18歳以上の成人をCOVID-19から保護するためのアジュバント添加SARS-CoV-2インフルエンザワクチンを調査する有効性、免疫原性および安全性研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の個人。
2. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人 研究登録前。
3. フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。
4. -出産の可能性のない女性または出産の可能性のある女性で、最後の研究ワクチン接種後少なくとも30日間使用する予定の効果的な避妊法を使用している。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントの少なくとも30日前から指定された一連の避妊法を順守しておらず、最後のワクチン接種の2か月後までそうする予定がない、出産の可能性のある女性3。
2. -非代償性うっ血性心不全、心不整脈、不安定狭心症、急性冠症候群または主要臓器不全などの進行性、不安定または制御不能な臨床状態
3. -アレルギーを含む、ワクチンの任意の成分に対する過敏症（アジュバント、MF59C.1を含む）、 この研究で使用が予測される医薬品または医療機器。
4. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
5. -ギランバレー症候群または急性播種性脳脊髄炎（ADEM）の病歴

6. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

   1. 臨床状態。
   2. -インフォームドコンセント前の90日以内に、コルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与（PO / IV / IM）。 局所、吸入、および鼻腔内のコルチコステロイドは許可されています。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用 (30 日に 1 回の投与) も許可されています。
   3. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
7. -インフォームドコンセントの前90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
8. -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った、またはインフォームドコンセントの前の任意の時点で治験コロナウイルスワクチン（SARS-CoV; MERS-CoV）を受け取った
9. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した個人 本研究への登録前、または研究から28日以内にワクチンを接種する予定の個人 ワクチン。
10. 急性（重度）の熱性疾患（セクション4.3を参照）
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の既知の陽性血清学
12. -スクリーニング時の急性COVID-19感染（COVID-19検査陽性：鼻咽頭スワブ）、または1日目
13. 治験担当者または治験担当者の近親者または同居者
14. -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態