- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04806555
Diagnostická hodnota kompresního ultrazvuku k detekci akutního kompartment syndromu po revaskularizaci dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní kompartment syndrom (ACS) po revaskularizaci pro akutní ischemii končetiny je potenciálně končetinu ohrožující stav a vyžaduje urgentní fasciotomii. Dochází k němu, když tkáňový tlak v uzavřeném svalovém kompartmentu překročí perfuzní tlak a vede k ischemii svalů a nervů.
Při klinickém podezření se intrakompartmentální tlak (ICP) měří zavedením jehly do oblasti AKS, obvykle do kompartmentu předního tibiálního svalu, zatímco připojený tlakový monitor zaznamenává tlak. Tato invazivní diagnostická metoda je široce používána jako standard se senzitivitou 94 % a specificitou 98 %.
Kompresní ultrazvuk (CU) je zavedenou metodou pro měření nitrožilního tlaku v povrchových žilách a může například stanovit centrální žilní tlak u kriticky nemocných pacientů. Ultrazvuková průsvitná sonda měří tlak aplikovaný na povrch kůže ultrazvukovým snímačem. V kadaverózních studiích bylo prokázáno, že kompresní ultrazvuk koreluje s invazivními měřeními ICP. Poměr elasticity (ER, průměr kompartmentu s a bez vnějšího tlaku) validovaný v nedávno publikovaném zvířecím modelu má senzitivitu 94,4 % a specificitu 88,9 % pro správnou diagnostiku kompartment syndromu. První výsledky u šesti pacientů s traumatem ukázaly, že ER méně než 10,5 % předního tibiálního kompartmentu mělo senzitivitu 95,8 % a specificitu 87,5 % na vhodnou diagnózu AKS. Tato neinvazivní, nízkonákladová a bezpečná diagnostická technika tedy nebyla ověřena u pacientů s AKS po revaskularizaci pro akutní ischemii dolních končetin, přesto má potenciál citlivě rozlišit klinicky suspektní AKS.
Tato studie si klade za cíl určit přidanou diagnostickou hodnotu CU ve srovnání s ICP při detekci AKS po revaskularizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonní číslo: +4162 838 4568
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonní číslo: +4162 838 45 68
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na akutní kompartment syndrom po revaskularizaci dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
- Pacienti odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní ultrazvuk
Všichni přijatí pacienti
|
Po úspěšné revaskularizaci pro akutní ischemii a klinickém podezření na akutní kompartment syndrom bude proveden kompresní ultrazvuk (CU) na OR s následným standardním intrakompartmentálním měřením.
Dva lékaři provedou dvě následná měření postižené končetiny po revaskularizaci.
Nepostižená končetina bude jednou vyšetřena, aby se získaly základní hodnoty poměru elasticity.
Všechna vyšetření UK budou dokumentována v PACS (archivační a komunikační systém obrázků) a vyhodnocena po měření ICP a v případě potřeby je provedena fasciotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr elasticity (ER)
Časové okno: základní linie
|
Citlivost a specifičnost poměru elasticity měřená kompresním ultrazvukem pro detekci vysokého intrakompartmentálního tlaku
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů
Časové okno: základní linie
|
Inter- a intra-rater spolehlivost kompresního ultrazvuku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .