- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806555
Diagnostiskt värde av kompressionsultraljud för att upptäcka akut kompartmentsyndrom efter revaskularisering av nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kompartmentsyndrom (ACS) efter revaskularisering för akut extremitetsischemi är ett potentiellt extremitetshotande tillstånd och kräver akut fasciotomi. Det uppstår när vävnadstrycket i ett slutet muskelutrymme överstiger perfusionstrycket och resulterar i muskel- och nervischemi.
Vid klinisk misstanke mäts det intrakompartmentella trycket (ICP) genom att föra in en nål i området av ACS, vanligtvis det främre tibiala muskelutrymmet, medan en ansluten tryckmonitor registrerar trycket. Denna invasiva diagnostiska metod används i stor utsträckning som standard med en sensitivitet på 94 % och specificitet på 98 %.
Kompressionsultraljud (CU) är en etablerad metod för att mäta intravenöst tryck i ytliga vener och kan till exempel bestämma centralt ventryck hos kritiskt sjuka patienter. En genomskinlig ultraljudssond mäter trycket som appliceras på hudytan med ultraljudsgivaren. I kadaverstudier har kompressionsultraljud visat sig korrelera med invasiva ICP-mätningar. Elasticitetsförhållandet (ER, fackdiameter med och utan yttre tryck) som validerats i en nyligen publicerad djurmodell har en sensitivitet på 94,4 % och en specificitet på 88,9 % för att korrekt diagnostisera ett kompartmentsyndrom. De första resultaten hos sex traumapatienter visade att ER mindre än 10,5 % av det främre tibiala utrymmet hade en känslighet på 95,8 % och en specificitet på 87,5 % för en lämplig diagnos av ACS. Sålunda har denna icke-invasiva, billiga och säkra diagnostiska teknik inte validerats hos patienter med ACS efter revaskularisering för akut ischemi i nedre extremiteterna men har ändå potential att särskilja kliniskt misstänkt ACS känsligt.
Denna studie syftar till att fastställa CU:s mervärde jämfört med ICP vid detektering av ACS efter revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonnummer: +4162 838 4568
- E-post: andrej.isaak@ksa.ch
Studieorter
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonnummer: +4162 838 45 68
- E-post: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom efter revaskularisering av nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
- Patienter som vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kompressionsultraljud
Alla rekryterade patienter
|
Efter framgångsrik revaskularisering för akut ischemi och klinisk misstanke om akut kompartmentsyndrom kommer kompressionsultraljud (CU) att utföras i OR följt av standard intrakompartmentell mätning.
Två läkare kommer att utföra två efterföljande mätningar av den drabbade extremiteten efter revaskularisering.
Den opåverkade extremiteten kommer att undersökas en gång för att erhålla baslinjevärden för elasticitetsförhållandet.
Alla CU-undersökningar kommer att dokumenteras i PACS (bildarkiverings- och kommunikationssystem) och utvärderas efter ICP-mätning och vid behov utförs fasciotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elasticitetsförhållande (ER)
Tidsram: baslinje
|
Sensitivitet och specificitet för elasticitetsförhållande mätt med kompressionsultraljud för att detektera högt intrakompartmentalt tryck
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillförlitlighet mellan och inom bedömare
Tidsram: baslinje
|
Inter- och intra-bedömartillförlitlighet för kompressionsultraljud
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kompressionsultraljudsundersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University of MiamiRekryteringKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike