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Valore diagnostico dell'ecografia compressiva per rilevare la sindrome compartimentale acuta dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori

29 marzo 2022 aggiornato da: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
La sindrome compartimentale acuta (ACS) dopo rivascolarizzazione per ischemia acuta dell'arto è una condizione potenzialmente pericolosa per l'arto e richiede una fasciotomia urgente. L'ecografia a compressione (CU) è un metodo consolidato per misurare la pressione endovenosa nelle vene superficiali e, ad esempio, può determinare la pressione venosa centrale nei pazienti critici. Negli studi sui cadaveri, è stato dimostrato che l'ecografia a compressione è correlata alle misurazioni della pressione intracompartimentale invasiva (ICP). Questo studio mira a determinare il valore diagnostico aggiunto di CU rispetto a ICP nel rilevare ACS dopo rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale acuta (ACS) dopo rivascolarizzazione per ischemia acuta dell'arto è una condizione potenzialmente pericolosa per l'arto e richiede una fasciotomia urgente. Si verifica quando la pressione tissutale all'interno di un compartimento muscolare chiuso supera la pressione di perfusione e provoca ischemia muscolare e nervosa.

Se clinicamente sospettata, la pressione intracompartimentale (ICP) viene misurata inserendo un ago nell'area della SCA, di solito il compartimento del muscolo tibiale anteriore, mentre un misuratore di pressione collegato registra la pressione. Questo metodo diagnostico invasivo è ampiamente utilizzato come standard con una sensibilità del 94% e una specificità del 98%.

L'ecografia a compressione (CU) è un metodo consolidato per misurare la pressione endovenosa nelle vene superficiali e, ad esempio, può determinare la pressione venosa centrale nei pazienti critici. Una sonda traslucida ad ultrasuoni misura la pressione applicata sulla superficie della pelle con il trasduttore ad ultrasuoni. Negli studi sui cadaveri, è stato dimostrato che l'ecografia compressiva è correlata alle misurazioni ICP invasive. Il rapporto di elasticità (ER, diametro compartimentale con e senza pressione esterna) convalidato in un modello animale recentemente pubblicato ha una sensibilità del 94,4% e una specificità dell'88,9% per diagnosticare correttamente una sindrome compartimentale. I primi risultati in sei pazienti traumatizzati hanno mostrato che l'ER inferiore al 10,5% del compartimento tibiale anteriore aveva una sensibilità del 95,8% e una specificità dell'87,5% per una diagnosi appropriata di ACS. Pertanto, questa tecnica diagnostica non invasiva, a basso costo e sicura non è stata convalidata in pazienti con ACS dopo rivascolarizzazione per ischemia acuta degli arti inferiori, ma ha il potenziale per discriminare in modo sensibile ACS sospettata clinicamente.

Questo studio mira a determinare il valore diagnostico aggiunto di CU rispetto a ICP nel rilevare ACS dopo rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di sindrome compartimentale acuta dopo rivascolarizzazione dell'arto inferiore

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni compressivi
Tutti i pazienti reclutati
Test diagnostico: Esame ecografico compressivo
Dopo rivascolarizzazione riuscita per ischemia acuta e sospetto clinico di sindrome compartimentale acuta, verrà eseguita un'ecografia compressiva (CU) in sala operatoria seguita da una misurazione intracompartimentale standard. Due medici eseguiranno due successive misurazioni dell'arto interessato dopo la rivascolarizzazione. L'arto sano verrà esaminato una volta per ottenere i valori del rapporto di elasticità di base. Tutti gli esami CU saranno documentati nel PACS (sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini) e valutati dopo la misurazione dell'ICP e, se necessario, verrà eseguita la fasciotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di elasticità (ER)
Lasso di tempo: linea di base
Sensibilità e specificità del rapporto di elasticità misurate mediante ultrasuoni a compressione per rilevare un'elevata pressione intracompartimentale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter e intra-rater
Lasso di tempo: linea di base
Affidabilità inter e intra-rater degli ultrasuoni a compressione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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