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下肢血行再建術後の急性コンパートメント症候群を検出するための圧迫超音波の診断的価値

2022年3月29日 更新者：Andrej Isaak、Kantonsspital Aarau
急性肢虚血に対する血行再建後の急性コンパートメント症候群 (ACS) は、肢を脅かす可能性のある状態であり、緊急の筋膜切開術が必要です。 圧縮超音波 (CU) は、表在静脈の静脈内圧を測定するための確立された方法であり、たとえば、重症患者の中心静脈圧を決定できます。 死体の研究では、圧縮超音波は、侵襲的なコンパートメント内圧 (ICP) 測定値と相関することが証明されています。 この研究は、血行再建術後の ACS の検出において、ICP と比較して CU の追加の診断的価値を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性肢虚血に対する血行再建後の急性コンパートメント症候群 (ACS) は、肢を脅かす可能性のある状態であり、緊急の筋膜切開術が必要です。 閉鎖された筋肉コンパートメント内の組織圧力が灌流圧を超え、筋肉と神経の虚血を引き起こす場合に発生します。

臨床的に疑われる場合は、コンパートメント内圧 (ICP) を ACS 領域 (通常は前脛骨筋コンパートメント) に針を挿入して測定し、付属の圧力モニターで圧力を記録します。 この侵襲的診断法は、感度 94%、特異度 98% の標準として広く使用されています。

圧縮超音波 (CU) は、表在静脈の静脈内圧を測定するための確立された方法であり、たとえば、重症患者の中心静脈圧を決定できます。 超音波半透明プローブは、超音波トランスデューサで皮膚表面に加えられた圧力を測定します。 死体研究では、圧縮超音波が侵襲的 ICP 測定と相関することが証明されています。 最近公開された動物モデルで検証された弾性率 (ER、外部圧力の有無にかかわらずコンパートメントの直径) は、コンパートメント症候群を適切に診断するために 94.4% の感度と 88.9% の特異性を持っています。 6 人の外傷患者の最初の結果は、前脛骨コンパートメントの 10.5% 未満の ER が ACS の適切な診断に対して 95.8% の感度と 87.5% の特異性を有することを示しました。 したがって、この非侵襲的で低コストで安全な診断技術は、急性下肢虚血の血行再建術後の ACS 患者では検証されていませんが、臨床的に疑われる ACS を敏感に識別する可能性があります。

この研究は、血行再建術後の ACS の検出において、ICP と比較して CU の追加の診断的価値を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢の血行再建後の急性コンパートメント症候群の臨床的疑い

除外基準:

  • 包含基準のいずれも満たしていない
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：圧縮超音波
募集した患者全員
診断テスト：圧縮超音波検査
急性虚血および急性コンパートメント症候群の臨床的疑いに対する血行再建術が成功した後、圧縮超音波（CU）がORで実行され、続いて標準的なコンパートメント内測定が行われます。 血行再建術の後、2 人の医師が患肢の測定を 2 回行います。 影響を受けていない四肢は、ベースラインの弾性比の値を取得するために一度検査されます。 すべての CU 検査は PACS (画像アーカイブおよび通信システム) に記録され、ICP 測定後に評価され、必要に応じて筋膜切開術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性比 (ER)
時間枠：ベースライン
高いコンパートメント内圧を検出するための圧縮超音波によって測定された弾性率の感度と特異性
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者間および評価者内の信頼性
時間枠：ベースライン
圧縮超音波の評価者間および評価者内の信頼性
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Aarau

捜査官

  • 主任研究者：Andrej Isaak, Dr.med.、Kantonsspital Aarau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-03006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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