Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van UNR844 bij proefpersonen met presbyopie te evalueren. (READER)

17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multi-center, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van UNR844 bij proefpersonen met presbyopie te evalueren

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van UNR844 bij proefpersonen met presbyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 13 maanden. Ongeveer 225 mensen met presbyopie zullen deelnemen aan de studie.

Mensen met presbyopie in de leeftijd van 45 tot 55 jaar vormen de primaire leeftijdsgroep in dit onderzoek.

Screening en basislijn: deelnemers worden gescreend op geschiktheid, gevolgd door een basisbezoek, waarna ze gerandomiseerd worden om ofwel UNR844 (laag, gemiddeld 1, gemiddeld 2 en hoog) of Placebo te krijgen, tweemaal daags één druppel in elk oog gedoseerd, voor 3 maanden en zal daarna een behandelingsvakantieperiode van 9 maanden ondergaan.

Gerandomiseerde proefpersonen zullen na baseline de volgende studiebezoeken bijwonen: in week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11 en maand 12 .

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de dosis-respons van UNR844 voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire DCNVA in maand 3.

Er zijn 3 secundaire doelstellingen:

  1. Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monoculaire DCNVA in maand 3
  2. Beoordeel de duur van het effect met behulp van verandering in DCNVA na maand 3 met verschillende dosisconcentraties van UNR844
  3. Evalueer de werkzaamheid van het verbeteren van DCNVA bij deelnemers met presbyopie, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste 0,3 logMAR DCNVA bereikt in maand 3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Verminderd zicht dichtbij in elk oog en bij gebruik van beide ogen, zonder enige correctie dichtbij
  • Heb een bepaald niveau van bijna-correctie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd zicht in de verte in beide ogen, met afstandscorrectie (indien aanwezig)
  • Ernstige bijziendheid of verziendheid
  • Alle significante medische of klinische aandoeningen die het gezichtsvermogen, de ogen of de algemene gezondheid beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
placebo oftalmische oplossing; één druppel tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oogheelkundige oplossing; één druppel tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: UNR844
Oftalmische oplossing voor topische oculaire toediening
Andere namen:
  • EV06
Experimenteel: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalmische oplossing; één druppel tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: UNR844
Oftalmische oplossing voor topische oculaire toediening
Andere namen:
  • EV06
Experimenteel: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalmische oplossing; één druppel tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: UNR844
Oftalmische oplossing voor topische oculaire toediening
Andere namen:
  • EV06
Experimenteel: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalmische oplossing; één druppel tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: UNR844
Oftalmische oplossing voor topische oculaire toediening
Andere namen:
  • EV06

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de dosis-respons van UNR844 voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire afstand-gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in binoculaire DCNVA (zonder bijna-correctie) in logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR), op 40 cm. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.
Basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monoculair (slechter ziend oog), op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in monoculaire (slechter ziende ogen) DCNVA in logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR), op 40 cm. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.
Basislijn, maand 3
Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monoculair (beter ziend oog) afstandsgecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) op maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Karakteriseer de dosisrespons van UNR844 zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in monoculaire (beter ziende oog) DCNVA in logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR), op 40 cm. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.
Basislijn, maand 3
Percentage deelnemers dat ten minste 0,30 logMAR wint in binoculaire afstand, gecorrigeerd voor gezichtsscherpte (DCNVA) (zonder bijna-correctie) vanaf de basislijn in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3

Percentage deelnemers dat ten minste 0,3 logMAR wint in binoculaire DCNVA vergeleken met de basislijn in maand 3. DCNVA wordt gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) op 40 cm, waarbij proefpersonen worden gecorrigeerd voor eventuele afstandsbrekingsfouten. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.

Percentages werden afgeleid van de regel van Rubin door alle resultaten van meerdere imputaties te integreren. Voor proefpersonen waarbij DCNVA in maand 3 ontbrak, werd de waarde van DCNVA geïmputeerd en gedichotomiseerd om het eindpunt van de winst van 3 lijnen af ​​te leiden.
Basislijn, maand 3
Percentage deelnemers dat ten minste 0,30 logMAR wint in monoculair (slechtziend oog), op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) (zonder bijna-correctie) vanaf de basislijn in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3

Percentage deelnemers dat ten minste 0,3 logMAR wint in monoculaire (slechtziende ogen) DCNVA vergeleken met de basislijn in maand 3. DCNVA wordt gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) op 40 cm, waarbij proefpersonen worden gecorrigeerd voor eventuele afstandsbrekingsfouten. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.

Percentages werden afgeleid van de regel van Rubin door alle resultaten van meerdere imputaties te integreren. Voor proefpersonen waarbij DCNVA in maand 3 ontbrak, werd de waarde van DCNVA geïmputeerd en gedichotomiseerd om het eindpunt van de winst van 3 lijnen af ​​te leiden.
Basislijn, maand 3
Percentage deelnemers dat ten minste 0,30 logMAR wint in monoculair (beter ziend oog), op afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) (zonder bijna-correctie) vanaf de basislijn in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3

Percentage deelnemers dat ten minste 0,3 logMAR wint in monoculaire (beter ziende ogen) DCNVA vergeleken met de basislijn in maand 3. DCNVA wordt gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) op 40 cm, waarbij proefpersonen worden gecorrigeerd voor eventuele afstandsbrekingsfouten. Een lage logMAR-score vertegenwoordigt goed zicht, terwijl een hoge logMAR-score slecht zicht vertegenwoordigt.

Percentages werden afgeleid van de regel van Rubin door alle resultaten van meerdere imputaties te integreren. Voor proefpersonen waarbij DCNVA in maand 3 ontbrak, werd de waarde van DCNVA geïmputeerd en gedichotomiseerd om het eindpunt van de winst van 3 lijnen af ​​te leiden.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUNR844A2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren