En undersøgelse af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed, der undersøger en adjuveret SARS-CoV-2-influenzavaccine til beskyttelse mod COVID-19 hos voksne over 18 år og ældre

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Personer, der er 18 år eller ældre på dagen for informeret samtykke.
2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
4. Kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Kvinder i den fødedygtige alder3, som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før informeret samtykke, og som ikke planlægger at gøre det før 2 måneder efter sidste vaccination.
2. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande såsom dekompenseret kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, ustabil angina, akut koronarsyndrom eller større organsvigt
3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vaccinen (inklusive adjuvansen, MF59C.1), lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
4. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
5. Historie med Guillain-Barré syndrom eller akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM)

6. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

   1. Kliniske forhold.
   2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i enhver dosis i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke. Topikale, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt.
   3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
7. Modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 90 dage før informeret samtykke
8. Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke eller en forsøgsvaccine mod coronavirus (SARS-CoV; MERS-CoV) på et hvilket som helst tidspunkt før informeret samtykke
9. Personer, der modtog andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
10. Akut (alvorlig) febril sygdom (se afsnit 4.3)
11. Kendt positiv serologi for human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof
12. Akut COVID-19-infektion (positiv COVID-19-test: nasopharyngeal podning) ved screening eller dag 1
13. Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale
14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen