- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04806555
Диагностическое значение компрессионного ультразвука для выявления острого компартмент-синдрома после реваскуляризации нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром острого компартмента (ОКС) после реваскуляризации по поводу острой ишемии конечностей является потенциально опасным для конечностей состоянием и требует срочной фасциотомии. Это происходит, когда тканевое давление в замкнутом мышечном компартменте превышает перфузионное давление, что приводит к ишемии мышц и нервов.
При клиническом подозрении внутрикомпартментное давление (ВЧД) измеряют путем введения иглы в область ОКС, обычно в компартмент передней большеберцовой мышцы, при этом прилагаемый монитор давления регистрирует давление. Этот инвазивный метод диагностики широко используется в качестве стандарта с чувствительностью 94% и специфичностью 98%.
Компрессионное ультразвуковое исследование (КУ) является признанным методом измерения внутривенного давления в поверхностных венах и, например, может определять центральное венозное давление у пациентов в критическом состоянии. Ультразвуковой полупрозрачный датчик измеряет давление, оказываемое на поверхность кожи ультразвуковым датчиком. В исследованиях на трупах было доказано, что компрессионный ультразвук коррелирует с инвазивными измерениями ВЧД. Коэффициент эластичности (ER, диаметр компартмента с внешним давлением и без него), подтвержденный в недавно опубликованной модели на животных, имеет чувствительность 94,4% и специфичность 88,9% для правильной диагностики синдрома компартмента. Первые результаты у шести травматологических больных показали, что ЭР менее 10,5% переднего отдела большеберцовой кости имел чувствительность 95,8% и специфичность 87,5% для адекватного диагноза ОКС. Таким образом, этот неинвазивный, недорогой и безопасный диагностический метод не был валидирован у пациентов с ОКС после реваскуляризации по поводу острой ишемии нижних конечностей, но потенциально может чувствительно различать клинически подозреваемый ОКС.
Это исследование направлено на определение дополнительной диагностической ценности CU по сравнению с ICP при выявлении ОКС после реваскуляризации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrej Isaak, Dr.med.
- Номер телефона: +4162 838 4568
- Электронная почта: andrej.isaak@ksa.ch
Места учебы
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Номер телефона: +4162 838 45 68
- Электронная почта: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на синдром острого компартмента после реваскуляризации нижней конечности
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
- Пациенты отказываются от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ компрессии
Все привлеченные пациенты
|
После успешной реваскуляризации по поводу острой ишемии и клинического подозрения на острый компартмент-синдром в операционной будет выполнено компрессионное ультразвуковое исследование (КУ) с последующим стандартным внутрикомпартментным измерением.
Два врача проведут два последовательных измерения пораженной конечности после реваскуляризации.
Неповрежденная конечность будет исследована один раз, чтобы получить базовые значения коэффициента эластичности.
Все обследования CU будут задокументированы в PACS (система архивирования и передачи изображений) и оценены после измерения ВЧД, и, при необходимости, будет выполнена фасциотомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент эластичности (ER)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чувствительность и специфичность коэффициента эластичности, измеренного с помощью компрессионного ультразвука, для выявления высокого внутрикомпартментного давления
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Меж- и внутрирейтинговая надежность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Меж- и внутриэкспертная достоверность компрессионного ультразвука
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое исследование компрессии
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты