Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van compressie-echografie om acuut compartimentsyndroom te detecteren na revascularisatie van de onderste ledematen

29 maart 2022 bijgewerkt door: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
Acuut compartimentsyndroom (ACS) na revascularisatie voor acute ischemie van de ledematen is een potentieel bedreigende aandoening van de ledematen en vereist dringende fasciotomie. Compressie-echografie (CU) is een gevestigde methode voor het meten van de intraveneuze druk in oppervlakkige aderen en kan bijvoorbeeld de centrale veneuze druk bepalen bij ernstig zieke patiënten. In kadaverstudies is bewezen dat compressie-echografie correleert met invasieve intracompartimentele drukmetingen (ICP). Deze studie heeft tot doel de toegevoegde diagnostische waarde van CU te bepalen ten opzichte van ICP bij het opsporen van ACS na revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut compartimentsyndroom (ACS) na revascularisatie voor acute ischemie van de ledematen is een potentieel bedreigende aandoening van de ledematen en vereist dringende fasciotomie. Het treedt op wanneer de weefseldruk in een gesloten spiercompartiment de perfusiedruk overschrijdt en resulteert in spier- en zenuwischemie.

Indien klinisch vermoed, wordt de intracompartimentele druk (ICP) gemeten door een naald in het ACS-gebied te steken, meestal het voorste tibiale spiercompartiment, terwijl een aangesloten drukmeter de druk registreert. Deze invasieve diagnostische methode wordt als standaard veel gebruikt met een sensitiviteit van 94% en specificiteit van 98%.

Compressie-echografie (CU) is een gevestigde methode voor het meten van de intraveneuze druk in oppervlakkige aderen en kan bijvoorbeeld de centrale veneuze druk bepalen bij ernstig zieke patiënten. Een ultrasone doorschijnende sonde meet de druk die wordt uitgeoefend op het huidoppervlak met de ultrasone transducer. In kadaverstudies is bewezen dat compressie-echografie correleert met invasieve ICP-metingen. De elasticiteitsratio (ER, compartimentdiameter met en zonder externe druk) gevalideerd in een recent gepubliceerd diermodel heeft een sensitiviteit van 94,4% en een specificiteit van 88,9% om een ​​compartimentsyndroom correct te diagnosticeren. De eerste resultaten bij zes traumapatiënten toonden aan dat de ER minder dan 10,5% van het voorste tibiale compartiment een sensitiviteit van 95,8% en een specificiteit van 87,5% had voor een juiste diagnose van ACS. Deze niet-invasieve, goedkope en veilige diagnostische techniek is dus niet gevalideerd bij patiënten met ACS na revascularisatie voor acute ischemie van de onderste ledematen, maar heeft het potentieel om klinisch verdachte ACS gevoelig te onderscheiden.

Deze studie heeft tot doel de toegevoegde diagnostische waarde van CU te bepalen ten opzichte van ICP bij het opsporen van ACS na revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van acuut compartimentsyndroom na revascularisatie van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan geen van de opnamecriteria
  • Patiënten weigeren mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressie echografie
Alle aangeworven patiënten
Diagnostische toets: Onderzoek met compressie-echografie
Na succesvolle revascularisatie voor acute ischemie en klinische verdenking van acuut compartimentsyndroom, zal compressie-echografie (CU) worden uitgevoerd in OK, gevolgd door standaard intra-compartimentele meting. Twee artsen zullen na revascularisatie twee opeenvolgende metingen van het aangedane ledemaat uitvoeren. Het onaangetaste ledemaat wordt één keer onderzocht om basiselasticiteitsratiowaarden te verkrijgen. Alle CU-onderzoeken worden gedocumenteerd in PACS (beeldarchiverings- en communicatiesysteem) en na ICP-meting geëvalueerd en indien nodig wordt fasciotomie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteitsverhouding (ER)
Tijdsspanne: basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van elasticiteitsratio gemeten door middel van compressie-echografie voor het detecteren van hoge intracompartimentele druk
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van compressie-echografie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren