Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompressziós ultrahang diagnosztikai értéke az alsó végtag revaszkularizációja utáni akut kompartment szindróma kimutatására

2022. március 29. frissítette: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
Az akut végtag-ischaemia miatti revaszkularizációt követő akut kompartment szindróma (ACS) potenciálisan végtagveszélyes állapot, és sürgős fasciotomiát igényel. A kompressziós ultrahang (CU) egy bevált módszer a felületes vénák intravénás nyomásának mérésére, és például képes meghatározni a centrális vénás nyomást kritikus állapotú betegeknél. A holttestvizsgálatok során a kompressziós ultrahang korrelációt mutatott az invazív intrakompartmentális nyomás (ICP) mérésekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CU hozzáadott diagnosztikai értékét az ICP-hez képest a revascularisatio utáni ACS kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az akut végtag-ischaemia miatti revaszkularizációt követő akut kompartment szindróma (ACS) potenciálisan végtagveszélyes állapot, és sürgős fasciotomiát igényel. Akkor fordul elő, amikor a zárt izomtérben a szöveti nyomás meghaladja a perfúziós nyomást, és izom- és idegi ischaemiát okoz.

Klinikai gyanú esetén az intra-kompartmentális nyomást (ICP) úgy mérik, hogy egy tűt szúrnak az ACS területére, általában az elülső sípcsont izomrekeszbe, miközben egy csatlakoztatott nyomásmérő rögzíti a nyomást. Ezt az invazív diagnosztikai módszert széles körben használják standardként, 94%-os érzékenységgel és 98%-os specificitással.

A kompressziós ultrahang (CU) egy bevált módszer a felületes vénák intravénás nyomásának mérésére, és például képes meghatározni a centrális vénás nyomást kritikus állapotú betegeknél. Egy ultrahangos áttetsző szonda méri az ultrahang transzducerrel a bőrfelületre kifejtett nyomást. A holttestvizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a kompressziós ultrahang korrelál az invazív ICP mérésekkel. A közelmúltban publikált állatmodellben validált rugalmassági arány (ER, kompartment átmérője külső nyomással és anélkül) 94,4%-os érzékenységgel és 88,9%-os specificitással rendelkezik a kompartment szindróma megfelelő diagnosztizálásához. Az első eredmények hat traumás betegnél azt mutatták, hogy az elülső tibia kompartment kevesebb mint 10,5%-ának ER érzékenysége 95,8%, specificitása pedig 87,5% volt az ACS megfelelő diagnózisához. Így ezt a nem invazív, alacsony költségű és biztonságos diagnosztikai technikát nem validálták ACS-ben szenvedő betegeknél az akut alsó végtagi ischaemia miatti revaszkularizációt követően, ugyanakkor képes érzékenyen megkülönböztetni a klinikailag gyanús ACS-t.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CU hozzáadott diagnosztikai értékét az ICP-hez képest a revascularisatio utáni ACS kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja az alsó végtag revascularisatio után

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
  • A részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós ultrahang
Minden toborzott beteg
Az akut ischaemia és az akut kompartment szindróma klinikai gyanúja miatti sikeres revaszkularizációt követően kompressziós ultrahangot (CU) végeznek az OR-ban, majd standard intracompartment mérést végeznek. Két orvos a revaszkularizációt követően két egymást követő mérést végez az érintett végtagon. A nem érintett végtagot egyszer megvizsgáljuk, hogy megkapjuk az alapvonali rugalmassági arány értékeket. Minden CU-vizsgálatot PACS-ban (képarchiváló és kommunikációs rendszer) dokumentálunk és ICP mérést követően kiértékeljük, és szükség esetén fasciotomiára is sor kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági arány (ER)
Időkeret: alapvonal
A kompressziós ultrahanggal mért rugalmassági arány érzékenysége és specificitása a nagy belső nyomás kimutatására
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti és belső megbízhatóság
Időkeret: alapvonal
A kompressziós ultrahang inter- és intra-rater megbízhatósága
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós ultrahang vizsgálat

3
Iratkozz fel