- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04806555
A kompressziós ultrahang diagnosztikai értéke az alsó végtag revaszkularizációja utáni akut kompartment szindróma kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut végtag-ischaemia miatti revaszkularizációt követő akut kompartment szindróma (ACS) potenciálisan végtagveszélyes állapot, és sürgős fasciotomiát igényel. Akkor fordul elő, amikor a zárt izomtérben a szöveti nyomás meghaladja a perfúziós nyomást, és izom- és idegi ischaemiát okoz.
Klinikai gyanú esetén az intra-kompartmentális nyomást (ICP) úgy mérik, hogy egy tűt szúrnak az ACS területére, általában az elülső sípcsont izomrekeszbe, miközben egy csatlakoztatott nyomásmérő rögzíti a nyomást. Ezt az invazív diagnosztikai módszert széles körben használják standardként, 94%-os érzékenységgel és 98%-os specificitással.
A kompressziós ultrahang (CU) egy bevált módszer a felületes vénák intravénás nyomásának mérésére, és például képes meghatározni a centrális vénás nyomást kritikus állapotú betegeknél. Egy ultrahangos áttetsző szonda méri az ultrahang transzducerrel a bőrfelületre kifejtett nyomást. A holttestvizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a kompressziós ultrahang korrelál az invazív ICP mérésekkel. A közelmúltban publikált állatmodellben validált rugalmassági arány (ER, kompartment átmérője külső nyomással és anélkül) 94,4%-os érzékenységgel és 88,9%-os specificitással rendelkezik a kompartment szindróma megfelelő diagnosztizálásához. Az első eredmények hat traumás betegnél azt mutatták, hogy az elülső tibia kompartment kevesebb mint 10,5%-ának ER érzékenysége 95,8%, specificitása pedig 87,5% volt az ACS megfelelő diagnózisához. Így ezt a nem invazív, alacsony költségű és biztonságos diagnosztikai technikát nem validálták ACS-ben szenvedő betegeknél az akut alsó végtagi ischaemia miatti revaszkularizációt követően, ugyanakkor képes érzékenyen megkülönböztetni a klinikailag gyanús ACS-t.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CU hozzáadott diagnosztikai értékét az ICP-hez képest a revascularisatio utáni ACS kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonszám: +4162 838 4568
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Telefonszám: +4162 838 45 68
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja az alsó végtag revascularisatio után
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
- A részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kompressziós ultrahang
Minden toborzott beteg
|
Az akut ischaemia és az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja miatti sikeres revaszkularizációt követően kompressziós ultrahangot (CU) végeznek az OR-ban, majd standard intracompartment mérést végeznek.
Két orvos a revaszkularizációt követően két egymást követő mérést végez az érintett végtagon.
A nem érintett végtagot egyszer megvizsgáljuk, hogy megkapjuk az alapvonali rugalmassági arány értékeket.
Minden CU-vizsgálatot PACS-ban (képarchiváló és kommunikációs rendszer) dokumentálunk és ICP mérést követően kiértékeljük, és szükség esetén fasciotomiára is sor kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rugalmassági arány (ER)
Időkeret: alapvonal
|
A kompressziós ultrahanggal mért rugalmassági arány érzékenysége és specificitása a nagy belső nyomás kimutatására
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelők közötti és belső megbízhatóság
Időkeret: alapvonal
|
A kompressziós ultrahang inter- és intra-rater megbízhatósága
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kompressziós ultrahang vizsgálat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont