DCNVA 中第 3 个月相对于基线的变化来测量 UNR844 的剂量反应，以最小分辨率角 (logMAR) 的对数（40 cm）表示。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。
基线，第 3 个月
通过第 3 个月时单眼（视力较好的眼睛）距离校正近视力 (DCNVA) 相对于基线的变化来测量 UNR844 的剂量反应特征
大体时间：基线，第 3 个月
通过单眼（视力较好的眼睛）DCNVA 中第 3 个月相对于基线的变化来测量 UNR844 的剂量反应，以最小分辨率角 (logMAR) 的对数（40 厘米处）表示。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。
基线，第 3 个月
第 3 个月时双眼距离矫正近视力 (DCNVA)（无近矫正）较基线至少提高 0.30 logMAR 的参与者的百分比
大体时间：基线，第 3 个月

与第 3 个月的基线相比，在双眼 DCNVA 中获得至少 0.3 logMAR 的参与者的百分比。DCNVA 以 40 厘米处的最小分辨率角 (logMAR) 的对数进行测量，并校正受试者的任何距离屈光误差。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。

百分比是通过整合多重插补的所有结果而根据鲁宾规则得出的。 对于第 3 个月缺少 DCNVA 的受试者，对 DCNVA 值进行估算并二分以得出获得 3 条线的终点。
基线，第 3 个月
第 3 个月时，单眼（视力较差的眼睛）距离矫正近视力 (DCNVA)（无近矫正）较基线提高至少 0.30 logMAR 的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月

与第 3 个月的基线相比，参与者单眼（视力较差的眼睛）DCNVA 获得至少 0.3 logMAR 的百分比。DCNVA 以 40 厘米处的最小分辨率角 (logMAR) 对数进行测量，并校正受试者的任何距离屈光误差。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。

百分比是通过整合多重插补的所有结果而根据鲁宾规则得出的。 对于第 3 个月缺少 DCNVA 的受试者，对 DCNVA 值进行估算并二分以得出获得 3 条线的终点。
基线，第 3 个月
第 3 个月时，单眼（视力较好的眼睛）距离矫正近视力 (DCNVA)（无近矫正）较基线提高至少 0.30 logMAR 的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月

与第 3 个月的基线相比，在单眼（视力较好的眼睛）DCNVA 中获得至少 0.3 logMAR 的参与者的百分比。DCNVA 以 40 厘米处的最小分辨率角 (logMAR) 的对数进行测量，并校正受试者的任何距离屈光误差。 低 logMAR 分数代表视力良好，而高 logMAR 分数代表视力不佳。

百分比是通过整合多重插补的所有结果而根据鲁宾规则得出的。 对于第 3 个月缺少 DCNVA 的受试者，对 DCNVA 值进行估算并二分以得出获得 3 条线的终点。
基线，第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUNR844A2202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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