- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806555
Wartość diagnostyczna ultrasonografii uciskowej w wykrywaniu zespołu ostrego przedziału ciasnego po rewaskularyzacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrego przedziału czaszkowego (ACS) po rewaskularyzacji z powodu ostrego niedokrwienia kończyny jest stanem potencjalnie zagrażającym kończynie i wymaga pilnej fasciotomii. Występuje, gdy ciśnienie tkanki w zamkniętym przedziale mięśniowym przekracza ciśnienie perfuzji i powoduje niedokrwienie mięśni i nerwów.
Jeśli istnieje kliniczne podejrzenie, ciśnienie wewnątrzkomorowe (ICP) mierzy się przez wkłucie igły w obszar OZW, zwykle przedział mięśnia piszczelowego przedniego, podczas gdy podłączony monitor ciśnienia rejestruje ciśnienie. Ta inwazyjna metoda diagnostyczna jest szeroko stosowana jako standard z czułością 94% i swoistością 98%.
Ultrasonografia uciskowa (CU) jest uznaną metodą pomiaru ciśnienia dożylnego w żyłach powierzchownych i może na przykład określać ośrodkowe ciśnienie żylne u pacjentów w stanie krytycznym. Przezroczysta sonda ultradźwiękowa mierzy nacisk wywierany na powierzchnię skóry za pomocą przetwornika ultradźwiękowego. W badaniach na zwłokach udowodniono, że ultrasonografia uciskowa koreluje z inwazyjnymi pomiarami ICP. Współczynnik elastyczności (ER, średnica przedziału z ciśnieniem zewnętrznym i bez) potwierdzony w niedawno opublikowanym modelu zwierzęcym ma czułość 94,4% i swoistość 88,9% w celu prawidłowego zdiagnozowania zespołu przedziału. Pierwsze wyniki u sześciu pacjentów po urazach wykazały, że ER poniżej 10,5% przedniego przedziału piszczelowego miała czułość 95,8% i swoistość 87,5% w prawidłowym rozpoznaniu OZW. Tak więc ta nieinwazyjna, tania i bezpieczna technika diagnostyczna nie została zwalidowana u pacjentów z OZW po rewaskularyzacji z powodu ostrego niedokrwienia kończyn dolnych, ale może z dużą czułością różnicować klinicznie podejrzewany OZW.
Niniejsze badanie ma na celu określenie diagnostycznej wartości dodanej CU w porównaniu z ICP w wykrywaniu OZW po rewaskularyzacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrej Isaak, Dr.med.
- Numer telefonu: +4162 838 4568
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Andrej Isaak, Dr.med.
- Numer telefonu: +4162 838 45 68
- E-mail: andrej.isaak@ksa.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie zespołu ostrego ciasnoty po rewaskularyzacji kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia
- Pacjenci odmawiający udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG uciskowe
Wszyscy rekrutowani pacjenci
|
Po udanej rewaskularyzacji z powodu ostrego niedokrwienia i klinicznego podejrzenia zespołu ostrego ciasnoty międzykomorowej, na sali operacyjnej zostanie wykonane badanie USG uciskowe (CU), a następnie standardowy pomiar wewnątrzkomorowy.
Dwóch lekarzy wykona dwa kolejne pomiary chorej kończyny po rewaskularyzacji.
Niedotknięta kończyna zostanie zbadana raz w celu uzyskania podstawowych wartości współczynnika elastyczności.
Wszystkie badania CU będą dokumentowane w systemie PACS (system archiwizacji i komunikacji obrazów) i oceniane po pomiarze ICP, aw razie potrzeby wykonywana jest fasciotomia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik elastyczności (ER)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czułość i specyficzność współczynnika sprężystości mierzona za pomocą ultradźwięków uciskowych w celu wykrycia wysokiego ciśnienia wewnątrzkomorowego
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność między- i wewnątrz oceniających
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiarygodność ultrasonografii uciskowej między i wewnątrz oceniających
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thalhammer C, Aschwanden M, Odermatt A, Baumann UA, Imfeld S, Bilecen D, Marsch SC, Jaeger KA. Noninvasive central venous pressure measurement by controlled compression sonography at the forearm. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 16;50(16):1584-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.022. Epub 2007 Oct 1.
- Thalhammer C, Segerer S, Augustoni M, Jacomella V, Clemens RK, Wuthrich RP, Amann-Vesti BR, Husmann M. Acute effects of haemodialysis on central venous and arterial pressure characteristics. Nephrology (Carlton). 2015 Feb;20(2):91-5. doi: 10.1111/nep.12356.
- Bloch A, Tomaschett C, Jakob SM, Schwinghammer A, Schmid T. Compression sonography for non-invasive measurement of lower leg compartment pressure in an animal model. Injury. 2018 Mar;49(3):532-537. doi: 10.1016/j.injury.2017.11.036. Epub 2017 Nov 27.
- Sellei RM, Wollnitz J, Reinhardt N, de la Fuente M, Radermacher K, Weber C, Kobbe P, Hildebrand F. Non-invasive measurement of muscle compartment elasticity in lower limbs to determine acute compartment syndrome: Clinical results with pressure related ultrasound. Injury. 2020 Feb;51(2):301-306. doi: 10.1016/j.injury.2019.11.027. Epub 2019 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .