Un estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad que investiga una vacuna contra la influenza con adyuvante SARS-CoV-2 para proteger contra el COVID-19 en adultos mayores de 18 años

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Personas mayores de 18 años el día del consentimiento informado.
2. Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
3. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
4. Mujeres en edad fértil o no fértiles que estén usando un método anticonceptivo efectivo que tengan la intención de usar durante al menos 30 días después de la última vacunación del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Mujeres en edad fértil3 que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos desde al menos 30 días antes del consentimiento informado y que no planeen hacerlo hasta 2 meses después de la última vacunación.
2. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas, como insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, arritmia cardíaca, angina inestable, síndrome coronario agudo o cualquier falla orgánica importante
3. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de la vacuna (incluido el adyuvante, MF59C.1), medicamentos o equipos médicos cuyo uso está previsto en este estudio.
4. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
5. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré o encefalomielitis diseminada aguda (ADEM)

6. Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

   1. Condiciones clínicas.
   2. Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) en cualquier dosis durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis en 30 días) de corticoides intraarticulares.
   3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
7. Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado
8. Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o una vacuna contra el coronavirus en investigación (SARS-CoV; MERS-CoV) en cualquier momento antes del consentimiento informado
9. Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
10. Enfermedad febril aguda (grave) (ver Sección 4.3)
11. Serología positiva conocida para anticuerpos del tipo 1 o 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
12. Infección aguda por COVID-19 (prueba de COVID-19 positiva: hisopado nasofaríngeo) en la selección o el día 1
13. Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio
14. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.