Um estudo de eficácia, imunogenicidade e segurança que investiga uma vacina contra a gripe SARS-CoV-2 adjuvante para proteger contra a COVID-19 em adultos com mais de 18 anos de idade

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais no dia do consentimento informado.
2. Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
4. Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estejam usando um método de controle de natalidade eficaz que pretendam usar por pelo menos 30 dias após a última vacinação do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Mulheres com potencial para engravidar3 que estejam grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos contraceptivos pelo menos 30 dias antes do consentimento informado e que não planejam fazê-lo até 2 meses após a última vacinação.
2. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas, como insuficiência cardíaca congestiva descompensada, arritmia cardíaca, angina instável, síndrome coronariana aguda ou falência de qualquer órgão importante
3. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente da vacina (incluindo o adjuvante, MF59C.1), medicamentos ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
4. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
5. História de Síndrome de Guillain-Barré ou encefalomielite disseminada aguda (ADEM)

6. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

   1. Condições clínicas.
   2. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) em qualquer dose por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais são permitidos. O uso intermitente (uma dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares também é permitido.
   3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
7. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 90 dias antes do consentimento informado
8. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou uma vacina experimental contra o coronavírus (SARS-CoV; MERS-CoV) a qualquer momento antes do consentimento informado
9. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
10. Doença febril aguda (grave) (consulte a Seção 4.3)
11. Sorologia positiva conhecida para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou 2, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
12. Infecção aguda por COVID-19 (teste positivo para COVID-19: swab nasofaríngeo) na triagem ou dia 1
13. Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo
14. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo