Valor diagnóstico de la ecografía compresiva para detectar síndrome compartimental agudo tras revascularización de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome compartimental agudo (SCA) después de la revascularización por isquemia aguda de las extremidades es una afección potencialmente peligrosa para las extremidades y requiere una fasciotomía urgente. Ocurre cuando la presión tisular dentro de un compartimento muscular cerrado excede la presión de perfusión y resulta en isquemia muscular y nerviosa.
Si se sospecha clínicamente, la presión intracompartimental (PIC) se mide insertando una aguja en el área del SCA, generalmente el compartimiento del músculo tibial anterior, mientras un monitor de presión conectado registra la presión. Este método de diagnóstico invasivo se usa ampliamente como estándar con una sensibilidad del 94% y una especificidad del 98%.
El ultrasonido de compresión (CU) es un método establecido para medir la presión intravenosa en las venas superficiales y, por ejemplo, puede determinar la presión venosa central en pacientes críticos. Una sonda translúcida de ultrasonido mide la presión aplicada sobre la superficie de la piel con el transductor de ultrasonido. En estudios de cadáveres, se ha demostrado que el ultrasonido de compresión se correlaciona con las mediciones invasivas de la PIC. El ratio de elasticidad (RE, diámetro compartimental con y sin presión externa) validado en un modelo animal publicado recientemente tiene una sensibilidad del 94,4% y una especificidad del 88,9% para diagnosticar correctamente un síndrome compartimental. Los primeros resultados en seis pacientes traumatizados mostraron que la RE inferior al 10,5% del compartimento tibial anterior tenía una sensibilidad del 95,8% y una especificidad del 87,5% para un diagnóstico adecuado de SCA. Por lo tanto, esta técnica de diagnóstico no invasiva, de bajo costo y segura no ha sido validada en pacientes con SCA después de la revascularización por isquemia aguda de las extremidades inferiores, pero tiene el potencial de discriminar con sensibilidad la sospecha clínica de SCA.
Este estudio pretende determinar el valor diagnóstico añadido de la CU frente a la PIC en la detección del SCA tras la revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrej Isaak, Dr.med.
- Número de teléfono: +4162 838 4568
- Correo electrónico: andrej.isaak@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Número de teléfono: +4162 838 45 68
- Correo electrónico: andrej.isaak@ksa.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de síndrome compartimental agudo tras revascularización de miembro inferior
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido de compresión
Todos los pacientes reclutados
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Después de una revascularización exitosa por isquemia aguda y sospecha clínica de síndrome compartimental agudo, se realizará una ecografía de compresión (UC) en el quirófano seguida de una medición intracompartimental estándar.
Dos médicos realizarán dos mediciones posteriores de la extremidad afectada después de la revascularización.
La extremidad no afectada se examinará una vez para obtener los valores de relación de elasticidad de referencia.
Todos los exámenes CU se documentarán en PACS (sistema de archivo y comunicación de imágenes) y se evaluarán después de la medición de la PIC y, si es necesario, se realizará una fasciotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de elasticidad (RE)
Periodo de tiempo: base
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Sensibilidad y especificidad del índice de elasticidad medido por ultrasonido de compresión para detectar una presión intracompartimental alta
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad entre e intraevaluadores
Periodo de tiempo: base
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Fiabilidad interevaluador e intraevaluador de la ecografía de compresión
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-03006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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