Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota kompresního ultrazvuku k detekci akutního kompartment syndromu po revaskularizaci dolní končetiny

29. března 2022 aktualizováno: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
Akutní kompartment syndrom (ACS) po revaskularizaci pro akutní ischemii končetiny je potenciálně končetinu ohrožující stav a vyžaduje urgentní fasciotomii. Kompresní ultrazvuk (CU) je zavedenou metodou pro měření nitrožilního tlaku v povrchových žilách a může například stanovit centrální žilní tlak u kriticky nemocných pacientů. V kadaverózních studiích bylo prokázáno, že kompresní ultrazvuk koreluje s měřením invazivního intrakompartmentálního tlaku (ICP). Tato studie si klade za cíl určit přidanou diagnostickou hodnotu CU ve srovnání s ICP při detekci AKS po revaskularizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní kompartment syndrom (ACS) po revaskularizaci pro akutní ischemii končetiny je potenciálně končetinu ohrožující stav a vyžaduje urgentní fasciotomii. Dochází k němu, když tkáňový tlak v uzavřeném svalovém kompartmentu překročí perfuzní tlak a vede k ischemii svalů a nervů.

Při klinickém podezření se intrakompartmentální tlak (ICP) měří zavedením jehly do oblasti AKS, obvykle do kompartmentu předního tibiálního svalu, zatímco připojený tlakový monitor zaznamenává tlak. Tato invazivní diagnostická metoda je široce používána jako standard se senzitivitou 94 % a specificitou 98 %.

Kompresní ultrazvuk (CU) je zavedenou metodou pro měření nitrožilního tlaku v povrchových žilách a může například stanovit centrální žilní tlak u kriticky nemocných pacientů. Ultrazvuková průsvitná sonda měří tlak aplikovaný na povrch kůže ultrazvukovým snímačem. V kadaverózních studiích bylo prokázáno, že kompresní ultrazvuk koreluje s invazivními měřeními ICP. Poměr elasticity (ER, průměr kompartmentu s a bez vnějšího tlaku) validovaný v nedávno publikovaném zvířecím modelu má senzitivitu 94,4 % a specificitu 88,9 % pro správnou diagnostiku kompartment syndromu. První výsledky u šesti pacientů s traumatem ukázaly, že ER méně než 10,5 % předního tibiálního kompartmentu mělo senzitivitu 95,8 % a specificitu 87,5 % na vhodnou diagnózu AKS. Tato neinvazivní, nízkonákladová a bezpečná diagnostická technika tedy nebyla ověřena u pacientů s AKS po revaskularizaci pro akutní ischemii dolních končetin, přesto má potenciál citlivě rozlišit klinicky suspektní AKS.

Tato studie si klade za cíl určit přidanou diagnostickou hodnotu CU ve srovnání s ICP při detekci AKS po revaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na akutní kompartment syndrom po revaskularizaci dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
  • Pacienti odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní ultrazvuk
Všichni přijatí pacienti
Po úspěšné revaskularizaci pro akutní ischemii a klinickém podezření na akutní kompartment syndrom bude proveden kompresní ultrazvuk (CU) na OR s následným standardním intrakompartmentálním měřením. Dva lékaři provedou dvě následná měření postižené končetiny po revaskularizaci. Nepostižená končetina bude jednou vyšetřena, aby se získaly základní hodnoty poměru elasticity. Všechna vyšetření UK budou dokumentována v PACS (archivační a komunikační systém obrázků) a vyhodnocena po měření ICP a v případě potřeby je provedena fasciotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr elasticity (ER)
Časové okno: základní linie
Citlivost a specifičnost poměru elasticity měřená kompresním ultrazvukem pro detekci vysokého intrakompartmentálního tlaku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů
Časové okno: základní linie
Inter- a intra-rater spolehlivost kompresního ultrazvuku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit