Tehokkuus-, immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, jossa tutkitaan adjuvanttia sisältävää SARS-CoV-2-influenssarokottetta, joka suojaa COVID-19:ltä yli 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus adjuvantoidun SARS-CoV-2-alayksikkörokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa aCoV2:n teho lumelääkkeeseen verrattuna virologisesti varmistetun oireisen COVID 19 -viruksen ensimmäisen esiintymisen estämiseksi Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) COVID 19 -tapauksen määritelmän mukaan.
Yhteisensisijainen tehon tavoite on osoittaa aCoV2:n teho lumelääkkeeseen verrattuna virologisesti vahvistetun oireisen COVID 19:n estämisessä, joka määritellään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä.
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta .
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset3, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoitettua suostumusta ja jotka aikovat tehdä niin vasta 2 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset sairaudet, kuten dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti tai mikä tahansa merkittävä elinten vajaatoiminta
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien adjuvantti, MF59C.1), lääkkeet tai lääkinnälliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Guillain-Barrén oireyhtymän tai akuutin disseminoituneen enkefalomyeliitti (ADEM) historia
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) millä tahansa annoksella yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta. Paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös nivelensisäisten kortikosteroidien ajoittainen käyttö (yksi annos 30 päivässä) on sallittua.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 90 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta
- Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai tutkittavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV; MERS-CoV) milloin tahansa ennen tietoista suostumusta
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta.
- Akuutti (vaikea) kuumesairaus (ks. kohta 4.3)
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
- Akuutti COVID-19-infektio (positiivinen COVID-19-testi: nenänielun vanupuikko) seulonnassa tai 1. päivänä
- Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti SARS-CoV-2-alayksikkörokote (aCoV2)
Koeryhmä saa 2-annoksen sarjan 0,5 ml tutkimusrokotetta, joka annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 29 (esim.
28 päivän erolla)
|
Biologinen/rokote: Tutkittava adjuvanttia sisältävä SARS-CoV-2-alayksikkörokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä - Placebo
Vertailuryhmä saa 2 annoksen sarjan 0,5 ml tutkimusrokotetta, joka annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 29 (esim.
28 päivän erolla)
|
Biologinen/rokote: 0,5 ml:n annos keittosuolaliuosta injektiota varten annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma – virologisesti vahvistettujen (RT-PCR) oireisten COVID-19-tapausten ensimmäisen esiintymisen estäminen ECDC:n ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Toinen ensisijainen päätepiste – Jos se onnistuu, ensisijainen tehon mitta on oireisen COVID-19:n ensimmäisen ilmaantumisen estäminen Yhdysvaltain FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätepiste nro 1 – RT-PCR:n vahvistetun vakavan COVID-19:n ensimmäisen esiintymisen estäminen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste nro 2 – RT-PCR-vahvistetulla COVID-19:llä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste nro 3 – teho-osastolle RT-PCR-varmistetun COVID-19-potilaiden lukumäärä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V451_07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka on toimitettu viranomaisille julkistamista varten.
Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
Tuki informaatio:
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
IPD-jaon aikakehys
SEQIRUS paljastaa tuloksia kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä vierailusta (LPLV), ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy: SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka aloitettiin 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .