En studie av effekt, immunogenicitet och säkerhet som undersöker ett adjuvanserat SARS-CoV-2-influensavaccin för att skydda mot covid-19 hos vuxna över 18 år och äldre
19 mars 2021 uppdaterad av: Seqirus
En fas 2/3 randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos det adjuvanserade SARS-CoV-2 subenhetsvaccinet hos vuxna 18 år och äldre
Det primära effektivitetsmålet är att demonstrera effektiviteten av aCoV2 jämfört med placebo för att förhindra den första förekomsten av virologiskt bekräftad symtomatisk covid 19 enligt European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) falldefinitionen av covid 19.
Det co-primära effektivitetsmålet är att demonstrera effektiviteten av aCoV2 kontra placebo för att förhindra virologiskt bekräftad symtomatisk covid 19 definierad av US Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Individer som är 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke.
- Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning .
- Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod som de avser att använda i minst 30 dagar efter den senaste studievaccinationen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kvinnor i fertil ålder3 som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före informerat samtycke och som inte planerar att göra det förrän 2 månader efter den senaste vaccinationen.
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd såsom dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, instabil angina, akut kranskärlssyndrom eller någon större organsvikt
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccinet (inklusive adjuvansen, MF59C.1), läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
- Historik med Guillain-Barrés syndrom eller akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)
Onormal funktion av immunförsvaret till följd av:
- Kliniska tillstånd.
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i valfri dos i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke. Topikala, inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna. Intermittent användning (en dos på 30 dagar) av intraartikulära kortikosteroider är också tillåten.
- Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
- Fick immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 90 dagar före informerat samtycke
- Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke eller ett prövningsvaccin mot coronavirus (SARS-CoV; MERS-CoV) när som helst före informerat samtycke
- Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
- Akut (svår) febersjukdom (se avsnitt 4.3)
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller 2 antikroppar, hepatit B virus ytantigen eller hepatit C virus antikropp
- Akut covid-19-infektion (positivt covid-19-test: nasofaryngeal pinne) vid screening, eller dag 1
- Studiepersonal eller närmaste familj eller hushållsmedlem till studiepersonal
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvans SARS-CoV-2 subenhetsvaccin (aCoV2)
Experimentgruppen kommer att få en serie med 2 doser på 0,5 ml av studievaccinet, administrerat intramuskulärt (IM) i deltamuskeln, helst i den icke-dominanta armen, dag 1 och dag 29 (t.ex.
28 dagars mellanrum)
|
Biologiskt/vaccin: Undersökande adjuvans SARS-CoV-2 subenhetsvaccin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jämförelsegruppen - Placebo
Jämförelsegruppen kommer att få en serie med 2 doser på 0,5 ml av studievaccinet, administrerat intramuskulärt (IM) i deltamuskeln, helst i den icke-dominanta armen, dag 1 och dag 29 (t.ex.
28 dagars mellanrum)
|
Biologiskt/vaccin: En dos på 0,5 ml saltlösning för injektion kommer att administreras till försökspersoner som randomiserats för att få placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär endpoint - förhindrande av första förekomsten av virologiskt bekräftade (RT-PCR) symtomatiska covid-19-fall enligt definitionen av ECDC:s vägledning
Tidsram: 14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen.
|
14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen.
|
|
Co-primary endpoint - Om det lyckas är det co-primära effektmåttet att förhindra första förekomsten av symtomatisk covid-19 enligt definitionen av amerikanska FDA:s riktlinjer
Tidsram: 14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen.
|
14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundär endpoint #1 - förhindrar första förekomsten av RT-PCR bekräftad allvarlig covid-19
Tidsram: 14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
|
Sekundärt effektmått #2 - antal patienter inlagda på sjukhus med RT-PCR-bekräftad COVID-19 jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
|
Sekundärt effektmått #3 – antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med RT-PCR-bekräftad COVID-19 jämfört med placebo
Tidsram: 14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
14 dagar efter vaccination fram till 12 månader efter sista vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
9 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V451_07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.
Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
Stödjande information:
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Tidsram för IPD-delning
SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång: SEQIRUS överväger förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinskt, vetenskapligt och/eller folkhälsointresse för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA och/eller EU.
Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .