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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UNR844 bei Patienten mit Presbyopie. (READER)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UNR844 bei Patienten mit Presbyopie

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von UNR844 bei Patienten mit Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Monate. Ungefähr 225 presbyopische Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Presbyope Teilnehmer im Alter von 45 bis 55 Jahren sind die primäre Altersgruppe in dieser Studie.

Screening und Baseline: Die Teilnehmer werden auf Eignung gescreent, gefolgt von einem Baseline-Besuch, nach dem sie randomisiert entweder UNR844 (niedrig, mittel 1, mittel 2 und hoch) oder Placebo erhalten, dosiert zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge, z 3 Monate und wird dann einer 9-monatigen Behandlungspause unterzogen.

Randomisierte Probanden nehmen nach Studienbeginn an den folgenden Studienbesuchen teil: in Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11 und Monat 12 .

Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von UNR844 im Hinblick auf die Veränderung der binokularen DCNVA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.

Es gibt 3 sekundäre Ziele:

  1. Charakterisieren Sie die Dosiswirkung von UNR844, gemessen anhand der Veränderung der monokularen DCNVA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
  2. Beurteilen Sie die Wirkungsdauer anhand der Veränderung der DCNVA nach Monat 3 mit verschiedenen Dosiskonzentrationen von UNR844
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verbesserung der DCNVA bei presbyopischen Teilnehmern, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die in Monat 3 mindestens 0,3 logMAR DCNVA erreichten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Beeinträchtigung der Nahsicht auf beiden Augen und bei Verwendung beider Augen ohne Nahkorrektur
  • Benötigen Sie ein gewisses Maß an Nahkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Fernsicht auf beiden Augen, mit Fernkorrektur (falls vorhanden)
  • Schwere Kurz- oder Weitsichtigkeit
  • Alle signifikanten medizinischen oder klinischen Zustände, die das Sehvermögen, die Augen oder die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung; ein Tropfen zweimal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml Augenlösung; Drei Monate lang zweimal täglich ein Tropfen
Arzneimittel: UNR844
Ophthalmische Lösung zur topischen Anwendung am Auge
Andere Namen:
  • EV06
Experimental: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 Augenlösung; Drei Monate lang zweimal täglich ein Tropfen
Arzneimittel: UNR844
Ophthalmische Lösung zur topischen Anwendung am Auge
Andere Namen:
  • EV06
Experimental: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml Augenlösung; Drei Monate lang zweimal täglich ein Tropfen
Arzneimittel: UNR844
Ophthalmische Lösung zur topischen Anwendung am Auge
Andere Namen:
  • EV06
Experimental: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml Augenlösung; Drei Monate lang zweimal täglich ein Tropfen
Arzneimittel: UNR844
Ophthalmische Lösung zur topischen Anwendung am Auge
Andere Namen:
  • EV06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von UNR844 für die Änderung der binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Charakterisieren Sie die Dosisreaktion von UNR844, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat im binokularen DCNVA (ohne Nahkorrektur) im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.
Baseline, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Dosisreaktion von UNR844, gemessen anhand der Änderung der monokularen (schlechter sehenden Augen) distanzkorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Charakterisieren Sie die Dosisreaktion von UNR844, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 im monokularen (schlechter sehenden Auge) DCNVA im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.
Baseline, Monat 3
Charakterisieren Sie die Dosisreaktion von UNR844, gemessen anhand der Änderung der monokularen (besser sehenden) distanzkorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Charakterisieren Sie die Dosisreaktion von UNR844, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 im monokularen (besser sehenden Auge) DCNVA im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.
Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert mindestens 0,30 logMAR bei der binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) (ohne Nahkorrektur) zunehmen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 im binokularen DCNVA mindestens 0,3 logMAR im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. DCNVA wird im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm gemessen, wobei die Probanden um etwaige Distanzbrechungsfehler korrigiert werden. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.

Prozentsätze wurden aus der Rubin-Regel abgeleitet, indem alle Ergebnisse aus mehreren Imputationen integriert wurden. Für Probanden mit fehlender DCNVA im dritten Monat wurde der DCNVA-Wert imputiert und dichotomisiert, um den Endpunkt der Gewinnung von 3 Linien abzuleiten.
Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im monokularen (schlechter sehenden Auge) entfernungskorrigierten Nahvisus (DCNVA) (ohne Nahkorrektur) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat mindestens 0,30 logMAR zunahmen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Prozentsatz der Teilnehmer, die im monokularen (schlechter sehenden Auge) DCNVA im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 3 mindestens 0,3 logMAR zunahmen. DCNVA wird im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm gemessen, wobei die Probanden um etwaige Distanzbrechungsfehler korrigiert werden. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.

Prozentsätze wurden aus der Rubin-Regel abgeleitet, indem alle Ergebnisse aus mehreren Imputationen integriert wurden. Für Probanden mit fehlender DCNVA im dritten Monat wurde der DCNVA-Wert imputiert und dichotomisiert, um den Endpunkt der Gewinnung von 3 Linien abzuleiten.
Baseline, Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im monokularen (besser sehenden Auge) entfernungskorrigierten Nahvisus (DCNVA) (ohne Nahkorrektur) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat mindestens 0,30 logMAR zunahmen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 im monokularen (besser sehenden Auge) DCNVA um mindestens 0,3 logMAR im Vergleich zum Ausgangswert zulegten. DCNVA wird im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bei 40 cm gemessen, wobei die Probanden um etwaige Distanzbrechungsfehler korrigiert werden. Ein niedriger logMAR-Wert steht für gutes Sehvermögen, während ein hoher logMAR-Wert für schlechtes Sehvermögen steht.

Prozentsätze wurden aus der Rubin-Regel abgeleitet, indem alle Ergebnisse aus mehreren Imputationen integriert wurden. Für Probanden mit fehlender DCNVA im dritten Monat wurde der DCNVA-Wert imputiert und dichotomisiert, um den Endpunkt der Gewinnung von 3 Linien abzuleiten.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUNR844A2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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