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加压超声检测下肢血运重建术后急性筋膜室综合征的诊断价值

2022年3月29日 更新者:Andrej Isaak、Kantonsspital Aarau
急性肢体缺血血运重建后的急性筋膜室综合征 (ACS) 是一种潜在的肢体威胁性疾病,需要紧急筋膜切开术。 加压超声 (CU) 是一种用于测量浅静脉静脉内压力的成熟方法,例如,可以确定危重患者的中心静脉压。 在尸体研究中,压缩超声已被证明与侵入性室内压力 (ICP) 测量相关。 本研究旨在确定 CU 与 ICP 相比在检测血运重建后 ACS 方面的附加诊断价值。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

急性肢体缺血血运重建后的急性筋膜室综合征 (ACS) 是一种潜在的肢体威胁性疾病,需要紧急筋膜切开术。 当封闭的肌肉隔室内的组织压力超过灌注压力并导致肌肉和神经缺血时,就会发生这种情况。

如果临床上怀疑,通过将针插入 ACS 区域(通常是胫骨前肌室)来测量室内压力 (ICP),同时连接的压力监测器记录压力。 这种侵入性诊断方法被广泛用作标准,灵敏度为 94%,特异性为 98%。

加压超声 (CU) 是一种用于测量浅静脉静脉内压力的成熟方法,例如,可以确定危重患者的中心静脉压。 超声半透明探头通过超声换能器测量施加在皮肤表面的压力。 在尸体研究中,压缩超声已被证明与侵入性 ICP 测量相关。 在最近发表的动物模型中验证的弹性比(ER,有和没有外部压力的隔室直径)具有 94.4% 的灵敏度和 88.9% 的特异性来正确诊断隔室综合征。 六名创伤患者的第一个结果表明,ER 小于前胫骨间室的 10.5% 对 ACS 的适当诊断具有 95.8% 的敏感性和 87.5% 的特异性。 因此,这种无创、低成本和安全的诊断技术尚未在急性下肢缺血血运重建后的 ACS 患者中得到验证,但有可能敏感地区分临床疑似 ACS。

本研究旨在确定 CU 与 ICP 相比在检测血运重建后 ACS 方面的附加诊断价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下肢血运重建术后急性筋膜室综合征的临床怀疑

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加压超声
所有招募的患者
在因急性缺血和临床怀疑急性筋膜室综合征成功进行血运重建后,将在手术室进行加压超声 (CU),然后进行标准的筋膜室内测量。 两名医生将在血运重建后对受影响的肢体进行两次后续测量。 未受影响的肢体将被检查一次以获得基线弹性比值。 所有 CU 检查都将记录在 PACS(图片存档和通信系统)中,并在 ICP 测量后进行评估,必要时进行筋膜切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弹性比 (ER)
大体时间:基线
压缩超声测量弹性比检测高室内压力的敏感性和特异性
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评分者间和评分者内的信度
大体时间:基线
压缩超声的评估者间和评估者内的可靠性
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrej Isaak, Dr.med.、Kantonsspital Aarau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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加压超声检查的临床试验

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