Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av kompressionsultraljud för att upptäcka akut kompartmentsyndrom efter revaskularisering av nedre extremiteter

29 mars 2022 uppdaterad av: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
Akut kompartmentsyndrom (ACS) efter revaskularisering för akut extremitetsischemi är ett potentiellt extremitetshotande tillstånd och kräver akut fasciotomi. Kompressionsultraljud (CU) är en etablerad metod för att mäta intravenöst tryck i ytliga vener och kan till exempel bestämma centralt ventryck hos kritiskt sjuka patienter. I kadaverstudier har kompressionsultraljud visat sig korrelera med invasiva mätningar av intrakompartmentellt tryck (ICP). Denna studie syftar till att fastställa CU:s mervärde jämfört med ICP vid detektering av ACS efter revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Akut kompartmentsyndrom (ACS) efter revaskularisering för akut extremitetsischemi är ett potentiellt extremitetshotande tillstånd och kräver akut fasciotomi. Det uppstår när vävnadstrycket i ett slutet muskelutrymme överstiger perfusionstrycket och resulterar i muskel- och nervischemi.

Vid klinisk misstanke mäts det intrakompartmentella trycket (ICP) genom att föra in en nål i området av ACS, vanligtvis det främre tibiala muskelutrymmet, medan en ansluten tryckmonitor registrerar trycket. Denna invasiva diagnostiska metod används i stor utsträckning som standard med en sensitivitet på 94 % och specificitet på 98 %.

Kompressionsultraljud (CU) är en etablerad metod för att mäta intravenöst tryck i ytliga vener och kan till exempel bestämma centralt ventryck hos kritiskt sjuka patienter. En genomskinlig ultraljudssond mäter trycket som appliceras på hudytan med ultraljudsgivaren. I kadaverstudier har kompressionsultraljud visat sig korrelera med invasiva ICP-mätningar. Elasticitetsförhållandet (ER, fackdiameter med och utan yttre tryck) som validerats i en nyligen publicerad djurmodell har en sensitivitet på 94,4 % och en specificitet på 88,9 % för att korrekt diagnostisera ett kompartmentsyndrom. De första resultaten hos sex traumapatienter visade att ER mindre än 10,5 % av det främre tibiala utrymmet hade en känslighet på 95,8 % och en specificitet på 87,5 % för en lämplig diagnos av ACS. Sålunda har denna icke-invasiva, billiga och säkra diagnostiska teknik inte validerats hos patienter med ACS efter revaskularisering för akut ischemi i nedre extremiteterna men har ändå potential att särskilja kliniskt misstänkt ACS känsligt.

Denna studie syftar till att fastställa CU:s mervärde jämfört med ICP vid detektering av ACS efter revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom efter revaskularisering av nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
  • Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompressionsultraljud
Alla rekryterade patienter
Efter framgångsrik revaskularisering för akut ischemi och klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom kommer kompressionsultraljud (CU) att utföras i OR följt av standard intrakompartmentell mätning. Två läkare kommer att utföra två efterföljande mätningar av den drabbade extremiteten efter revaskularisering. Den opåverkade extremiteten kommer att undersökas en gång för att erhålla baslinjevärden för elasticitetsförhållandet. Alla CU-undersökningar kommer att dokumenteras i PACS (bildarkiverings- och kommunikationssystem) och utvärderas efter ICP-mätning och vid behov utförs fasciotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitetsförhållande (ER)
Tidsram: baslinje
Sensitivitet och specificitet för elasticitetsförhållande mätt med kompressionsultraljud för att detektera högt intrakompartmentalt tryck
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet mellan och inom bedömare
Tidsram: baslinje
Inter- och intra-bedömartillförlitlighet för kompressionsultraljud
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben

Kliniska prövningar på Kompressionsultraljudsundersökning

3
Prenumerera