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Uno studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza che indaga su un vaccino influenzale adiuvato SARS-CoV-2 per proteggere da COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

19 marzo 2021 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino adiuvato a subunità SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare l'efficacia di aCoV2 rispetto a un placebo per prevenire la prima occorrenza di COVID 19 sintomatico confermato virologicamente secondo la definizione di caso COVID 19 del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). L'obiettivo di efficacia co-primaria è dimostrare l'efficacia di aCoV2 rispetto a un placebo per prevenire il COVID 19 sintomatico confermato virologicamente definito dalla guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Individui di età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso informato.
  2. Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, compreso il follow-up.
  4. - Donne in età non fertile o donne in età fertile che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite che intendono utilizzare per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Donne in età fertile3 che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima del consenso informato e che non hanno intenzione di farlo fino a 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  2. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate come insufficienza cardiaca congestizia scompensata, aritmia cardiaca, angina instabile, sindrome coronarica acuta o qualsiasi insufficienza d'organo importante
  3. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente del vaccino (incluso l'adiuvante, MF59C.1), medicinali o attrezzature mediche il cui utilizzo è previsto nel presente studio.
  4. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  5. Storia della sindrome di Guillain-Barré o encefalomielite acuta disseminata (ADEM)

  6. Funzione anormale del sistema immunitario derivante da:

    1. Condizioni cliniche.
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a qualsiasi dose per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. È consentito anche l'uso intermittente (una dose in 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari.
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  7. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima del consenso informato
  8. Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato o un vaccino sperimentale contro il coronavirus (SARS-CoV; MERS-CoV) in qualsiasi momento prima del consenso informato
  9. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
  10. Malattia febbrile acuta (grave) (vedere paragrafo 4.3)
  11. Sierologia positiva nota per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  12. Infezione acuta da COVID-19 (test COVID-19 positivo: tampone nasofaringeo) allo screening o al giorno 1
  13. Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio
  14. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino adiuvato a subunità SARS-CoV-2 (aCoV2)
Il gruppo sperimentale riceverà una serie di 2 dosi da 0,5 ml del vaccino in studio, somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante, il giorno 1 e il giorno 29 (ad es. 28 giorni di distanza)
Droga: Vaccino adiuvato a subunità SARS-CoV-2 (aCoV2)
Biologico/Vaccino: Vaccino sperimentale adiuvato a subunità SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Il gruppo aCoV2
Comparatore placebo: Il gruppo di confronto - Placebo
Il gruppo di confronto riceverà una serie di 2 dosi da 0,5 ml del vaccino in studio, somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante, il giorno 1 e il giorno 29 (ad es. 28 giorni di distanza)
Droga: Comparatore
Biologico/vaccino: una dose di 0,5 ml di soluzione fisiologica per iniezione verrà somministrata a soggetti randomizzati a ricevere il placebo
Altri nomi:
  • Il Gruppo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario: prevenire la prima occorrenza di casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (RT-PCR) come definito dalle linee guida dell'ECDC
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Endpoint co-primario: in caso di successo, la misura co-primaria dell'efficacia previene la prima insorgenza di COVID-19 sintomatico come definito dalla guida della FDA statunitense
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario n. 1: prevenire la prima occorrenza di RT-PCR confermata grave COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Endpoint secondario n. 2: numero di soggetti ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato da RT-PCR rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Endpoint secondario n. 3: numero di soggetti ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 confermato da RT-PCR rispetto al placebo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V451_07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])

Informazioni di supporto:

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita del paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso: SEQIRUS prende in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza il o successivamente 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti e/o nell'UE. Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino adiuvato a subunità SARS-CoV-2 (aCoV2)

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