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MS-NEUROPLAST: Neuroplasticidad de Áreas Corticales Inducida por Entrenamiento Cognitivo en Pacientes con Esclerosis Múltiple (MSNEUROPLAST)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Pronóstico de Deterioro Cognitivo en Esclerosis Múltiple: Efectividad de un Tratamiento de Entrenamiento Cognitivo Computarizado en la Reorganización Cortical

Este estudio clínico tiene como objetivo identificar la plasticidad beneficiosa relacionada con la EM y, por el contrario, la reorganización desadaptativa en combinación con elementos del estado funcional diario como respuesta a un programa de entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es una comorbilidad debilitante y generalizada de la esclerosis múltiple (EM) que afecta hasta al 65 por ciento de los pacientes con EM (PwMS). Los cambios cognitivos pueden ser el único índice conductual de la actividad de la EM. Pero, ¿con qué precisión y oportunidad se pueden capturar? Las herramientas clínicas existentes son subjetivas y no tienen la dinámica del pronóstico. Sigue siendo incierto cuánto cambio en el estado cognitivo se requiere para traducirse en un resultado clínico significativo y cuánto tiempo puede tardar posteriormente en manifestarse. Avanzando hacia un enfoque holístico, MS-NEUROPLAST tiene como objetivo expandir aún más los candidatos a marcadores pronósticos publicados previamente y el trabajo previo del solicitante y los miembros del equipo de investigación y emplear un grupo de metodologías para intervenciones y aplicaciones que se cuantificarán a través de una evaluación del mundo real. los cambios cognitivos relacionados con la EM para caracterizar no solo el declive, sino también la mejora con la dosis adecuada de estimulación.

MS-NEUROPLAST tiene tres objetivos principales:

(i) Utilizar medidas de neuroimagen y ciencia de redes de última generación para comprender más a fondo los índices neuronales del deterioro cognitivo en PwMS.

(ii) Evaluar la eficacia para tratar los déficits cognitivos asociados con la EM utilizando un tratamiento de entrenamiento cognitivo computarizado mediante la determinación de las diferencias, entre los sujetos tratados con entrenamiento cognitivo y los controles, en las medidas de ciencia de redes que indexan la eficiencia o el colapso de la red y en el rendimiento de una batería de pruebas neuropsicológicas que frecuentemente están alteradas en la EM.

(iii) Investigar la disociación de los mecanismos corticales relacionados con la plasticidad inducida por el entrenamiento y la reorganización desadaptativa (es decir, separar lo bueno de lo malo), teniendo en cuenta la capacidad homeostática del organismo humano en su conjunto y examinando así si la correlación de la neurofisiología y los índices cognitivos con biomarcadores digitales longitudinales del estado funcional diario pueden capturar la patología subyacente.

Estadios MS-NEUROPLAST para PwMS

  1. Proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio después de haber sido informado por el investigador principal.
  2. Evaluación neurológica y decisión sobre si se cumplen los criterios de inclusión.
  3. Los participantes visitarán el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la AUTH, donde:

    A. Se les realizará una evaluación neuropsicológica y somatométrica.

    B. Luego, se les realizará una medición de electroencefalograma (EEG) que incluye lo siguiente:

    • Colocación del gorro EEG sujetando los electrodos en la cabeza para registrar la actividad eléctrica del cerebro. La tapa se empapará con una solución de cloruro de potasio para mantener la resistencia de los electrodos en los niveles deseados.
    • Llevar sobre los auriculares
    • Registro de actividad EEG en reposo durante 10 minutos con los ojos cerrados
    • Vea y escuche una serie de imágenes y sonidos simples en formato de video y grabación paralela de potenciales evocados de EEG utilizando un protocolo excéntrico complejo que combina desajustes audiovisuales multisensoriales con desviaciones acústicas y visuales unisensoriales. Simultáneamente a las mediciones de EEG, los sujetos responderán conductualmente presionando botones a una tarea de congruencia audiovisual en la que deben evaluar si las imágenes presentadas corresponden a los tonos que escuchan según la regla: "cuanto más alto el tono, más alto el posición del círculo". La grabación se realizará 4 veces, incluirá 32 secuencias de cada categoría audiovisual congruente, audiovisual incongruente, auditiva desviada y visual desviada) dando como resultado 128 mediciones de cada condición para cada participante. La medición tardará unos 45 minutos.

    C. Familiarización con el uso de una computadora personal o una tableta, y demostración tanto del entorno BrainHQ para el entrenamiento cognitivo como de los dispositivos portátiles y ambientales.

  4. Uso de un conjunto de sensores inteligentes para recolectar biomarcadores (pasos, calorías, duración del sueño, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) de las actividades diarias por un período de hasta 1 mes (al menos 2 semanas) antes del inicio del entrenamiento cognitivo. A esto le seguirá un entrenamiento cognitivo a través de ejercicios BrainHQ. El entrenamiento debe realizarse con una frecuencia de al menos 3 veces por semana, durante unos 60 minutos (30 minutos de pura práctica), con una duración de hasta 12 semanas. La adherencia será registrada por la aplicación BrainHQ y cualquier desviación del cronograma será seguida por una comunicación por teléfono o en persona con el objetivo de movilizar y volver a involucrar a los participantes. Durante el entrenamiento cognitivo se continuará con el registro de biomarcadores de las actividades diarias.
  5. Al final del entrenamiento se repetirán las etapas 3A y 3B.

Etapas de MS-NEUROPLAST para controles saludables

  1. Proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio después de haber sido informado por el investigador principal
  2. Los participantes visitarán el Laboratorio de Física Médica e Innovación Digital de la AUTH, donde:

A. Se les realizará una evaluación neuropsicológica y somatométrica.

B. Luego, se les realizará una medición de electroencefalograma (EEG) que incluye lo siguiente:

  • Colocación del gorro EEG sujetando los electrodos en la cabeza para registrar la actividad eléctrica del cerebro. La tapa se empapará con una solución de cloruro de potasio para mantener la resistencia de los electrodos en los niveles deseados.
  • Llevar sobre los auriculares
  • Registro de actividad EEG en reposo durante 10 minutos con los ojos cerrados
  • Vea y escuche una serie de imágenes y sonidos simples en formato de video y grabación paralela de potenciales evocados de EEG utilizando un protocolo excéntrico complejo que combina desajustes audiovisuales multisensoriales con desviaciones acústicas y visuales unisensoriales. Simultáneamente a las mediciones de EEG, los sujetos responderán conductualmente presionando botones a una tarea de congruencia audiovisual en la que deben evaluar si las imágenes presentadas corresponden a los tonos que escuchan según la regla: "cuanto más alto el tono, más alto el posición del círculo". La grabación se realizará 4 veces, incluirá 32 secuencias de cada categoría audiovisual congruente, audiovisual incongruente, auditiva desviada y visual desviada) dando como resultado 128 mediciones de cada condición para cada participante. La medición tardará unos 45 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charis Styliadis, PhD
  • Número de teléfono: +30 6942618582
  • Correo electrónico: styliadis@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54124
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Contacto:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Contacto:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Contacto:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Contacto:
          • Antonis Billis, PhD
        • Contacto:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Contacto:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Contacto:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para personas con EM:

  • Pacientes masculinos/femeninos de 18 a 55 años en el momento de la selección
  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • Estado de discapacidad en la selección con una puntuación EDSS de 0 a 6,5
  • EM recidivante y EM progresiva según la definición de Lublin
  • Estado de discapacidad en la selección con una puntuación EDSS de 0 a 5,5
  • Neurológicamente estable dentro de 1 mes antes de la selección
  • Años desde el diagnóstico de EM: ≤ 10 para pacientes con recaídas

    • 15 para pacientes progresivos
  • Pacientes que reciben el mismo tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión para personas con EM:

  • Pacientes sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • Pacientes que cumplen criterios para otras enfermedades desmielinizantes del SNC
  • Pacientes con enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad significativa del SNC o trastorno psiquiátrico grave que pueda interferir con la capacidad del paciente para cooperar o cumplir con el procedimiento del estudio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a resonancias magnéticas y EEG

Criterios de inclusión para controles saludables:

• Audición normal y visión normal o corregida a normal

Criterios de exclusión para controles saludables:

  • Cualquier trastorno neurológico, mental, del desarrollo o psiquiátrico diagnosticado
  • Trastornos neurológicos no recuperados (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática)
  • Medicamentos inestables en los últimos 3 meses
  • Ingesta de fármacos nerviosos centrales (p. ej., antidepresivos)
  • Trastorno físico severo, y
  • Participación simultánea en otro estudio relevante
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a mediciones de EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: HC

Adultos sanos que sirven como controles pasivos.

  • 2 tipos de registros electroencefalográficos de alta densidad

    • en reposo con los ojos cerrados (15 minutos)
    • Potenciales de eventos a través de un paradigma excéntrico multisensorial (45 minutos)
  • Evaluación neuropsicológica

    • Mini examen del estado mental (MMSE)
    • Prueba de aprendizaje verbal griego (GVLT)
    • Prueba breve de memoria visoespacial (BVMT)
    • Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
  • Evaluación somatométrica

    • Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
    • Prueba de caminata de 3 m hacia atrás
    • Prueba de clavija de orificio (9-HPT)
    • Prueba de fuerza en la mano
    • Postura con una sola pierna (SLS)
    • Prueba de pasos de los cuatro cuadrados (FSST)
Experimental: PwMS-CCT

Los individuos adultos con esclerosis múltiple seguirán una intervención de entrenamiento cognitivo.

  • Evaluación neurológica

    • Historia de la esclerosis múltiple
    • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  • 2 tipos de registros electroencefalográficos de alta densidad

    • en reposo con los ojos cerrados (15 minutos)
    • Potenciales de eventos a través de un paradigma excéntrico multisensorial (45 minutos)
  • Evaluación neuropsicológica

    • MMSE
    • CDT
    • GVLT
    • BVMT
    • SDMT
    • Fluidez Verbal: Fonémica [Chi-Sigma-Alfa] y Semántica [Animales-Frutas-Objetos]
    • Intervalo de dígitos (para-atrás-seq)_WAIS-4GR
    • SNST
    • REVÓLVER
    • DAS21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • IMF
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Evaluación somatométrica

    • Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
    • Prueba de caminata de 3 m hacia atrás
    • Prueba de clavija de orificio (9-HPT)
    • Prueba de fuerza de agarre
    • Postura con una sola pierna (SLS)
    • Prueba de pasos de los cuatro cuadrados (FSST)
  • Entrenamiento BrainHQ
  • Seguimiento de la actividad diaria
El tratamiento de entrenamiento cognitivo es una adaptación griega de BrainHQ desarrollada por Posit Science Corporation. La intervención se centrará en la velocidad, la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva a través de los dominios visual y auditivo a través de un conjunto de 15 ejercicios. Cada sesión de entrenamiento diaria consta de cuatro ejercicios elegidos de un conjunto activo de seis. Se indicará a los participantes que entrenen durante una hora al día, tres días a la semana, durante 12 semanas a través de una tableta. Cada sujeto recibirá al menos 29 sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado.
Seguimiento de la actividad diaria a través del reloj inteligente Fitbit Charge 4.
Comparador activo: PwMS-CON

Individuos adultos con Esclerosis Múltiple que sirven como controles activos.

  • Evaluación neurológica

    • Historia de la esclerosis múltiple
    • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  • 2 tipos de registros electroencefalográficos de alta densidad

    • en reposo con los ojos cerrados (15 minutos)
    • Potenciales de eventos a través de un paradigma excéntrico multisensorial (45 minutos)
  • Evaluación neuropsicológica

    • Mini examen del estado mental (MMSE)
    • Prueba de dibujo de reloj (CDT)
    • Prueba de aprendizaje verbal griego (GVLT)
    • Prueba breve de memoria visoespacial (BVMT)
    • Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
    • Fluidez Verbal: Fonémica [Chi-Sigma-Alfa] y Semántica [Animales-Frutas-Objetos]
    • Intervalo de dígitos (para-atrás-seq)_WAIS-4GR
    • Prueba Neuropsicológica de Stroop (SNST)
    • La prueba de acentuación griega (GAT)
    • DASS-21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • IMF
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Evaluación somatométrica

    • T25-FW
    • Prueba de caminata de 3 m hacia atrás
    • 9-HPT
    • Prueba de fuerza de agarre
    • SLS
    • FSST
  • Seguimiento de la actividad diaria
Seguimiento de la actividad diaria a través del reloj inteligente Fitbit Charge 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la densidad de corriente de la actividad cortical medida mediante EEG
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la fuerza de la actividad cortical causados ​​por el entrenamiento. El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de la intensidad de la densidad de corriente reconstruida a través del algoritmo de tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) sobre la base de registros de EEG de alta densidad, antes en comparación con después del entrenamiento.
3 meses
Cambio en la conectividad cortical medida a través de EEG
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la conectividad cortical provocados por el entrenamiento. El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de la entropía de transferencia de fase estimada a partir de la actividad cortical, reconstruida mediante el algoritmo LORETA sobre la base de registros de EEG de alta densidad, antes y después del entrenamiento.
3 meses
Cambios en los índices de teoría de grafos medidos a través de EEG
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los índices teóricos de gráficos globales y locales de las redes cerebrales causados ​​a través del entrenamiento. El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de los índices de la teoría de grafos antes en comparación con después del entrenamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la funcionalidad de integración audiovisual
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio de precisión en la medición del comportamiento en las pruebas de integración audiovisual. El cambio se define como significancia estadística en la comparación de la prueba t antes en comparación con después del entrenamiento. Una puntuación más baja denota una disminución.
3 meses
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses

El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de la función cognitiva. Incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 100 (máx.). Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Prueba de Cambio en el Dibujo del Reloj (CDT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de dibujo del reloj (CDT) es una prueba cognitiva simple y eficaz que se utiliza para evaluar la función ejecutiva y la función visoespacial.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 15 (máx.). Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT) mide la memoria visuoespacial.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 36 (máx.). Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es un instrumento de detección para evaluar la función cognitiva y especialmente la velocidad de procesamiento.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 110 (máx.). La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos. Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la fluidez verbal: fonémica [Chi-Sigma-Alpha]
Periodo de tiempo: 3 meses

Fluidez verbal: fonémica [Chi-Sigma-Alpha] es una prueba de fluidez verbal para evaluar la capacidad de recuperar información específica dentro de parámetros de búsqueda restringidos. Se puede utilizar como un instrumento de detección eficaz para el funcionamiento verbal general.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación varía de 0 a tantas palabras diferentes como sea posible generadas a partir de cada una de las siguientes tres letras griegas: X (Chi), S (Sigma) y A (Alfa) en 60 segundos. Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la Fluidez Verbal: Semántica [Animales-Frutas-Objetos]
Periodo de tiempo: 3 meses

Fluidez verbal: Semántica [Animales-Frutas-Objetos] es una prueba de fluidez verbal para evaluar la capacidad de recuperar información específica dentro de parámetros de búsqueda restringidos.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 a tantas palabras únicas como sea posible generadas dentro de una categoría semántica (Animales, Frutas, Objetos) en 60 segundos. Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la extensión de dígitos (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Periodo de tiempo: 3 meses

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR es una herramienta para medir la memoria verbal a corto plazo y de trabajo.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 48 (máx.). Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la prueba neuropsicológica de Stroop (SNST)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba neuropsicológica de Stroop (SNST) proporciona una breve evaluación del daño cerebral, la disfunción de la atención selectiva y la flexibilidad cognitiva.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va desde 0 (min) hasta la suma de las respuestas correctas en 2 minutos. Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la prueba de acentuación griega (GAT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de acentuación griega (GAT) es una prueba de funcionamiento intelectual premórbido.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 50 (máx.). Una puntuación más baja denota una disminución.

3 meses
Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 3 meses

La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es una escala de autoinforme diseñada para medir los estados emocionales negativos de la depresión, la ansiedad y el estrés.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 63 (máx.). Una puntuación más baja denota una mejoría o ausencia de síntomas.

3 meses
Cambio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) mide la coordinación, la fatiga, la flexibilidad, el rendimiento muscular, el tono muscular/espasticidad, el equilibrio/caídas, el alcance y el agarre, el cuidado personal, la salud y el bienestar, el ocio, la calidad de vida, la función social, función y trabajo.

Un cuestionario de autoinforme de 29 ítems diseñado para medir el impacto físico y psicológico de la EM.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación oscila entre 29 (mín.) y 116 (máx.). Una puntuación más baja denota una mejoría o ausencia de síntomas.

3 meses
Cambio en el Cuestionario de Reserva Cognitiva (CRIq)
Periodo de tiempo: 3 meses

El Cuestionario de Reserva Cognitiva (CRIq) es un instrumento para medir la reserva cognitiva.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

El cuestionario se divide en 3 secciones: CRI-Education, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime.

La puntuación CRIq cae en 1 de 5 niveles ordenados: bajo (menos de 70); medio-bajo (70-84); medio (85-114); medio-alto (115-130); y alto (más de 130). Una puntuación más baja significa una reserva cognitiva más baja.

3 meses
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 3 meses

La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) es un cuestionario estructurado de autoinforme que se refiere a cómo la fatiga afecta sus vidas.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 84 (máx.). Una puntuación más baja denota una mejoría o ausencia de síntomas.

3 meses
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses

El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una puntuación más baja denota una mejoría o ausencia de síntomas.

3 meses
Cambio en EQ-5D-5L -EQ-VAS
Periodo de tiempo: 3 meses

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación varía de 0 % (mín.) a 100 % (máx.). A menor puntuación, peor percepción de salud.

3 meses
Cambio en el inventario de depresión de Beck: pantalla rápida (BDI-FS)
Periodo de tiempo: 3 meses

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) es un inventario de autoinforme de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

La puntuación va de 0 (mín.) a 21 (máx.). Una puntuación más baja denota una mejoría o ausencia de síntomas.

3 meses
Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: 3 meses

La caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) evalúa la velocidad de la caminata y la capacidad general para caminar en un corredor de ~8 m (7,62 m).

La puntuación T25FW se calcula promediando las dos pruebas realizadas (en segundos).

Límite de tiempo por prueba: 3 minutos (180 segundos).

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida del tiempo denota una mejora.

3 meses
Cambio en la prueba de marcha atrás de 3 m
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de marcha hacia atrás de 3 m evalúa la marcha hacia atrás, que es más sensible a la detección de cambios en la movilidad y el equilibrio que la marcha hacia delante.

La puntuación registra el tiempo (en segundos) por prueba.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida del tiempo denota una mejora.

3 meses
Cambio en la prueba de clavija de orificio (9-HPT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba Hole Peg (9-HPT) es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa que evalúa la funcionalidad de las extremidades superiores y analiza qué tan bien el paciente puede usar su mano primaria y no primaria para realizar una tarea específica.

Límite de tiempo por ensayo: 5 minutos (300 segundos).

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida del tiempo denota una mejora.

3 meses
Cambio en la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST) evalúa la estabilidad dinámica y la capacidad del sujeto para pasar por encima de objetos bajos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.

El objetivo es dar un paso lo más rápido posible en cada cuadrado con ambos pies en la siguiente secuencia: Cuadrado 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (en sentido horario a antihorario).

El mejor tiempo (en segundos) de dos FSST es la puntuación.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida del tiempo denota una mejora.

3 meses
Cambio en la prueba de postura de una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 3 meses

La prueba de postura de una sola pierna (SLS): evalúa el control postural y de equilibrio estático y es una herramienta clínica valiosa para monitorear el estado neurológico y musculoesquelético, así como para controlar el riesgo de caídas.

Se prueba en ambas piernas.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida del tiempo denota una mejora.

3 meses
Cambio en la Prueba de Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 3 meses

El Handgrip Strength Test evalúa la resistencia a la fuerza máxima de los miembros superiores. La fuerza de agarre generalmente se mide en kilogramos apretando un tipo de equipo de prueba de fuerza muscular, conocido como dinamómetro en cada mano.

La fuerza de agarre saludable promedio para los hombres es de aproximadamente 33 kg, mientras que las mujeres suelen medir alrededor de 20 kg.

El cambio se define como significancia estadística en la comparación entre antes y después del entrenamiento.

Una mayor medida de compresión denota una mejora.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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