一项针对 SARS-CoV-2 辅助流感疫苗预防 18 岁及以上成人 COVID-19 的功效、免疫原性和安全性研究

纳入标准：

1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的个人。
2. 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的个人。
3. 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。
4. 正在使用有效节育方法且打算在最后一次研究疫苗接种后至少使用 30 天的无生育能力或有生育能力的女性。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳期或在知情同意前至少 30 天未遵守特定避孕方法且在最后一次疫苗接种后 2 个月内不打算这样做的育龄女性 3。
2. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况，例如失代偿性充血性心力衰竭、心律失常、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或任何主要器官衰竭
3. 对疫苗的任何成分（包括佐剂 MF59C.1）过敏，包括过敏， 本研究中预见使用的医药产品或医疗设备。
4. 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
5. 格林-巴利综合征或急性播散性脑脊髓炎 (ADEM) 病史

6. 由以下原因导致的免疫系统功能异常：

   1. 临床情况。
   2. 在知情同意之前的 90 天内连续 14 天以上以任何剂量全身给药皮质类固醇 (PO/IV/IM)。 允许使用局部、吸入和鼻内皮质类固醇。 也允许间歇使用（30 天内一剂）关节内皮质类固醇。
   3. 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
7. 在知情同意前 90 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品
8. 在知情同意之前的 30 天内收到过研究或未注册的医药产品，或在知情同意之前的任何时间接受过研究冠状病毒疫苗（SARS-CoV；MERS-CoV）
9. 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接种过任何其他疫苗或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种任何疫苗的个人。
10. 急性（严重）发热性疾病（见第 4.3 节）
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的已知阳性血清学
12. 筛选时或第 1 天出现急性 COVID-19 感染（COVID-19 检测呈阳性：鼻咽拭子）
13. 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员
14. 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况