MS-NEUROPLAST: 多発性硬化症患者の認知トレーニングによって誘発される皮質領域の神経可塑性 (MSNEUROPLAST)
多発性硬化症における認知機能低下の予後：皮質再編成に対するコンピューター化された認知トレーニング治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
認知機能の低下は、MS (PwMS) 患者の最大 65% に影響を与える、多発性硬化症 (MS) の衰弱と広範な併存疾患です。 認知的変化は、MS 活動の唯一の行動指標となる可能性があります。 しかし、これらをどの程度正確かつタイムリーにキャプチャできるのでしょうか? 既存の臨床ツールは主観的であり、予後のダイナミクスがありません。 意味のある臨床転帰に変換するために認知状態のどの程度の変化が必要であり、その後それが明らかになるまでにどれくらいの時間がかかるかは不明のままです. MS-NEUROPLAST は全体論的アプローチに移行し、以前に発表された予後マーカー候補と申請者および研究チームのメンバーの以前の研究をさらに拡大し、実際の評価によって定量化される介入とアプリケーションのための一連の方法論を採用することを目指しています。衰退だけでなく、適切な用量の刺激による改善も特徴付けるために、MS関連の認知的変化。
MS-NEUROPLAST には 3 つの主な目的があります。
(i) PwMS における認知障害の神経指標をより完全に理解するために、最先端のニューロ イメージングおよびネットワーク サイエンス手法を利用します。
(ii) コンピューター化された認知トレーニング治療を使用して、認知トレーニングで治療された被験者と対照との間で、ネットワークの効率または崩壊を指標化するネットワーク科学測定値、および一連のパフォーマンスの違いを決定することにより、MS 関連の認知障害を治療する有効性を評価します。 MSで頻繁に損なわれる神経心理学的検査。
(iii) トレーニング誘発可塑性と不適応再編成に関連する皮質メカニズムの解離 (つまり、善悪の分離) を、人体全体としての恒常性維持能力を考慮して調査し、神経生理学的な相関関係があるかどうかを調べます。また、毎日の機能状態の縦断的なデジタル バイオマーカーを使用した認知指標は、根底にある病理を捉えることができます。
PwMS 用 MS-NEUROPLAST ステージ
- 主治医から通知を受けた後、研究に参加するための署名付きのインフォームド コンセントを提供します。
- 選択基準が満たされているかどうかの神経学的評価と決定。
参加者は、AUTH の Medical Physics & Digital Innovation Lab を訪れます。
A. 彼らは神経心理学的および身体計測学的評価を受けます
B. 次に、以下を含む脳波 (EEG) 測定を受けます。
- 脳の電気的活動を記録するために頭に電極を保持する脳波キャップの配置。 電極の抵抗を望ましいレベルに維持するために、キャップを塩化カリウム溶液に浸します。
- オーバーイヤーヘッドホンを着用
- 目を閉じて安静時の脳波活動を 10 分間記録する
- 一連の単純な画像と音声をビデオ形式で視聴し、多感覚の視聴覚ミスマッチと単感覚の音響的および視覚的逸脱を組み合わせた複雑なエキセントリック (オッドボール) プロトコルを使用して EEG 誘発電位を並行して記録します。 脳波測定と同時に、被験者はボタンを押すことで視聴覚一致タスクに反応し、提示された画像が聞こえる音に対応しているかどうかを次のルールに基づいて評価する必要があります。円の位置」。 記録は 4 回実行され、各カテゴリの視聴覚一致、視聴覚不一致、聴覚逸脱、視覚逸脱からの 32 シーケンスが含まれ、各参加者の各条件から 128 の測定値が得られます。 測定には約45分かかります。
C. パーソナル コンピューターまたはタブレットの使用に慣れ、認知トレーニング用の BrainHQ 環境とウェアラブルおよびアンビエント デバイスの両方のデモンストレーション。
- 一連のスマート センサーを使用して、認知トレーニングの開始前に最大 1 か月間 (少なくとも 2 週間) の日常活動のバイオ マーカー (歩数、カロリー、睡眠時間、心拍数、酸素飽和度) を収集します。 これに続いて、BrainHQ 演習による認知トレーニングが行われます。 トレーニングは、少なくとも週に 3 回、約 60 分間 (30 分間の純粋な練習)、最大 12 週間継続して行う必要があります。 順守は BrainHQ アプリケーションによって記録され、スケジュールからの逸脱は、参加者の動員と再関与を目的とした電話または直接のコミュニケーションによって追跡されます。 認知トレーニング中、日常活動のバイオマーカーの記録は継続されます。
- トレーニングの最後に、ステージ 3A と 3B が繰り返されます。
ヘルシー コントロール用の MS-NEUROPLAST ステージ
- 主治医から通知を受けた後、研究に参加するための署名付きのインフォームドコンセントを提供する
- 参加者は、AUTH の Medical Physics & Digital Innovation Lab を訪れます。
A. 彼らは神経心理学的および身体計測学的評価を受けます
B. 次に、以下を含む脳波 (EEG) 測定を受けます。
- 脳の電気的活動を記録するために頭に電極を保持する脳波キャップの配置。 電極の抵抗を望ましいレベルに維持するために、キャップを塩化カリウム溶液に浸します。
- オーバーイヤーヘッドホンを着用
- 目を閉じて安静時の脳波活動を 10 分間記録する
- 一連の単純な画像と音声をビデオ形式で視聴し、多感覚の視聴覚ミスマッチと単感覚の音響的および視覚的逸脱を組み合わせた複雑なエキセントリック (オッドボール) プロトコルを使用して EEG 誘発電位を並行して記録します。 脳波測定と同時に、被験者はボタンを押すことで視聴覚一致タスクに反応し、提示された画像が聞こえる音に対応しているかどうかを次のルールに基づいて評価する必要があります。円の位置」。 記録は 4 回実行され、各カテゴリの視聴覚一致、視聴覚不一致、聴覚逸脱、視覚逸脱からの 32 シーケンスが含まれ、各参加者の各条件から 128 の測定値が得られます。 測定には約45分かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charis Styliadis, PhD
- 電話番号：+30 6942618582
- メール：styliadis@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Panagiotis D Bamidis, PhD
- メール：bamidis@auth.gr
研究場所
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Central Macedonia
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Thessaloníki、Central Macedonia、ギリシャ、54124
- 募集
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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コンタクト：
- Charis Styliadis, PhD
- 電話番号：6942618582
- メール：styliadis@hotmail.com
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コンタクト：
- Panagiotis D Bamidis, PhD
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コンタクト：
- Nikolaos Grigoriadis, PhD
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コンタクト：
- Vahe Poghosyan, PhD
