Hatékonysági, immunogenitási és biztonsági tanulmány egy adjuváns SARS-CoV-2 influenza elleni védőoltás vizsgálatáról a COVID-19 elleni védelem érdekében 18 évesnél idősebb és idősebb felnőtteknél
2021. március 19. frissítette: Seqirus
2/3. fázisú, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az adjuváns SARS-CoV-2 alegység vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves és annál idősebb felnőtteknél
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (ECDC) COVID 19 esetmeghatározása szerint az elsődleges hatékonysági cél az aCoV2 placebóval szembeni hatékonyságának bemutatása a virológiailag megerősített, tüneti COVID 19 első előfordulásának megelőzésében.
A társ-elsődleges hatékonysági cél az aCoV2 hatékonyságának demonstrálása a placebóval szemben a virológiailag megerősített tüneti COVID 19 megelőzésében, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek a beleegyezés napján.
- Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
- Nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik olyan hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amelyet az utolsó vizsgálati vakcinázást követően legalább 30 napig alkalmazni kívánnak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Fogamzóképes nők3, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem alkalmaztak meghatározott fogamzásgátló módszereket legalább 30 nappal a tájékozott beleegyezésük előtt, és nem tervezik ezt az utolsó oltás után 2 hónapig.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok, például dekompenzált pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, instabil angina, akut koszorúér-szindróma vagy bármely jelentős szervi elégtelenség
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve az allergiát (beleértve az MF59C.1 adjuvánst is), olyan gyógyszerek vagy orvosi berendezések, amelyek felhasználását ebben a tanulmányban tervezik.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
- Guillain-Barré szindróma vagy akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM) anamnézisében
Az immunrendszer rendellenes működése a következőkből ered:
- Klinikai állapotok.
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása (PO/IV/IM) bármilyen dózisban, több mint 14 egymást követő napon a tájékozott beleegyezés előtt 90 napon belül. Helyi, inhalációs és intranazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett. Az intraartikuláris kortikoszteroidok időszakos alkalmazása (30 naponként egy adag) szintén megengedett.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül, vagy vizsgálati koronavírus elleni vakcinát (SARS-CoV; MERS-CoV) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt bármikor
- Azok az egyének, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon (élő vakcinák) kaptak bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül.
- Akut (súlyos) lázas betegség (lásd 4.3 pont)
- Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú antitesteire, a hepatitis B vírus felületi antigénjére vagy a hepatitis C vírus antitestére
- Akut COVID-19 fertőzés (pozitív COVID-19 teszt: nasopharyngeális tampon) a szűréskor vagy az 1. napon
- A tanulmányozó személyzet vagy a vizsgálati személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns SARS-CoV-2 alegység vakcina (aCoV2)
A kísérleti csoport 2 adagos, 0,5 ml-es vizsgálati vakcinát kap, intramuszkulárisan (IM) beadva a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karba, az 1. és 29. napon (pl.
28 nap különbséggel)
|
Biológiai/Vakcina: vizsgálati adjuváns SARS-CoV-2 alegység vakcina
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Az összehasonlító csoport – Placebo
Az összehasonlító csoport 2 adagos, 0,5 ml-es vizsgálati vakcinát kap, intramuszkulárisan (IM) beadva a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karba, az 1. és 29. napon (pl.
28 nap különbséggel)
|
Biológiai/Vakcina: 0,5 ml injekciós sóoldatot adnak be a placebót kapó randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges végpont – a virológiailag megerősített (RT-PCR) tünetekkel járó COVID-19 esetek első előfordulásának megakadályozása az ECDC útmutatása szerint
Időkeret: Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig.
|
Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig.
|
|
Társ-elsődleges végpont – Sikeres esetben a hatékonyság társ-elsődleges mérőszáma a tünetekkel járó COVID-19 első előfordulásának megelőzése az Egyesült Államok FDA-iránymutatása szerint.
Időkeret: Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig.
|
Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. másodlagos végpont – a súlyos COVID-19 igazolt RT-PCR első előfordulásának megakadályozása
Időkeret: Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
|
2. másodlagos végpont – az RT-PCR által igazolt COVID-19-vel kórházba került alanyok száma placebóval szemben
Időkeret: Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
|
3. másodlagos végpont – az intenzív osztályra felvett alanyok száma RT-PCR-rel megerősített COVID-19-vel a placebóval szemben
Időkeret: Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
Az oltás után 14 nappal az utolsó oltás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V451_07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A SEQIRUS támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.
Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
Segítő információ:
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
IPD megosztási időkeret
A SEQIRUS a páciens utolsó látogatását követő 12 hónapon belüli klinikai vizsgálatok eredményeit hozza nyilvánosságra, hacsak a helyi törvények vagy előírások másként nem írják elő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés: A SEQIRUS figyelembe veszi a képzett tudományos és orvosi kutatók kérését protokollok, anonimizált tantárgyi szintű adatok és tanulmányi szintű adatok nyilvánosságra hozatalára, ha orvosi, tudományos és/vagy közegészségügyi érdek fűződik ahhoz, hogy biztosítsa a Seqirus-termék biztonságos használatát, amely engedélyt kapott. 2014. január 1. az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban.
Ez a Seqirus által szponzorált, 2007. szeptember 27. után kezdeményezett és 2007. december 26-án folyamatban lévő intervenciós tanulmányokra vonatkozik, amelyek egy USA vagy EU benyújtási csomag részeként kerültek beépítésre, és amelyeket 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá az Egyesült Államokban és az EU-ban. közzétételre elfogadták
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .