En studie av effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet som undersøker en adjuvansert SARS-CoV-2 influensavaksine for å beskytte mot covid-19 hos voksne over 18 år og eldre

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Personer som er 18 år eller eldre på dagen for informert samtykke.
2. Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging .
4. Kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i minst 30 dager etter siste studievaksinasjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Kvinner i fertil alder3 som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før informert samtykke og som ikke planlegger å gjøre det før 2 måneder etter siste vaksinasjon.
2. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller større organsvikt
3. Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (inkludert adjuvans, MF59C.1), legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
4. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
5. Historie med Guillain-Barré syndrom eller akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM)

6. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

   1. Kliniske forhold.
   2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i alle doser i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt.
   3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
7. Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før informert samtykke
8. Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke eller en undersøkelsesvaksine mot koronavirus (SARS-CoV; MERS-CoV) når som helst før informert samtykke
9. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
10. Akutt (alvorlig) febril sykdom (se pkt. 4.3)
11. Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer, hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff
12. Akutt covid-19-infeksjon (positiv covid-19-test: nasofaryngeal vattpinne) ved screening, eller dag 1
13. Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell
14. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien