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Diagnostischer Wert des Kompressions-Ultraschalls zur Erkennung des akuten Kompartmentsyndroms nach Revaskularisation der unteren Extremitäten

29. März 2022 aktualisiert von: Andrej Isaak, Kantonsspital Aarau
Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) nach Revaskularisation bei akuter Ischämie der Gliedmaßen ist ein potenziell gliedmaßenbedrohlicher Zustand und erfordert eine dringende Fasziotomie. Kompressions-Ultraschall (CU) ist eine etablierte Methode zur Messung des intravenösen Drucks in oberflächlichen Venen und kann beispielsweise den zentralvenösen Druck bei kritisch kranken Patienten bestimmen. In Leichenstudien hat sich gezeigt, dass Kompressions-Ultraschall mit Messungen des invasiven Intrakompartimentdrucks (ICP) korreliert. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Mehrwert von CU im Vergleich zu ICP beim Nachweis von ACS nach Revaskularisation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) nach Revaskularisation bei akuter Ischämie der Gliedmaßen ist ein potenziell gliedmaßenbedrohlicher Zustand und erfordert eine dringende Fasziotomie. Sie tritt auf, wenn der Gewebedruck innerhalb eines geschlossenen Muskelkompartiments den Perfusionsdruck übersteigt und zu einer Muskel- und Nervenischämie führt.

Bei klinischem Verdacht wird der Intrakompartimentdruck (ICP) gemessen, indem eine Nadel in den Bereich des ACS eingeführt wird, normalerweise das vordere Schienbeinmuskelkompartiment, während ein angeschlossenes Druckmessgerät den Druck aufzeichnet. Dieses invasive Diagnoseverfahren ist mit einer Sensitivität von 94 % und einer Spezifität von 98 % als Standard weit verbreitet.

Kompressions-Ultraschall (CU) ist eine etablierte Methode zur Messung des intravenösen Drucks in oberflächlichen Venen und kann beispielsweise den zentralvenösen Druck bei kritisch kranken Patienten bestimmen. Eine durchscheinende Ultraschallsonde misst den Druck, der mit dem Ultraschallwandler auf die Hautoberfläche ausgeübt wird. In Leichenstudien hat sich gezeigt, dass Kompressions-Ultraschall mit invasiven ICP-Messungen korreliert. Das in einem kürzlich veröffentlichten Tiermodell validierte Elastizitätsverhältnis (ER, Kompartmentdurchmesser mit und ohne Außendruck) hat eine Sensitivität von 94,4 % und eine Spezifität von 88,9 %, um ein Kompartmentsyndrom richtig zu diagnostizieren. Die ersten Ergebnisse bei sechs Traumapatienten zeigten, dass das ER weniger als 10,5 % des vorderen Schienbeinkompartiments eine Sensitivität von 95,8 % und eine Spezifität von 87,5 % für eine angemessene Diagnose von ACS aufwies. Daher wurde diese nicht-invasive, kostengünstige und sichere diagnostische Technik bei Patienten mit ACS nach Revaskularisation wegen akuter Ischämie der unteren Extremitäten nicht validiert, hat jedoch das Potenzial, klinisch vermutetes ACS sensitiv zu unterscheiden.

Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Mehrwert von CU im Vergleich zu ICP beim Nachweis von ACS nach Revaskularisation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf akutes Kompartmentsyndrom nach Revaskularisation der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt keines der Einschlusskriterien
  • Patienten verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressions-Ultraschall
Alle rekrutierten Patienten
Diagnosetest: Kompressions-Ultraschalluntersuchung
Nach erfolgreicher Revaskularisation bei akuter Ischämie und klinischem Verdacht auf akutes Kompartmentsyndrom wird im OP eine Kompressionssonographie (CU) durchgeführt, gefolgt von einer intrakompartimentellen Standardmessung. Zwei Ärzte führen nach der Revaskularisation zwei aufeinanderfolgende Messungen an der betroffenen Extremität durch. Die nicht betroffene Extremität wird einmal untersucht, um Basiswerte für das Elastizitätsverhältnis zu erhalten. Alle CU-Untersuchungen werden im PACS (Picture Archiving and Communication System) dokumentiert und nach ICP-Messung ausgewertet und ggf. eine Fasziotomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsverhältnis (ER)
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des Elastizitätsverhältnisses gemessen durch Kompressions-Ultraschall zur Erkennung eines hohen intrakompartimentellen Drucks
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Kompressions-Ultraschalls
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Isaak, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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