18세 이상 성인의 COVID-19로부터 보호하기 위해 보조 SARS-CoV-2 인플루엔자 백신을 조사하는 효능, 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 받은 날에 18세 이상인 개인.
2. 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
3. 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
4. 마지막 연구 백신 접종 후 최소 30일 동안 사용할 의향이 있는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 가임 여성 또는 가임 여성.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 정보에 입각한 동의 전 최소 30일 전부터 지정된 일련의 피임 방법을 준수하지 않았으며 마지막 백신 접종 후 2개월까지 준수할 계획이 없는 가임 여성3.
2. 비대상성 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 주요 장기 부전과 같은 진행성, 불안정성 또는 조절되지 않는 임상 상태
3. 백신의 모든 성분(보강제, MF59C.1 포함)에 대한 알레르기를 포함한 과민성, 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비.
4. 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
5. 길랭-바레 증후군 또는 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)의 병력

6. 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:

   1. 임상 조건.
   2. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여(PO/IV/IM). 국소, 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 관절 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용(30일에 1회 용량)도 허용됩니다.
   3. 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
7. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음
8. 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받았거나, 사전 동의 전 언제든지 연구용 코로나바이러스 백신(SARS-CoV; MERS-CoV)을 받은 경우
9. 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
10. 급성(중증) 열병(섹션 4.3 참조)
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대해 알려진 양성 혈청학
12. 스크리닝 시 또는 1일째 급성 COVID-19 감염(COVID-19 양성 검사: 비인두 면봉 채취)
13. 연구 담당자 또는 연구 담당자의 직계 가족 또는 가족 구성원
14. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태