- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04806555
하지 혈관재생술 후 급성구획증후군 진단을 위한 압박초음파의 진단적 가치
연구 개요
상세 설명
급성 사지 허혈에 대한 혈관재생술 후 급성 구획 증후군(ACS)은 잠재적으로 사지를 위협하는 상태이며 긴급 근막절개술이 필요합니다. 폐쇄된 근육 구획 내의 조직 압력이 관류 압력을 초과하여 근육 및 신경 허혈이 발생할 때 발생합니다.
임상적으로 의심되는 경우, 부착된 압력 모니터가 압력을 기록하는 동안 ACS 영역, 일반적으로 전방 경골 근육 구획에 바늘을 삽입하여 구획 내 압력(ICP)을 측정합니다. 이 침습적 진단법은 민감도 94%, 특이도 98%로 표준으로 널리 사용되고 있다.
압축 초음파(CU)는 표재 정맥의 정맥 내 압력을 측정하기 위한 확립된 방법이며, 예를 들어 중환자의 중심 정맥 압력을 결정할 수 있습니다. 초음파 반투명 프로브는 초음파 변환기로 피부 표면에 가해지는 압력을 측정합니다. 사체 연구에서 압축 초음파는 침습적 ICP 측정과 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 최근 발표된 동물 모델에서 검증된 탄력비(ER, 외부압력 유무에 따른 구획 직경)는 민감도 94.4%, 특이도 88.9%로 구획증후군을 제대로 진단할 수 있다. 6명의 외상 환자에 대한 첫 번째 결과는 전방 경골 구획의 10.5% 미만의 ER이 ACS의 적절한 진단에 대해 95.8%의 민감도와 87.5%의 특이도를 가짐을 보여주었습니다. 따라서 이 비침습적이고 저렴하며 안전한 진단 기술은 급성 하지 허혈에 대한 혈관재생술 후 ACS 환자에서 검증되지 않았지만 임상적으로 의심되는 ACS를 민감하게 구별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구는 혈관재생술 후 ACS 검출에 있어서 ICP와 비교하여 CU가 추가된 진단적 가치를 결정하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrej Isaak, Dr.med.
- 전화번호: +4162 838 4568
- 이메일: andrej.isaak@ksa.ch
연구 장소
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- 전화번호: +4162 838 45 68
- 이메일: andrej.isaak@ksa.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 혈관재생술 후 급성구획증후군의 임상적 의심
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박 초음파
모집된 모든 환자
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급성 허혈에 대한 성공적인 혈관재개통술 및 급성 구획 증후군의 임상적 의심 후에 압박 초음파(CU)가 OR에서 수행되고 표준 구획 내 측정이 수행됩니다.
2명의 의사가 재혈관화 후 영향을 받은 사지에 대해 2회의 후속 측정을 수행합니다.
영향을 받지 않은 팔다리는 기본 탄성 비율 값을 얻기 위해 한 번 검사됩니다.
모든 CU 검사는 PACS(사진 보관 및 통신 시스템)에 문서화되고 ICP 측정 후 평가되며 필요한 경우 근막 절개술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄성비(ER)
기간: 기준선
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높은 구획내압 검출을 위한 압축초음파로 측정한 탄성비의 민감도 및 특이도
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 간 및 평가자 내 신뢰도
기간: 기준선
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압축 초음파의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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