Een onderzoek naar werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid waarin een SARS-CoV-2-influenzavaccin met adjuvans wordt onderzocht ter bescherming tegen COVID-19 bij volwassenen ouder dan 18 jaar en ouder

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Personen van 18 jaar of ouder op de dag van geïnformeerde toestemming.
2. Personen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures, inclusief follow-up.
4. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de laatste studievaccinatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden3 die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde reeks anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en die niet van plan zijn dit te doen tot 2 maanden na de laatste vaccinatie.
2. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen zoals gedecompenseerd congestief hartfalen, hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom of een ernstig orgaanfalen
3. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van het vaccin (inclusief het adjuvans, MF59C.1), geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
4. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
5. Geschiedenis van Guillain-Barré-syndroom of acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM)

6. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

   1. Klinische omstandigheden.
   2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in elke dosis gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan. Intermitterend gebruik (één dosis per 30 dagen) van intra-articulaire corticosteroïden is ook toegestaan.
   3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
7. Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
8. Een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of een experimenteel coronavirusvaccin (SARS-CoV; MERS-CoV) op enig moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
9. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
10. Acute (ernstige) ziekte met koorts (zie rubriek 4.3)
11. Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2 antilichamen, hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus antilichaam
12. Acute COVID-19-infectie (positieve COVID-19-test: nasofaryngeaal uitstrijkje) bij screening, of dag 1
13. Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel
14. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek