Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MS-NEUROPLAST: Neuroplasticitet av kortikala områden inducerad av kognitiv träning hos patienter med multipel skleros (MSNEUROPLAST)

31 oktober 2024 uppdaterad av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognos för kognitiv nedgång vid multipel skleros: effektiviteten av en datoriserad kognitiv träningsbehandling vid kortikal omorganisation

Denna kliniska studie syftar till att identifiera MS-relaterad fördelaktig plasticitet och däremot maladaptiv omorganisation i kombination med inslag av daglig funktionsstatus som ett svar på ett kognitivt träningsprogram

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv försämring är en försvagande och utbredd komorbiditet av multipel skleros (MS) som drabbar upp till 65 procent av patienterna med MS (PwMS). Kognitiva förändringar kan vara det enda beteendeindexet för MS-aktivitet. Men hur exakt och i tid kan dessa fångas? De befintliga kliniska verktygen är subjektiva och har inte prognosdynamiken. Det är fortfarande osäkert hur mycket förändring i kognitiv status som krävs för att översättas till ett meningsfullt kliniskt resultat och hur lång tid det därefter kan ta att bli uppenbar. På väg mot ett holistiskt tillvägagångssätt, syftar MS-NEUROPLAST till att ytterligare utöka tidigare publicerade prognosmarkörkandidater och tidigare arbete av sökanden och medlemmarna i forskargruppen och använda en grupp metoder för interventioner och applikationer som kommer att kvantifiera via verklig bedömning de MS-relaterade kognitiva förändringarna för att karakterisera inte bara nedgång utan även givet rätt dos av stimuleringsförbättring.

MS-NEUROPLAST har tre huvudmål:

(i) Använd toppmoderna neuroimaging och nätverksvetenskapliga åtgärder för att mer grundligt förstå neurala index för kognitiv funktionsnedsättning i PwMS.

(ii) Utvärdera effektiviteten för att behandla MS-associerade kognitiva brister med hjälp av en datoriserad kognitiv träningsbehandling genom att fastställa skillnaderna mellan försökspersoner som behandlats med kognitiv träning och kontroller, på nätverksvetenskapliga mätningar som indexerar nätverkseffektivitet eller kollaps och på prestandan hos ett batteri av neuropsykologiska tester som ofta är nedsatta vid MS.

(iii) Undersöka dissociationen av de kortikala mekanismerna relaterade till träningsinducerad plasticitet och maladaptiv omorganisation (nämligen skilja bra från dåligt), genom att ta hänsyn till den homeostatiska kapaciteten hos den mänskliga organismen som helhet och på så sätt undersöka om korrelationen mellan den neurofysiologiska och kognitiva index med longitudinella digitala biomarkörer för daglig funktionsstatus kan fånga den underliggande patologin.

MS-NEUROPLAST-steg för PwMS

  1. Ge undertecknat informerat samtycke till att delta i studien efter att ha informerats av huvudutredaren.
  2. Neurologisk utvärdering och beslut om inklusionskriterierna är uppfyllda.
  3. Deltagarna kommer att besöka Medical Physics & Digital Innovation Lab vid AUTH, där:

    A. De kommer att genomgå en neuropsykologisk och somatometrisk bedömning

    B. Sedan kommer de att genomgå en elektroencefalogram (EEG) mätning som inkluderar följande:

    • Placering av EEG-kåpan som håller elektroderna på huvudet för att registrera hjärnans elektriska aktivitet. Locket kommer att blötläggas med kaliumkloridlösning för att bibehålla elektrodernas resistans på önskade nivåer
    • Bär hörlurar över örat
    • Registrering av EEG-aktivitet i vila i 10 minuter med slutna ögon
    • Se och lyssna på en serie enkla bilder och ljud i videoformat och parallell inspelning av EEG-framkallade potentialer med hjälp av ett komplext excentrisk (udda) protokoll som kombinerar multisensoriska audiovisuella oöverensstämmelse med unisensoriska akustiska och visuella avvikelser. Parallellt med EEG-mätningarna kommer försökspersonerna att reagera beteendemässigt via knapptryckningar på en audiovisuell kongruensuppgift där de måste utvärdera om de presenterade bilderna motsvarar de toner de hör baserat på regeln: "ju högre tonhöjd desto högre cirkelns position". Inspelningen kommer att utföras 4 gånger, kommer att innehålla 32 sekvenser från varje kategori audiovisuellt kongruent, audiovisuellt inkongruent, auditivt avvikande och visuellt avvikande) vilket resulterar i 128 mätningar från varje tillstånd för varje deltagare. Mätningen tar cirka 45 minuter.

    C. Bekantskap med att använda en persondator eller surfplatta, och demonstration av både BrainHQ-miljön för kognitiv träning och de bärbara och omgivande enheterna.

  4. Användning av en uppsättning smarta sensorer för att samla in biomarkörer (steg, kalorier, sömnlängd, hjärtfrekvens, syremättnad) för dagliga aktiviteter under en period på upp till 1 månad (minst 2 veckor) innan kognitiv träning påbörjas. Detta kommer att följas av kognitiv träning genom BrainHQ-övningar. Träningen bör utföras med en frekvens på minst 3 gånger i veckan, i cirka 60 minuter (30 minuter av ren träning), varar upp till 12 veckor. Följsamhet kommer att registreras av BrainHQ-applikationen och eventuella avvikelser från schemat kommer att följas av kommunikation via telefon eller personligen i syfte att mobilisera och återengagera deltagare. Under kognitiv träning kommer registreringen av biomarkörer av dagliga aktiviteter att fortsätta.
  5. I slutet av utbildningen kommer steg 3A och 3B att upprepas.

MS-NEUROPLAST stadier för hälsosamma kontroller

  1. Ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien efter att ha informerats av huvudutredaren
  2. Deltagarna kommer att besöka Medical Physics & Digital Innovation Lab vid AUTH, där:

A. De kommer att genomgå en neuropsykologisk och somatometrisk bedömning

B. Sedan kommer de att genomgå en elektroencefalogram (EEG) mätning som inkluderar följande:

  • Placering av EEG-kåpan som håller elektroderna på huvudet för att registrera hjärnans elektriska aktivitet. Locket kommer att blötläggas med kaliumkloridlösning för att bibehålla elektrodernas resistans på önskade nivåer
  • Bär hörlurar över örat
  • Registrering av EEG-aktivitet i vila i 10 minuter med slutna ögon
  • Se och lyssna på en serie enkla bilder och ljud i videoformat och parallell inspelning av EEG-framkallade potentialer med hjälp av ett komplext excentrisk (udda) protokoll som kombinerar multisensoriska audiovisuella oöverensstämmelse med unisensoriska akustiska och visuella avvikelser. Parallellt med EEG-mätningarna kommer försökspersonerna att reagera beteendemässigt via knapptryckningar på en audiovisuell kongruensuppgift där de måste utvärdera om de presenterade bilderna motsvarar de toner de hör baserat på regeln: "ju högre tonhöjd desto högre cirkelns position". Inspelningen kommer att utföras 4 gånger, kommer att innehålla 32 sekvenser från varje kategori audiovisuellt kongruent, audiovisuellt inkongruent, auditivt avvikande och visuellt avvikande) vilket resulterar i 128 mätningar från varje tillstånd för varje deltagare. Mätningen tar cirka 45 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grekland, 54124
        • Rekrytering
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Kontakt:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Kontakt:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Kontakt:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Kontakt:
          • Antonis Billis, PhD
        • Kontakt:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Kontakt:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Kontakt:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med MS:

  • Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18 till 55 år vid screening
  • Diagnos av MS enligt 2017 års Reviderade McDonald-kriterier
  • Funktionshinderstatus vid screening med ett EDSS-poäng på 0 till 6,5
  • Återfallande MS och progressiv MS enligt definitionen av Lublin
  • Funktionshinderstatus vid screening med ett EDSS-poäng på 0 till 5,5
  • Neurologiskt stabil inom 1 månad före screening
  • År från MS-diagnos: ≤ 10 för patienter med skov

    • 15 för progressiva patienter
  • Patienter som får samma sjukdomsmodifierande behandling (DMT) i minst 6 månader

Uteslutningskriterier för personer med MS:

  • Patienter som misstänks inte kunna eller vilja samarbeta eller följa studieprotokollets krav
  • Patienter som uppfyller kriterierna för andra demyeliniserande sjukdomar i CNS
  • Patienter med aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annat än MS
  • Patienter med någon annan betydande CNS-sjukdom eller allvarlig psykiatrisk störning som kan störa patientens förmåga att samarbeta eller följa studieproceduren
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå MR-undersökningar och EEG

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

• Normal hörsel och normal eller korrigerad till normal syn

Uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Varje diagnostiserad neurologisk, mental, utvecklingsmässig eller psykiatrisk störning
  • Oåterställda neurologiska störningar (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada)
  • Instabil medicinering under de senaste 3 månaderna
  • Intag av läkemedel från centrala nervsystemet (t.ex. antidepressiva)
  • Allvarlig fysisk störning, och
  • Samtidigt deltagande i annan relevant studie
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå EEG-mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: HC

Friska vuxna fungerar som passiva kontroller.

  • 2 typer av högdensitets elektroencefalografiska inspelningar

    • vila med slutna ögon (15 minuter)
    • händelsepotentialer via ett multisensoriskt udda paradigm (45 minuter)
  • Neuropsykologisk bedömning

    • Mini Mental Status Examination (MMSE)
    • Grekiska verbalt lärandetest (GVLT)
    • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
    • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Somatometrisk bedömning

    • Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
    • 3 m baklänges gångtest
    • Håltappstest (9-HPT)
    • Styrketest för handgrepp
    • Single Leg Stance (SLS)
    • Fyra kvadratstegstest (FSST)
Experimentell: PwMS-CCT

Vuxna individer med multipel skleros kommer att följa en kognitiv träningsintervention.

  • Neurologisk bedömning

    • Historia om multipel skleros
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • 2 typer av högdensitets elektroencefalografiska inspelningar

    • vila med slutna ögon (15 minuter)
    • händelsepotentialer via ett multisensoriskt udda paradigm (45 minuter)
  • Neuropsykologisk bedömning

    • MMSE
    • CDT
    • GVLT
    • BVMT
    • SDMT
    • Verbal flyt: fonemisk [Chi-Sigma-Alpha] och Semantisk [Djur-frukt-objekt]
    • Digit Span (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • SNST
    • GAT
    • DASS21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Somatometrisk bedömning

    • Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
    • 3 m baklänges gångtest
    • Håltappstest (9-HPT)
    • Styrketest för handgrepp
    • Single Leg Stance (SLS)
    • Fyra kvadratstegstest (FSST)
  • BrainHQ utbildning
  • Uppföljning av daglig aktivitet
Den kognitiva träningsbehandlingen är en grekisk anpassning av BrainHQ utvecklad av Posit Science Corporation. Interventionen kommer att rikta in sig på hastighet, uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion genom de visuella och auditiva domänerna via en uppsättning av 15 övningar. Varje dagligt träningspass består av fyra övningar valda från en aktiv uppsättning av sex. Deltagarna kommer att instrueras att träna en timme per dag, tre dagar i veckan, över 12 veckor via en surfplatta. Varje ämne kommer att få minst 29 sessioner av datoriserad kognitiv träning.
Övervakning av daglig aktivitet via Fitbit Charge 4 smartwatch.
Aktiv komparator: PwMS-CON

Vuxna individer med multipel skleros fungerar som aktiva kontroller.

  • Neurologisk bedömning

    • Historia om multipel skleros
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • 2 typer av högdensitets elektroencefalografiska inspelningar

    • vila med slutna ögon (15 minuter)
    • händelsepotentialer via ett multisensoriskt udda paradigm (45 minuter)
  • Neuropsykologisk bedömning

    • Mini Mental Status Examination (MMSE)
    • Klockritningstest (CDT)
    • Grekiska verbalt lärandetest (GVLT)
    • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
    • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
    • Verbal flyt: fonemisk [Chi-Sigma-Alpha] och Semantisk [Djur-frukt-objekt]
    • Digit Span (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • Stroop neuropsykologiskt test (SNST)
    • Grekiska accentueringstestet (GAT)
    • DASS-21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II
  • Somatometrisk bedömning

    • T25-FW
    • 3 m baklänges gångtest
    • 9-HPT
    • Styrketest för handgrepp
    • SLS
    • FSST
  • Övervakning av daglig aktivitet
Övervakning av daglig aktivitet via Fitbit Charge 4 smartwatch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strömtäthetsstyrkan för den kortikala aktiviteten mätt via EEG
Tidsram: 3 månader
Förändringar i kortikal aktivitetsstyrka orsakade av träningen. Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av strömdensitetens styrka som rekonstruerad via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritm på basis av EEG-registreringar med hög densitet, före jämfört med efter träningen.
3 månader
Förändring i kortikal anslutning mätt via EEG
Tidsram: 3 månader
Förändringar i kortikala anslutningar orsakade av träningen. Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av fasöverföringsentropi uppskattad från den kortikala aktiviteten, som rekonstruerad via LORETA-algoritmen på basis av EEG-registreringar med hög densitet, före jämfört med efter träningen.
3 månader
Förändringar i grafteoretiska index mätt via EEG
Tidsram: 3 månader
Förändringar i de globala och lokala grafteoretiska indexen för hjärnnätverken orsakade av träningen. Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av grafteoriindexen före jämfört med efter träningen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i audiovisuell integrationsfunktion
Tidsram: 3 månader
Ändring av noggrannhet i beteendemätningstestning av audiovisuell integration. Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen före jämfört med efter träningen. En lägre poäng anger en nedgång.
3 månader
Ändring i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 3 månader

Mini-Mental State Exam (MMSE) är ett test av kognitiv funktion. Det inkluderar tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 100 (max). En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Ändring i Clock Drawing Test (CDT)
Tidsram: 3 månader

Clock-Drawing Test (CDT) är ett enkelt och effektivt kognitivt test som används för att bedöma exekutiv funktion och visuell-spatial funktion.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 15 (max). En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Change in Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsram: 3 månader

Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) mäter visuospatialt minne.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 36 (max). En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Ändring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 3 månader

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett screeninginstrument för att bedöma kognitiv funktion och speciellt bearbetningshastighet.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 110 (max). Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90-sekundersintervallet. En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Förändring i verbalt flyt: fonemisk [ Chi-Sigma-Alpha]
Tidsram: 3 månader

Verbal flyt: Fonemisk [ Chi-Sigma-Alpha] är ett test av verbalt flyt för att utvärdera förmågan att hämta specifik information inom begränsade sökparametrar. Den kan användas som ett effektivt screeninginstrument för allmänt verbalt fungerande.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 till så många så många olika ord som möjligt som genereras med var och en av följande tre grekiska bokstäver: X (Chi), S (Sigma) och A (Alfa) inom 60 sekunder. En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Förändring i verbalt flyt: Semantisk [Djur-frukt-objekt]
Tidsram: 3 månader

Verbal flyt: Semantisk [Animals-Fruits-Objects] är ett test av verbalt flyt för att utvärdera förmågan att hämta specifik information inom begränsade sökparametrar.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 till så många så många unika ord som möjligt genererade inom en semantisk kategori (djur, frukter, föremål) på 60 sekunder. En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Ändring av sifferspann (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Tidsram: 3 månader

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR är ett verktyg för att mäta sitt verbala korttids- och arbetsminne.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 48 (max). En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Förändring i Stroop Neuropsychological Test (SNST)
Tidsram: 3 månader

Stroop Neuropsychological Test (SNST) ger en kort screening för hjärnskador, dysfunktion av selektiv uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till summan av rätt svar inom 2 minuter. En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Förändring i grekisk accentueringstest (GAT)
Tidsram: 3 månader

Det grekiska accentueringstestet (GAT) är ett test av premorbid intellektuell funktion.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 50 (max). En lägre poäng anger en nedgång.

3 månader
Förändring i depressionsångeststressskala (DASS-21)
Tidsram: 3 månader

Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) är en självrapporteringsskala utformad för att mäta de negativa känslotillstånden depression, ångest och stress.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 63 (max). En lägre poäng anger en förbättring eller frånvaro av symtom.

3 månader
Förändring i effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: 3 månader

Multipel skleros Impact Scale (MSIS-29) mäter koordination, trötthet, flexibilitet, muskelprestanda, muskeltonus/spasticitet, balans/fall, räckvidd och grepp, egenvård, hälsa och välbefinnande, fritid, livskvalitet, rollfunktion, social funktion och arbete.

Ett 29-objekt, självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta den fysiska och psykologiska effekten av MS.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 29 (min) till 116 (max). En lägre poäng anger en förbättring eller frånvaro av symtom.

3 månader
Förändring i det kognitiva reservformuläret (CRIq)
Tidsram: 3 månader

The Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq) är ett instrument för att mäta kognitiv reserv.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Enkäten är uppdelad i 3 avsnitt: CRI-Utbildning, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime.

CRIq-poängen faller i 1 av 5 ordnade nivåer: låg (mindre än 70); medel-låg (70-84); medium (85-114); medelhög (115-130); och hög (mer än 130). En lägre poäng betyder en lägre kognitiv reserv.

3 månader
Förändring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 3 månader

The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär som handlar om hur trötthet påverkar deras liv.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 84 (max). En lägre poäng anger en förbättring eller frånvaro av symtom.

3 månader
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader

EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvaliteten på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

En lägre poäng anger en förbättring eller frånvaro av symtom.

3 månader
Ändring i EQ-5D-5L -EQ-VAS
Tidsram: 3 månader

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 % (min) till 100 % (max). Ju lägre poäng desto sämre uppfattning om hälsan.

3 månader
Ändring i Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsram: 3 månader

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) är en självrapporteringsinventering med 21 frågor för att mäta svårighetsgraden av depression.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Poängen sträcker sig från 0 (min) till 21 (max). En lägre poäng anger en förbättring eller frånvaro av symtom.

3 månader
Förändring i tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
Tidsram: 3 månader

Den tidsinställda 25-fotsvandringen (T25-FW) bedömer gånghastighet och allmän gångförmåga på en ~8m (7,62m) korridor.

T25FW-poängen beräknas genom ett genomsnitt av de två utförda testerna (i sekunder).

Tidsgräns per försök: 3 minuter (180 sekunder).

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på timing betecknar förbättring.

3 månader
Ändring i 3 m baklänges gångtest
Tidsram: 3 månader

3 m bakåtgångstestet bedömer bakåtgång som är mer känslig för att upptäcka förändringar i rörlighet och balans än att gå framåt.

Poängen registrerar tiden (i sekunder) per försök.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på timing betecknar förbättring.

3 månader
Ändring i håltappstest (9-HPT)
Tidsram: 3 månader

Hole Peg Test (9-HPT) är ett kortfattat, standardiserat, kvantitativt test som bedömer funktionaliteten i de övre extremiteterna och tittar på hur väl patienten kan använda både sin primära och icke-primära hand för att utföra en specifik uppgift.

Tidsgräns per försök: 5 minuter (300 sekunder).

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på timing betecknar förbättring.

3 månader
Förändring i fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: 3 månader

Four Square Step Test (FSST) bedömer dynamisk stabilitet och försökspersonens förmåga att kliva över låga föremål framåt, i sidled och bakåt.

Målet är att så snabbt som möjligt kliva in i varje ruta med båda fötterna i följande sekvens: Ruta 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (medurs till moturs).

Den bästa tiden (i sekunder) av två FSST är poängen.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på timing betecknar förbättring.

3 månader
Förändring i Single Leg Stance Test (SLS)
Tidsram: 3 månader

Single Leg Stance Test (SLS): bedömer statisk ställnings- och balanskontroll och är ett värdefullt kliniskt verktyg för att övervaka neurologisk och muskuloskeletal status samt för att hantera fallrisk.

Den är testad på båda benen.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på timing betecknar förbättring.

3 månader
Ändring i handgreppsstyrketestet
Tidsram: 3 månader

Styrketestet för handgrepp bedömer uthållighet till maximal styrka i de övre extremiteterna. Greppstyrkan mäts vanligtvis i kilogram genom att klämma en typ av testutrustning för muskelstyrka, känd som en dynamometer i varje hand.

Den genomsnittliga hälsosamma greppstyrkan för män är en squeeze på cirka 33 kg medan kvinnor vanligtvis mäter cirka 20 kg.

Förändring definieras som statistisk signifikans i jämförelsen mellan före och efter träningen.

Ett ökat mått på squeeze betyder förbättring.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera