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MS-NEUROPLAST : Neuroplasticité des zones corticales induite par l'entraînement cognitif chez les patients atteints de sclérose en plaques (MSNEUROPLAST)

29 février 2024 mis à jour par: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Pronostic du déclin cognitif dans la sclérose en plaques : efficacité d'un traitement d'entraînement cognitif informatisé sur la réorganisation corticale

Cette étude clinique vise à identifier la plasticité bénéfique liée à la SEP et, au contraire, la réorganisation inadaptée en combinaison avec des éléments de l'état fonctionnel quotidien en réponse à un programme d'entraînement cognitif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif est une comorbidité débilitante et généralisée de la sclérose en plaques (SEP) affectant jusqu'à 65 % des patients atteints de SEP (PwMS). Les changements cognitifs peuvent être le seul indice comportemental de l'activité de la SEP. Mais avec quelle précision et en temps opportun peuvent-ils être capturés ? Les outils cliniques existants sont subjectifs et n'ont pas la dynamique du pronostic. On ne sait toujours pas combien de changement dans l'état cognitif est nécessaire pour se traduire par un résultat clinique significatif et combien de temps cela peut prendre par la suite pour devenir apparent. S'orientant vers une approche holistique, MS-NEUROPLAST vise à élargir davantage les candidats marqueurs pronostiques précédemment publiés et les travaux antérieurs du candidat et des membres de l'équipe de recherche et à utiliser un groupe de méthodologies d'interventions et d'applications qui quantifieront via une évaluation dans le monde réel les changements cognitifs liés à la SEP afin de caractériser non seulement le déclin, mais aussi l'amélioration du bon dosage de la stimulation.

MS-NEUROPLAST a trois objectifs principaux :

(i) Utiliser des mesures de neuroimagerie et de science de réseau de pointe pour mieux comprendre les indices neuronaux de déficience cognitive dans le PwMS.

(ii) Évaluer l'efficacité du traitement des déficits cognitifs associés à la SEP à l'aide d'un traitement d'entraînement cognitif informatisé en déterminant les différences, entre les sujets traités avec l'entraînement cognitif et les témoins, sur les mesures de la science des réseaux indexant l'efficacité ou l'effondrement du réseau et sur les performances d'une batterie de tests neuropsychologiques fréquemment altérés dans la SEP.

(iii) Étudier la dissociation des mécanismes corticaux liés à la plasticité induite par l'entraînement et à la réorganisation inadaptée (c'est-à-dire séparer le bien du mal), en prenant en compte la capacité homéostatique de l'organisme humain dans son ensemble et en examinant ainsi si la corrélation des mécanismes neurophysiologiques et des indices cognitifs avec des biomarqueurs numériques longitudinaux de l'état fonctionnel quotidien peuvent capturer la pathologie sous-jacente.

Platines MS-NEUROPLAST pour PwMS

  1. Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude après avoir été informé par l'investigateur principal.
  2. Évaluation neurologique et décision si les critères d'inclusion sont remplis.
  3. Les participants visiteront le laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique de l'AUTH, où :

    A. Ils subiront une évaluation neuropsychologique et somatométrique

    B. Ensuite, ils subiront une mesure d'électroencéphalogramme (EEG) qui comprend les éléments suivants :

    • Placement du capuchon EEG tenant les électrodes sur la tête pour enregistrer l'activité électrique du cerveau. Le capuchon sera imbibé d'une solution de chlorure de potassium pour maintenir la résistance des électrodes aux niveaux souhaités
    • Porter des écouteurs sur l'oreille
    • Enregistrement de l'activité EEG au repos pendant 10 minutes avec les yeux fermés
    • Visualisez et écoutez une série d'images et de sons simples au format vidéo et enregistrez en parallèle les potentiels évoqués EEG à l'aide d'un protocole complexe excentrique (oddball) combinant des décalages audiovisuels multisensoriels avec des déviances acoustiques et visuelles unisensorielles. Parallèlement aux mesures EEG, les sujets répondront comportementalement via des appuis sur des boutons à une tâche de congruence audiovisuelle sur laquelle ils doivent évaluer si les images présentées correspondent aux tonalités qu'ils entendent en se basant sur la règle : "plus la tonalité est élevée, plus la tonalité est élevée. position du cercle". L'enregistrement sera effectué 4 fois, comprendra 32 séquences de chaque catégorie audiovisuelle congruente, audiovisuelle incongruente, déviante auditive et déviante visuelle) résultant en 128 mesures de chaque condition pour chaque participant. La mesure prendra environ 45 minutes.

    C. Familiarisation avec l'utilisation d'un ordinateur personnel ou d'une tablette, et démonstration à la fois de l'environnement BrainHQ pour l'entraînement cognitif et des appareils portables et ambiants.

  4. Utilisation d'un ensemble de capteurs intelligents pour collecter des biomarqueurs (pas, calories, durée du sommeil, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) des activités quotidiennes pendant une période allant jusqu'à 1 mois (au moins 2 semaines) avant le début de l'entraînement cognitif. Cela sera suivi d'un entraînement cognitif par le biais d'exercices BrainHQ. L'entraînement doit être effectué avec une fréquence d'au moins 3 fois par semaine, pendant environ 60 minutes (30 minutes de pratique pure), pouvant durer jusqu'à 12 semaines. L'adhésion sera enregistrée par l'application BrainHQ et tout écart par rapport à l'horaire sera suivi d'une communication par téléphone ou en personne visant à mobiliser et à réengager les participants. Pendant l'entraînement cognitif, l'enregistrement des biomarqueurs des activités quotidiennes se poursuivra.
  5. A la fin de la formation, les étapes 3A et 3B seront répétées.

Platines MS-NEUROPLAST pour contrôles sains

  1. Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude après avoir été informé par l'investigateur principal
  2. Les participants visiteront le laboratoire de physique médicale et d'innovation numérique de l'AUTH, où :

A. Ils subiront une évaluation neuropsychologique et somatométrique

B. Ensuite, ils subiront une mesure d'électroencéphalogramme (EEG) qui comprend les éléments suivants :

  • Placement du capuchon EEG tenant les électrodes sur la tête pour enregistrer l'activité électrique du cerveau. Le capuchon sera imbibé d'une solution de chlorure de potassium pour maintenir la résistance des électrodes aux niveaux souhaités
  • Porter des écouteurs sur l'oreille
  • Enregistrement de l'activité EEG au repos pendant 10 minutes avec les yeux fermés
  • Visualisez et écoutez une série d'images et de sons simples au format vidéo et enregistrez en parallèle les potentiels évoqués EEG à l'aide d'un protocole complexe excentrique (oddball) combinant des décalages audiovisuels multisensoriels avec des déviances acoustiques et visuelles unisensorielles. Parallèlement aux mesures EEG, les sujets répondront comportementalement via des appuis sur des boutons à une tâche de congruence audiovisuelle sur laquelle ils doivent évaluer si les images présentées correspondent aux tonalités qu'ils entendent en se basant sur la règle : "plus la tonalité est élevée, plus la tonalité est élevée. position du cercle". L'enregistrement sera effectué 4 fois, comprendra 32 séquences de chaque catégorie audiovisuelle congruente, audiovisuelle incongruente, déviante auditive et déviante visuelle) résultant en 128 mesures de chaque condition pour chaque participant. La mesure prendra environ 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54124
        • Recrutement
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonis Billis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de SEP :

  • Patients hommes/femmes âgés de 18 à 55 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic de la SEP selon les critères révisés de McDonald 2017
  • Statut d'invalidité au moment du dépistage avec un score EDSS de 0 à 6,5
  • SEP récurrente et SEP progressive selon la définition de Lublin
  • Statut d'invalidité au moment du dépistage avec un score EDSS de 0 à 5,5
  • Neurologiquement stable dans le mois précédant le dépistage
  • Années depuis le diagnostic de SEP : ≤ 10 pour les patients en rechute

    • 15 pour les patients progressifs
  • Patients recevant le même traitement modificateur de la maladie (DMT) pendant au moins 6 mois

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SEP :

  • Patients suspectés de ne pas pouvoir ou vouloir coopérer ou se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Patients répondant aux critères d'autres maladies démyélinisantes du SNC
  • Patients atteints d'une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP
  • - Patients atteints de toute autre maladie importante du SNC ou trouble psychiatrique grave pouvant interférer avec la capacité du patient à coopérer ou à se conformer à la procédure d'étude
  • Patients incapables ou refusant de subir des examens IRM et EEG

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

• Audition normale et vision normale ou corrigée à la normale

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Tout trouble neurologique, mental, développemental ou psychiatrique diagnostiqué
  • Troubles neurologiques non guéris (c.-à-d. AVC, traumatisme crânien)
  • Médicaments instables au cours des 3 derniers mois
  • Prise de médicaments du système nerveux central (par exemple, antidépresseurs)
  • Trouble physique grave et
  • Participation simultanée à une autre étude pertinente
  • Patients incapables ou refusant de subir des mesures EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PwMS-CogTr

Les adultes atteints de sclérose en plaques suivront une intervention d'entraînement cognitif.

  • Bilan neurologique

    • Histoire de la sclérose en plaques
    • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
  • 2 types d'enregistrements électroencéphalographiques haute densité

    • au repos les yeux fermés (10 minutes)
    • potentiels d'événements via un paradigme excentrique multisensoriel (45 minutes)
  • Bilan neuropsychologique

    • MMSE
    • CDT
    • GVLT
    • BVMT
    • SDMT
    • Fluidité Verbale : Phonémique [Chi-Sigma-Alpha] et Sémantique [Animaux-Fruits-Objets]
    • Étendue des chiffres (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • SNST
    • FLINGUE
    • DASS21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • IMF
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Bilan somatométrique

    • Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
    • Test de marche arrière de 3 m
    • Test de cheville de trou (9-HPT)
    • Test de force de la poignée
    • Position sur une jambe (SLS)
    • Test en quatre étapes carrées (FSST)
  • Formation BrainHQ
Le traitement d'entraînement cognitif est une adaptation grecque de BrainHQ développée par Posit Science Corporation. L'intervention ciblera la vitesse, l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives à travers les domaines visuel et auditif via un ensemble de 15 exercices. Chaque séance d'entraînement quotidienne se compose de quatre exercices choisis parmi un ensemble actif de six. Les participants seront invités à s'entraîner une heure par jour, trois jours par semaine, pendant 12 semaines via une tablette. Chaque sujet recevra au moins 29 séances d'entraînement cognitif informatisé.
Aucune intervention: PwMS-Con

Individus adultes atteints de sclérose en plaques servant de témoins passifs.

  • Bilan neurologique

    • Histoire de la sclérose en plaques
    • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
  • 2 types d'enregistrements électroencéphalographiques haute densité

    • au repos les yeux fermés (10 minutes)
    • potentiels d'événements via un paradigme excentrique multisensoriel (45 minutes)
  • Bilan neuropsychologique

    • Mini examen de l'état mental (MMSE)
    • Test de dessin d'horloge (CDT)
    • Test d'apprentissage verbal grec (GVLT)
    • Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT)
    • Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
    • Fluidité Verbale : Phonémique [Chi-Sigma-Alpha] et Sémantique [Animaux-Fruits-Objets]
    • Étendue des chiffres (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • Test neuropsychologique de Stroop (SNST)
    • Le test d'accentuation grecque (GAT)
    • DASS-21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • IMF
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Bilan somatométrique

    • T25-FW
    • Test de marche arrière de 3 m
    • 9-HPT
    • Test de force de la poignée
    • SLS
    • FSST
Aucune intervention: Heal-Con

Adultes en bonne santé servant de témoins passifs.

  • 2 types d'enregistrements électroencéphalographiques haute densité

    • au repos les yeux fermés (10 minutes)
    • potentiels d'événements via un paradigme excentrique multisensoriel (45 minutes)
  • Bilan neuropsychologique

    • Mini examen de l'état mental (MMSE)
    • Test d'apprentissage verbal grec (GVLT)
    • Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT)
    • Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
  • Bilan somatométrique

    • Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
    • Test de marche arrière de 3 m
    • Test de cheville de trou (9-HPT)
    • Test de force de la poignée
    • Position sur une jambe (SLS)
    • Test en quatre étapes carrées (FSST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force de densité de courant de l'activité corticale mesurée par EEG
Délai: 3 mois
Modifications de la force de l'activité corticale causées par l'entraînement. Le changement est défini comme une signification statistique dans la comparaison du test t de l'intensité de la densité de courant telle que reconstruite via l'algorithme de tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA) sur la base d'enregistrements EEG à haute densité, avant par rapport à après la formation.
3 mois
Modification de la connectivité corticale mesurée par EEG
Délai: 3 mois
Modifications de la connectivité corticale causées par l'entraînement. Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison du test t de l'entropie de transfert de phase estimée à partir de l'activité corticale, telle que reconstruite via l'algorithme LORETA sur la base d'enregistrements EEG à haute densité, avant par rapport à après la formation.
3 mois
Changements dans les indices de la théorie des graphes mesurés via l'EEG
Délai: 3 mois
Changements dans les indices théoriques des graphes globaux et locaux des réseaux cérébraux causés par l'entraînement. Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison du test t des indices de la théorie des graphes avant par rapport à après la formation.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonctionnalité d'intégration audiovisuelle
Délai: 3 mois
Changement de précision dans la mesure comportementale testant l'intégration audiovisuelle. Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison du test t avant par rapport à après la formation. Un score inférieur indique une baisse.
3 mois
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3 mois

Le Mini-Mental State Exam (MMSE) est un test de la fonction cognitive. Il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 100 (max). Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Modification du test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: 3 mois

Le Clock-Drawing Test (CDT) est un test cognitif simple et efficace utilisé pour évaluer la fonction exécutive et la fonction visuo-spatiale.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 15 (max). Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Change in Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)
Délai: 3 mois

Le test de mémoire visuospatiale brève (BVMT) mesure la mémoire visuospatiale.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 36 (max). Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Test de modalité de changement de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 3 mois

Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) est un instrument de dépistage pour évaluer la fonction cognitive et en particulier la vitesse de traitement.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 110 (max). La notation consiste à additionner le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes. Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Changement de fluidité verbale : phonémique [ Chi-Sigma-Alpha]
Délai: 3 mois

Fluidité verbale : Phonémique [Chi-Sigma-Alpha] est un test de fluidité verbale pour évaluer la capacité à récupérer des informations spécifiques dans des paramètres de recherche restreints. Il peut être utilisé comme un instrument de dépistage efficace pour le fonctionnement verbal général.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 à autant de mots différents que possible générés en commençant par chacune des trois lettres grecques suivantes : X (Chi), S (Sigma) et A (Alpha) en 60 secondes. Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Changement de fluidité verbale : sémantique [Animaux-Fruits-Objets]
Délai: 3 mois

Fluidité verbale : Sémantique [Animaux-Fruits-Objets] est un test de fluidité verbale pour évaluer la capacité à récupérer des informations spécifiques dans des paramètres de recherche restreints.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score va de 0 à autant de mots uniques que possible générés dans une catégorie sémantique (Animaux, Fruits, Objets) en 60 secondes. Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Modification de l'étendue des chiffres (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Délai: 3 mois

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR est un outil pour mesurer sa mémoire verbale à court terme et de travail.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 48 (max). Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Modification du test neuropsychologique de Stroop (SNST)
Délai: 3 mois

Le test neuropsychologique de Stroop (SNST) fournit un bref dépistage des lésions cérébrales, du dysfonctionnement de l'attention sélective et de la flexibilité cognitive.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à la somme des réponses correctes en 2 minutes. Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Modification du test d'accentuation grecque (GAT)
Délai: 3 mois

Le test d'accentuation grecque (GAT) est un test de fonctionnement intellectuel prémorbide.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 50 (max). Un score inférieur indique une baisse.

3 mois
Changement dans l'échelle de stress anxieux et dépressif (DASS-21)
Délai: 3 mois

L'échelle DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 63 (max). Un score inférieur dénote une amélioration ou une absence de symptômes.

3 mois
Modification de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 3 mois

L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) mesure la coordination, la fatigue, la flexibilité, la performance musculaire, le tonus musculaire/la spasticité, l'équilibre/les chutes, la portée et la préhension, les soins personnels, la santé et le bien-être, les loisirs, la qualité de vie, le rôle, la fonction sociale fonction et travail.

Un questionnaire d'auto-évaluation de 29 items conçu pour mesurer l'impact physique et psychologique de la SEP.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 29 (min) à 116 (max). Un score inférieur dénote une amélioration ou une absence de symptômes.

3 mois
Modification du questionnaire sur la réserve cognitive (CRIq)
Délai: 3 mois

Le Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq) est un instrument de mesure de la réserve cognitive.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le questionnaire est divisé en 3 sections : CRI-Education, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime.

Le score CRIq tombe dans 1 des 5 niveaux ordonnés : bas (moins de 70) ; moyen-bas (70-84); moyen (85-114); moyen-élevé (115-130); et élevé (plus de 130). Un score inférieur signifie une réserve cognitive inférieure.

3 mois
Modification de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 3 mois

L'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) est un questionnaire structuré d'auto-évaluation qui concerne l'impact de la fatigue sur leur vie.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 84 (max). Un score inférieur dénote une amélioration ou une absence de symptômes.

3 mois
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: 3 mois

L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Un score inférieur dénote une amélioration ou une absence de symptômes.

3 mois
Changement dans EQ-5D-5L -EQ-VAS
Délai: 3 mois

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 % (min) à 100 % (max). Plus le score est bas, plus la perception de la santé est mauvaise.

3 mois
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck - Dépistage rapide (BDI-FS)
Délai: 3 mois

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions pour mesurer la gravité de la dépression.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Le score varie de 0 (min) à 21 (max). Un score inférieur dénote une amélioration ou une absence de symptômes.

3 mois
Modification de la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: 3 mois

La marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW) évalue la vitesse de marche et la capacité de marche générale sur un couloir d'environ 8 m (7,62 m).

Le score T25FW est calculé en faisant la moyenne des deux tests effectués (en secondes).

Limite de temps par essai : 3 minutes (180 secondes).

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue du timing dénote une amélioration.

3 mois
Modification du test de marche arrière de 3 m
Délai: 3 mois

Le test de marche arrière de 3 m évalue la marche arrière qui est plus sensible à la détection des changements de mobilité et d'équilibre que la marche avant.

Le score enregistre le temps (en secondes) par essai.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue du timing dénote une amélioration.

3 mois
Test de changement de cheville de trou (9-HPT)
Délai: 3 mois

Le Hole Peg Test (9-HPT) est un bref test quantitatif standardisé qui évalue la fonctionnalité des membres supérieurs, en examinant dans quelle mesure le patient peut utiliser à la fois sa main principale et non principale pour effectuer une tâche spécifique.

Limite de temps par essai : 5 minutes (300 secondes).

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue du timing dénote une amélioration.

3 mois
Modification du test en quatre étapes (FSST)
Délai: 3 mois

Le Four Square Step Test (FSST) évalue la stabilité dynamique et la capacité du sujet à enjamber des objets bas vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.

Le but est d'entrer aussi vite que possible dans chaque case avec les deux pieds dans l'ordre suivant : Case 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (sens horaire à antihoraire).

Le meilleur temps (en secondes) de deux FSST est le score.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue du timing dénote une amélioration.

3 mois
Modification du test de position sur une jambe (SLS)
Délai: 3 mois

Le test d'appui sur une jambe (SLS) : évalue le contrôle de la posture statique et de l'équilibre et constitue un outil clinique précieux pour surveiller l'état neurologique et musculo-squelettique ainsi que pour gérer le risque de chute.

Il est testé sur les deux jambes.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue du timing dénote une amélioration.

3 mois
Modification du test de force de la poignée
Délai: 3 mois

Le test de force de la poignée évalue l'endurance jusqu'à la force maximale des membres supérieurs. La force de préhension est généralement mesurée en kilogrammes en serrant un type d'équipement de test de force musculaire, connu sous le nom de dynamomètre, dans chaque main.

La force de préhension saine moyenne pour les hommes est d'environ 33 kg, tandis que les femmes mesurent généralement environ 20 kg.

Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison entre avant et après la formation.

Une mesure accrue de compression dénote une amélioration.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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