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コンタクト：
- Ioannis Nikolaidis, PhD
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コンタクト：
- Antonis Billis, PhD
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コンタクト：
- Vasiliki Zilidou, PhD
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コンタクト：
- Panagiotis Kartsidis, MSc
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コンタクト：
- Alexandra Anagnostopoulou, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
MS患者の包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～55歳の男性/女性患者
- 2017年改訂マクドナルド基準によるMSの診断
- EDSSスコアが0〜6.5のスクリーニング時の障害ステータス
- Lublin によって定義された再発性 MS および進行性 MS
- EDSSスコアが0〜5.5のスクリーニング時の障害ステータス
- -スクリーニング前の1か月以内に神経学的に安定している
MS 診断からの年数: 再発患者の場合は 10 年以内
- 進行性患者の場合は 15
- -同じ疾患修正治療（DMT）を少なくとも6か月受けている患者
MS患者の除外基準:
- -研究プロトコルの要件に協力または遵守できない、または進んでいないと疑われる患者
- -CNSの他の脱髄疾患の基準を満たす患者
- -MS以外の免疫系の活動性慢性疾患（または安定しているが免疫療法で治療されている）の患者
- -患者の能力を妨げる可能性のある他の重大なCNS疾患または深刻な精神障害を有する患者 研究手順に協力または順守する
- -MRIスキャンおよびEEGを受けることができない、または受けたくない患者
健康なコントロールの包含基準:
• 正常な聴力と正常または正常に矯正された視力
健康なコントロールの除外基準:
- 診断された神経学的、精神的、発達的、または精神医学的障害
- 未回復の神経障害（すなわち、脳卒中、外傷性脳損傷）
- 過去3か月以内の不安定な投薬
- 中枢神経薬（抗うつ薬など）の摂取
- 重度の身体障害、および
- 別の関連する研究への同時参加
- -脳波測定を受けることができない、または受けたくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：HC
受動対照として機能する健康な成人。
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実験的：PwMS-CCT
多発性硬化症の成人は認知訓練介入を受けます。
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認知トレーニング治療は、Posit Science Corporation によって開発された BrainHQ のギリシャ語版です。
この介入は、15 のエクササイズのセットを介して、視覚および聴覚の領域を通じて速度、注意力、作業記憶、および実行機能を対象とします。
毎日のトレーニング セッションは、6 つのアクティブなセットから選択された 4 つのエクササイズで構成されます。
参加者は、タブレットを使用して、1 日 1 時間、週 3 日、12 週間にわたってトレーニングするように指示されます。
各被験者は、少なくとも 29 セッションのコンピュータ化された認知トレーニングを受けます。
Fitbit Charge 4 スマートウォッチを介して毎日の活動をモニタリング。
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アクティブコンパレータ：PwMS-CON
アクティブコントロールとして機能する多発性硬化症の成人個人。
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Fitbit Charge 4 スマートウォッチを介して毎日の活動をモニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波で測定した皮質活動の電流密度強度の変化
時間枠：3ヶ月
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トレーニングによる皮質活動強度の変化。
変化は、トレーニング前と比較した、高密度 EEG 記録に基づいて低解像度電磁トモグラフィー (LORETA) アルゴリズムを介して再構築された電流密度強度の t 検定比較における統計的有意性として定義されます。
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3ヶ月
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脳波で測定した皮質接続の変化
時間枠：3ヶ月
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トレーニングによって引き起こされる皮質接続の変化。
変化は、トレーニング前と比較した、高密度EEG記録に基づいてLORETAアルゴリズムを介して再構築された、皮質活動から推定された相転移エントロピーのt検定比較における統計的有意性として定義されます。
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3ヶ月
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脳波で測定したグラフ理論指数の変化
時間枠：3ヶ月
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トレーニングによって引き起こされた脳ネットワークのグローバルおよびローカル グラフ理論インデックスの変化。
変化は、トレーニング前とトレーニング後のグラフ理論指数の t 検定比較における統計的有意性として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視聴覚統合機能の変更
時間枠：3ヶ月
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視聴覚統合テストの行動測定における精度の変化。
変化は、トレーニング前とトレーニング後の比較における t 検定の統計的有意性として定義されます。
低いスコアは低下を示します。
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3ヶ月
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ミニ精神状態検査（MMSE）の変更
時間枠：3ヶ月
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知機能のテストです。 向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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クロック描画テスト (CDT) の変更
時間枠：3ヶ月
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時計描画テスト (CDT) は、実行機能と視空間機能を評価するために使用される、シンプルで効果的な認知テストです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 15 (最大) です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) の変更
時間枠：3ヶ月
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簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) は、視覚空間記憶を測定します。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変更
時間枠：3ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、認知機能、特に処理速度を評価するためのスクリーニング手段です。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 110 (最大) です。 スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数の合計が含まれます。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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言語の流暢さの変化: 音素 [カイシグマ アルファ]
時間枠：3ヶ月
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Verbal Fluency: Phonemic [ Chi-Sigma-Alpha] は、制限された検索パラメーター内で特定の情報を検索する能力を評価するための、言語の流暢さのテストです。 これは、一般的な言語機能の効率的なスクリーニング手段として使用できます。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 から、60 秒以内に X (カイ)、S (シグマ)、A (アルファ) の 3 つのギリシャ文字で始まる単語をできるだけ多く生成します。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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言葉の流暢さの変化：セマンティック [動物-果物-オブジェクト]
時間枠：3ヶ月
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Verbal Fluency: Semantic [Animals-Fruits-Objects] は、制限された検索パラメーター内で特定の情報を取得する能力を評価するための、言語の流暢さのテストです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 から、60 秒でセマンティック カテゴリ (動物、果物、物) 内で生成されたできるだけ多くの一意の単語です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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桁スパンの変更 (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
時間枠：3ヶ月
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Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR は、言語の短期記憶と作業記憶を測定するツールです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 48 (最大) です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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Stroop Neuropsychological Test (SNST) の変更
時間枠：3ヶ月
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Stroop Neuropsychological Test (SNST) は、脳の損傷、選択的注意の機能障害、および認知の柔軟性を簡単にスクリーニングします。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアは、0 (分) から 2 分以内の正解の合計までの範囲です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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ギリシャ語アクセント テスト (GAT) の変更
時間枠：3ヶ月
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ギリシャ語アクセント テスト (GAT) は、病前の知的機能のテストです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 50 (最大) です。 低いスコアは低下を示します。 |
3ヶ月
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うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：3ヶ月
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うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) は、うつ病、不安、およびストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された自己報告尺度です。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 63 (最大) です。 スコアが低いほど、症状が改善または消失していることを示します。 |
3ヶ月
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多発性硬化症影響尺度の変更 (MSIS-29)
時間枠：3ヶ月
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、協調性、疲労、柔軟性、筋肉のパフォーマンス、筋肉の緊張/痙性、バランス/転倒、到達と把握、セルフケア、健康とウェルネス、余暇、生活の質、役割機能、社会性を測定します。機能し、働きます。 MSの身体的および心理的影響を測定するために設計された29項目の自己報告アンケート。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 29 (最小) から 116 (最大) です。 スコアが低いほど、症状が改善または消失していることを示します。 |
3ヶ月
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認知予備能アンケート (CRIq) の変更
時間枠：3ヶ月
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Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq) は、認知予備能を測定するための手段です。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 アンケートは、CRI-Education、CRI-WorkingActivity、CRI-LeisureTime の 3 つのセクションに分かれています。 CRIq スコアは、5 つの順序付けられたレベルのうちの 1 つに分類されます。低 (70 未満)。中低 (70-84);ミディアム (85-114);中高 (115-130);そして高い（130以上）。 スコアが低いほど、認知予備力が低いことを意味します。 |
3ヶ月
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修正疲労影響尺度 (MFIS) の変更
時間枠：3ヶ月
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、構造化された自己申告式の質問票で、疲労が生活に与える影響を懸念しています。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 84 (最大) です。 スコアが低いほど、症状が改善または消失していることを示します。 |
3ヶ月
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアが低いほど、症状が改善または消失していることを示します。 |
3ヶ月
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EQ-5D-5L -EQ-VASの変更
時間枠：3ヶ月
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変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0% (最小) から 100% (最大) です。 スコアが低いほど、健康に対する認識が悪い。 |
3ヶ月
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Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) の変化
時間枠：3ヶ月
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Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問の自己報告インベントリです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) です。 スコアが低いほど、症状が改善または消失していることを示します。 |
3ヶ月
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時限 25 フィート ウォークの変更 (T25-FW)
時間枠：3ヶ月
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Timed 25-Foot Walk (T25-FW) は、～8m (7.62m) の廊下での歩行速度と一般的な歩行能力を評価します。 T25FW スコアは、実行された 2 つのテストを平均して計算されます (秒単位)。 1 回の試行の制限時間: 3 分 (180 秒)。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 タイミングの測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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3m後方歩行試験での変化
時間枠：3ヶ月
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3 m 後方歩行テストでは、前方歩行よりも可動性とバランスの変化の検出に敏感な後方歩行を評価します。 スコアは、試行ごとの時間 (秒単位) を記録します。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 タイミングの測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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ホール ペグ テストの変更 (9-HPT)
時間枠：3ヶ月
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ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢の機能を評価する簡潔で標準化された定量的テストであり、患者が特定のタスクを実行するために、プライマリと非プライマリの両方の手をどれだけうまく使用できるかを調べます。 1 回の試行の制限時間: 5 分 (300 秒)。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 タイミングの測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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4 平方ステップ テスト (FSST) の変更
時間枠：3ヶ月
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4 平方ステップ テスト (FSST) は、動的安定性と、被験者が低い物体を前方、横、後方にまたぐ能力を評価します。 目標は、次の順序で両足をできるだけ速く各マスに足を踏み入れることです。スクエア 2、3、4、1、4、3、2、1 (時計回りから反時計回り)。 2回のFSSTのベストタイム(秒)がスコアです。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 タイミングの測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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片脚スタンステスト (SLS) の変更
時間枠：3ヶ月
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シングル レッグ スタンス テスト (SLS): 静的な姿勢とバランスの制御を評価し、神経学的および筋骨格の状態を監視し、転倒のリスクを管理するための貴重な臨床ツールです。 両足でテストされています。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 タイミングの測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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握力試験の変化
時間枠：3ヶ月
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ハンドグリップ強度テストでは、上肢の最大強度までの持久力を評価します。 握力は通常、ダイナモメーターと呼ばれる筋力測定器を両手で握ってキログラム単位で測定されます。 男性の健康的な握力の平均は約 33kg ですが、女性の平均的な握力は約 20kg です。 変化は、トレーニング前後の比較における統計的有意性として定義されます。 圧搾の測定値の増加は、改善を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charis Styliadis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Klados MA, Styliadis C, Frantzidis CA, Paraskevopoulos E, Bamidis PD. Beta-Band Functional Connectivity is Reorganized in Mild Cognitive Impairment after Combined Computerized Physical and Cognitive Training. Front Neurosci. 2016 Feb 29;10:55. doi: 10.3389/fnins.2016.00055. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。