Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dotyczące szczepionki przeciwko grypie SARS-CoV-2 z adiuwantem w celu ochrony przed COVID-19 u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i starszych

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki z podjednostkami SARS-CoV-2 z adiuwantem u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Głównym celem skuteczności jest wykazanie skuteczności aCoV2 w porównaniu z placebo w zapobieganiu pierwszemu wystąpieniu potwierdzonego wirusologicznie objawowego COVID 19 zgodnie z definicją przypadku COVID 19 Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Równorzędnym celem nadrzędnym dotyczącym skuteczności jest wykazanie skuteczności aCoV2 w porównaniu z placebo w zapobieganiu wirusologicznie potwierdzonemu objawowemu COVID 19, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji, którą zamierzają stosować przez co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym3, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i które nie planują tego do 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  2. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne, takie jak niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy lub jakakolwiek poważna niewydolność narządowa
  3. Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionki (w tym na adiuwant MF59C.1), produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie przewiduje niniejsze badanie.
  4. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  5. Historia zespołu Guillain-Barré lub ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM)

  6. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne.
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dowolnej dawce przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Dozwolone są miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Przerywane stosowanie (jedna dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów jest również dozwolone.
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  7. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  8. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody lub badaną szczepionkę przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV; MERS-CoV) w dowolnym momencie przed uzyskaniem świadomej zgody
  9. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek objętych badaniem.
  10. Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką (patrz punkt 4.3)
  11. Znany dodatni wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  12. Ostra infekcja COVID-19 (pozytywny wynik testu na obecność COVID-19: wymaz z nosogardzieli) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
  13. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwantowana szczepionka podjednostkowa SARS-CoV-2 (aCoV2)
Grupa eksperymentalna otrzyma serię 2 dawek po 0,5 ml badanej szczepionki, podaną domięśniowo (im.) w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące, w dniu 1 i dniu 29 (np. odstęp 28 dni)
Lek: Adiuwantowana szczepionka podjednostkowa SARS-CoV-2 (aCoV2)
Biologiczna/szczepionka: Badana szczepionka podjednostkowa z adiuwantem SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Grupa aCoV2
Komparator placebo: Grupa porównawcza — placebo
Grupa porównawcza otrzyma serię 2 dawek po 0,5 ml badanej szczepionki, podaną domięśniowo (im.) w mięsień naramienny, najlepiej w ramię niedominujące, w dniu 1. i dniu 29. (np. odstęp 28 dni)
Lek: Porównywarka
Biologiczna/Szczepionka: Dawka 0,5 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie podana pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo
Inne nazwy:
  • Grupa Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy – zapobieganie pierwszemu wystąpieniu potwierdzonych wirusologicznie (RT-PCR) objawowych przypadków COVID-19 zgodnie z wytycznymi ECDC
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy — jeśli się powiedzie, równorzędnym pierwszorzędnym kryterium oceny skuteczności jest zapobieganie pierwszemu wystąpieniu objawowego COVID-19 zgodnie z wytycznymi amerykańskiej FDA
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy nr 1 – zapobieganie pierwszemu wystąpieniu RT-PCR potwierdzonego ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Drugorzędowy punkt końcowy nr 2 – liczba pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Drugorzędowy punkt końcowy nr 3 – liczba pacjentów przyjętych na OIOM z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu
14 dni po szczepieniu do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V451_07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

SEQIRUS wspiera udostępnianie anonimowych danych na poziomie podmiotu i poziomu badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym Dokumentów Klinicznych, które są częścią modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym do publicznego udostępnienia.

Podsumowanie wyników ujawniane jest w formie dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub ustrukturyzowanej postaci danych (takiej jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr badań klinicznych UE [EU CTR])

Informacje pomocnicze:

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy lub regulacje stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp: SEQIRUS rozpatruje prośby wykwalifikowanych naukowców i badaczy medycznych o ujawnienie protokołów, anonimowych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badań, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Seqirus licencjonowanego w dniu lub później 1 stycznia 2014 r. w USA i/lub UE. Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały włączone jako część pakietu zgłoszeniowego w USA lub UE, który został zatwierdzony w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i które zostały przyjęty do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Adiuwantowana szczepionka podjednostkowa SARS-CoV-2 (aCoV2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj