Исследование эффективности, иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против гриппа SARS-CoV-2 для защиты от COVID-19 у взрослых старше 18 лет и старше

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Лица в возрасте 18 лет и старше на день информированного согласия.
2. Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
3. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
4. Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намерены использовать в течение как минимум 30 дней после последней исследуемой вакцины.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Женщины детородного возраста3, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до получения информированного согласия и не планируют это делать ранее, чем через 2 месяца после последней вакцинации.
2. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния, такие как декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром или любая серьезная недостаточность органов
3. Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцины (включая адъювант MF59C.1), лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
4. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
5. История синдрома Гийена-Барре или острого диссеминированного энцефаломиелита (ОРЭМ)

6. Нарушение функции иммунной системы в результате:

   1. Клинические условия.
   2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в любой дозе в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия. Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Допускается также прерывистое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов.
   3. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
7. Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 90 дней до информированного согласия
8. Получали исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до информированного согласия или исследуемую вакцину против коронавируса (SARS-CoV; MERS-CoV) в любое время до информированного согласия
9. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
10. Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание (см. Раздел 4.3)
11. Известный положительный серологический анализ на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или 2, поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
12. Острая инфекция COVID-19 (положительный тест на COVID-19: мазок из носоглотки) при скрининге или в день 1
13. Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала
14. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.