Une étude d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité portant sur un vaccin adjuvant contre la grippe SARS-CoV-2 pour protéger contre le COVID-19 chez les adultes de plus de 18 ans et plus

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Individus âgés de 18 ans ou plus le jour du consentement éclairé.
2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
4. Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'elles ont l'intention d'utiliser pendant au moins 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Les femmes en âge de procréer3 qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant le consentement éclairé et qui ne prévoient pas de le faire avant 2 mois après la dernière vaccination.
2. Conditions cliniques évolutives, instables ou incontrôlées telles que l'insuffisance cardiaque congestive décompensée, l'arythmie cardiaque, l'angor instable, le syndrome coronarien aigu ou toute défaillance d'organe majeur
3. Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant du vaccin (y compris l'adjuvant, MF59C.1), médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
4. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
5. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM)

6. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

   1. Conditions cliniques.
   2. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) à n'importe quelle dose pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticoïdes intra-articulaires est également autorisée.
   3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
7. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant le consentement éclairé
8. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou un vaccin expérimental contre le coronavirus (SRAS-CoV ; MERS-CoV) à tout moment avant le consentement éclairé
9. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
10. Maladie fébrile aiguë (sévère) (voir rubrique 4.3)
11. Sérologie positive connue pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou 2, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
12. Infection aiguë au COVID-19 (test COVID-19 positif : écouvillonnage nasopharyngé) lors du dépistage ou au jour 1
13. Personnel de l'étude ou famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude
14. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude