Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti zkoumající adjuvovanou vakcínu proti chřipce SARS-CoV-2 na ochranu proti COVID-19 u dospělých starších 18 let a starších

19. března 2021 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti adjuvované podjednotkové vakcíny SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let a starších

Primárním cílem účinnosti je prokázat účinnost aCoV2 oproti placebu k prevenci prvního výskytu virologicky potvrzeného symptomatického COVID 19 podle definice případu COVID 19 Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Společným primárním cílem účinnosti je prokázat účinnost aCoV2 oproti placebu při prevenci virologicky potvrzeného symptomatického onemocnění COVID 19 definovaného pokyny amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Osoby starší 18 let v den informovaného souhlasu.
  2. Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
  4. Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce, kterou hodlají používat po dobu nejméně 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy ve fertilním věku3, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržují stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před informovaným souhlasem a které tak neplánují dříve než 2 měsíce po poslední vakcinaci.
  2. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy, jako je dekompenzované městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom nebo jakékoli závažné selhání orgánů
  3. Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcíny (včetně adjuvans, MF59C.1), léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  4. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  5. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo akutní diseminované encefalomyelitidy (ADEM)

  6. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy.
    2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v jakékoli dávce po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem. Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny. Povoleno je také občasné užívání (jedna dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů.
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  7. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 90 dnů před informovaným souhlasem
  8. Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo hodnocenou vakcínu proti koronaviru (SARS-CoV; MERS-CoV) kdykoli před informovaným souhlasem
  9. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
  10. Akutní (těžké) horečnaté onemocnění (viz bod 4.3)
  11. Známá pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  12. Akutní infekce COVID-19 (pozitivní test na COVID-19: výtěr z nosohltanu) při screeningu nebo 1. den
  13. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvovaná podjednotková vakcína SARS-CoV-2 (aCoV2)
Experimentální skupina dostane 2-dávkovou sérii 0,5 ml studované vakcíny, podávanou intramuskulárně (IM) do deltového svalu, s výhodou do nedominantní paže, 1. a 29. den (např. 28 dní od sebe)
Lék: Adjuvovaná podjednotková vakcína SARS-CoV-2 (aCoV2)
Biologická/vakcína: Výzkumná adjuvovaná podjednotková vakcína SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Skupina aCoV2
Komparátor placeba: Srovnávací skupina - Placebo
Srovnávací skupina dostane 2-dávkovou sérii 0,5 ml studované vakcíny, podávanou intramuskulárně (IM) do deltového svalu, s výhodou do nedominantní paže, 1. a 29. den (např. 28 dní od sebe)
Lék: Komparátor
Biologický přípravek/vakcína: Subjektům randomizovaným k podávání placeba bude podána dávka 0,5 ml fyziologického roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Skupina placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod – prevence prvního výskytu virologicky potvrzených (RT-PCR) symptomatických případů COVID-19, jak je definováno v pokynech ECDC
Časové okno: 14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
Koprimární cílový bod – Pokud je úspěšný, primárním měřítkem účinnosti je prevence prvního výskytu symptomatického COVID-19, jak je definováno v pokynech amerického úřadu FDA
Časové okno: 14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.
14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílový bod č. 1 – prevence prvního výskytu RT-PCR potvrzeného závažného COVID-19
Časové okno: 14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci
14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci
Sekundární cílový bod č. 2 – počet subjektů hospitalizovaných s COVID-19 potvrzeným RT-PCR oproti placebu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci
14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci
Sekundární cílový bod č. 3 – počet subjektů přijatých na JIP s COVID-19 potvrzeným RT-PCR oproti placebu
Časové okno: 14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci
14 dní po vakcinaci až do 12 měsíců po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V451_07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných dat na úrovni předmětu a studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])

Podpůrné informace:

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud není jinak nařízeno místními zákony nebo předpisy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup: SEQIRUS zvažuje žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne nebo později. 1. ledna 2014 v USA a/nebo EU. Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvovaná podjednotková vakcína SARS-CoV-2 (aCoV2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit