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Eine Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zur Untersuchung eines adjuvantierten SARS-CoV-2-Influenza-Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19 bei Erwachsenen über 18 Jahren

19. März 2021 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des adjuvantierten SARS-CoV-2-Subunit-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von aCoV2 im Vergleich zu einem Placebo, um das erste Auftreten von virologisch bestätigtem symptomatischem COVID 19 gemäß der COVID-19-Falldefinition des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zu verhindern. Das co-primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Wirksamkeit von aCoV2 im Vergleich zu einem Placebo zu demonstrieren, um virologisch bestätigte symptomatische COVID-19-Infektionen zu verhindern, die von den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Personen, die am Tag der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn der Studie erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.
  4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 30 Tage nach der letzten Studienimpfung anwenden möchten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter3, die schwanger sind, stillen oder sich seit mindestens 30 Tagen vor der Einverständniserklärung nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und dies nicht bis 2 Monate nach der letzten Impfung beabsichtigen.
  2. Fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände wie dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom oder jedes schwere Organversagen
  3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (einschließlich des Adjuvans MF59C.1), Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  4. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
  5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder akuter disseminierter Enzephalomyelitis (ADEM)

  6. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen.
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in beliebiger Dosis an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung. Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind erlaubt. Die intermittierende Anwendung (eine Dosis in 30 Tagen) von intraartikulären Kortikosteroiden ist ebenfalls erlaubt.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  7. Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung erhalten
  8. Erhalten eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung oder eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus (SARS-CoV; MERS-CoV) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einverständniserklärung
  9. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen einen Impfstoff aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.
  10. Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.3)
  11. Bekannte positive Serologie für Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  12. Akute COVID-19-Infektion (positiver COVID-19-Test: Nasen-Rachen-Abstrich) beim Screening oder Tag 1
  13. Studienpersonal oder unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantierter SARS-CoV-2 Subunit-Impfstoff (aCoV2)
Die experimentelle Gruppe erhält eine 2-Dosis-Serie von 0,5 ml des Studienimpfstoffs, der intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht wird, vorzugsweise im nicht dominanten Arm, Tag 1 und Tag 29 (z. 28 Tage Abstand)
Arzneimittel: Adjuvantierter SARS-CoV-2 Subunit-Impfstoff (aCoV2)
Biologisch/Impfstoff: Prüfimpfstoff mit adjuvantiertem SARS-CoV-2 Subunit
Andere Namen:
  • Die aCoV2-Gruppe
Placebo-Komparator: Die Vergleichsgruppe – Placebo
Die Vergleichsgruppe erhält an Tag 1 und Tag 29 (z. 28 Tage Abstand)
Arzneimittel: Komparator
Biologisch/Impfstoff: Eine Dosis von 0,5 ml Kochsalzlösung zur Injektion wird Patienten verabreicht, die randomisiert wurden, um das Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Die Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Verhinderung des ersten Auftretens von virologisch bestätigten (RT-PCR) symptomatischen COVID-19-Fällen, wie in den ECDC-Leitlinien definiert
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
Co-primärer Endpunkt – Bei Erfolg ist der co-primäre Wirksamkeitsmaßstab die Verhinderung des erstmaligen Auftretens von symptomatischem COVID-19 gemäß der Definition der US-amerikanischen FDA-Richtlinie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.
14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt Nr. 1 – Verhinderung des ersten Auftretens von RT-PCR-bestätigtem schwerem COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Sekundärer Endpunkt Nr. 2 – Anzahl der Patienten, die mit RT-PCR-bestätigtem COVID-19 im Vergleich zu Placebo ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
Sekundärer Endpunkt Nr. 3 – Anzahl der Patienten, die mit RT-PCR-bestätigtem COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung
14 Tage nach der Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V451_07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])

Zusätzliche Informationen:

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff: SEQIRUS berücksichtigt Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zur Offenlegung von Protokollen, anonymisierten Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach der Lizenzierung lizenziert wurde 1. Januar 2014 in den USA und/oder der EU. Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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