Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UNR844 u subjektů s presbyopií. (READER)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UNR844 u subjektů s presbyopií
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Celková délka studia je přibližně 13 měsíců. Do studie bude zapsáno přibližně 225 presbyopických účastníků.
Primární věkovou skupinou v této studii jsou presbyopičtí účastníci ve věku 45 až 55 let.
Screening a základní stav: Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost, po kterém bude následovat základní návštěva, po které budou randomizováni tak, aby dostali buď UNR844 (nízká, střední 1, střední 2 a vysoká) nebo placebo, dávkované jednou kapkou do každého oka dvakrát denně, např. 3 měsíce a poté podstoupí 9měsíční léčebné prázdniny.
Randomizované subjekty se po výchozím stavu zúčastní následujících studijních návštěv: 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc a 12. měsíc .
Primárním cílem studie je charakterizovat odpověď na dávku UNR844 na změnu od výchozí hodnoty u binokulárního DCNVA ve 3. měsíci.
Existují 3 sekundární cíle:
- Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od výchozí hodnoty v monokulárním DCNVA ve 3. měsíci
- Posuďte trvání účinku pomocí změny DCNVA po 3. měsíci s různými koncentracemi dávky UNR844
- Vyhodnoťte účinnost zlepšení DCNVA u presbyopických účastníků, měřeno podílem účastníků, kteří získali alespoň 0,3 logMAR DCNVA ve 3. měsíci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Zhoršené vidění na blízko u každého oka a při použití obou očí bez jakékoli korekce na blízko
- Potřebuje určitou úroveň blízké korekce
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené vidění na dálku v obou ocích, s korekcí na dálku (pokud existuje)
- Těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost
- Jakékoli významné zdravotní nebo klinické stavy ovlivňující zrak, oči nebo celkový zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
placebo oční roztok; jedna kapka dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oční roztok; jedna kapka dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oční roztok; jedna kapka dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oční roztok; jedna kapka dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oční roztok; jedna kapka dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Oční roztok pro topické oční podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 pro změnu od výchozí hodnoty v blízkosti zrakové ostrosti korigované na binokulární vzdálenost (DCNVA) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od výchozí hodnoty ve 3. měsíci v binokulárním DCNVA (bez blízké korekce) v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), při 40 cm.
Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od výchozí hodnoty u monokulárního (hůře vidícího oka) na vzdálenost korigované blízké zrakové ostrosti (DCNVA) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od výchozí hodnoty ve 3. měsíci v monokulárním (hůře vidícím oku) DCNVA v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) ve 40 cm.
Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od základní linie v monokulární (lépe vidící oko) na vzdálenost korigovanou blízkou zrakovou ostrostí (DCNVA) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Charakterizujte odpověď na dávku UNR844 měřenou změnou od výchozí hodnoty ve 3. měsíci v monokulárním (lépe vidícím oku) DCNVA v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) při 40 cm.
Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků získávajících alespoň 0,30 logMAR v binokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (bez korekce na blízko) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Procento účastníků, kteří získali alespoň 0,3 logMAR v binokulární DCNVA ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci. DCNVA se měří v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) při 40 cm, přičemž subjekty jsou korigovány na jakoukoli chybu lomu na vzdálenost. Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění. Procenta byla odvozena z Rubinova pravidla integrací všech výsledků z vícenásobných imputací. U subjektů s chybějící DCNVA ve 3. měsíci byla hodnota DCNVA imputována a dichotomizována, aby se odvodil koncový bod zisku 3 řádků. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků, kteří získali alespoň 0,30 logMAR v monokulárním (hůře vidící oko) na dálku s korekcí blízké zrakové ostrosti (DCNVA) (bez blízké korekce) od výchozího stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Procento účastníků, kteří získali alespoň 0,3 logMAR v monokulární (hůře vidící oko) DCNVA ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci. DCNVA se měří v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) při 40 cm, přičemž subjekty jsou korigovány na jakoukoli chybu lomu na vzdálenost. Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění. Procenta byla odvozena z Rubinova pravidla integrací všech výsledků z vícenásobných imputací. U subjektů s chybějící DCNVA ve 3. měsíci byla hodnota DCNVA imputována a dichotomizována, aby se odvodil koncový bod zisku 3 řádků. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků získávajících alespoň 0,30 logMAR v monokulárním (lépe vidící oko) na dálku s korekcí blízké zrakové ostrosti (DCNVA) (bez blízké korekce) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Procento účastníků, kteří získali alespoň 0,3 logMAR v monokulární (lépe vidící oko) DCNVA ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3. měsíci. DCNVA se měří v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) při 40 cm, přičemž subjekty jsou korigovány na jakoukoli chybu lomu na vzdálenost. Nízké skóre logMAR představuje dobré vidění, zatímco vysoké skóre logMAR představuje špatné vidění. Procenta byla odvozena z Rubinova pravidla integrací všech výsledků z vícenásobných imputací. U subjektů s chybějící DCNVA ve 3. měsíci byla hodnota DCNVA imputována a dichotomizována, aby se odvodil koncový bod zisku 3 řádků. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUNR844A2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .