Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-NEUROPLAST: Neuroplasticitet af kortikale områder induceret af kognitiv træning hos patienter med multipel sklerose (MSNEUROPLAST)

29. februar 2024 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Prognose for kognitiv tilbagegang ved multipel sklerose: Effektiviteten af ​​en computerstyret kognitiv træningsbehandling på kortikal reorganisering

Denne kliniske undersøgelse har til formål at identificere MS-relateret gavnlig plasticitet og derimod maladaptiv reorganisering i kombination med elementer af daglig funktionel status som en reaktion på et kognitivt træningsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang er en invaliderende og udbredt komorbiditet af multipel sklerose (MS), der påvirker op til 65 procent af patienter med MS (PwMS). Kognitive ændringer kan være det eneste adfærdsindeks for MS-aktivitet. Men hvor præcist og rettidigt kan disse fanges? De eksisterende kliniske værktøjer er subjektive og har ikke prognosens dynamik. Det er fortsat usikkert, hvor meget ændring i kognitiv status, der kræves for at omsætte til et meningsfuldt klinisk resultat, og hvor lang tid det efterfølgende kan tage at blive synlig. På vej mod en holistisk tilgang, sigter MS-NEUROPLAST på yderligere at udvide tidligere offentliggjorte prognostiske markørkandidater og tidligere arbejde fra ansøgeren og medlemmerne af forskerteamet og anvende en gruppe af metoder til interventioner og applikationer, som vil kvantificere via real-world vurdering de MS-relaterede kognitive ændringer for at karakterisere ikke kun tilbagegang, men også givet den rigtige dosis af stimuleringsforbedring.

MS-NEUROPLAST har tre hovedformål:

(i) Brug avanceret neuroimaging og netværksvidenskabelige foranstaltninger til mere grundigt at forstå neurale indekser for kognitiv svækkelse i PwMS.

(ii) Evaluere effektiviteten af ​​behandling af MS-associerede kognitive mangler ved hjælp af en computeriseret kognitiv træningsbehandling ved at bestemme forskellene mellem forsøgspersoner, der behandles med kognitiv træning og kontroller, på netværksvidenskabelige mål, der indekserer netværkseffektivitet eller kollaps og på ydeevnen af ​​et batteri af neuropsykologiske test, der ofte er svækket ved MS.

(iii) Undersøg dissociationen af ​​de kortikale mekanismer relateret til træningsinduceret plasticitet og maladaptiv reorganisering (nemlig adskille godt fra dårligt), ved at tage hensyn til den homøostatiske kapacitet af den menneskelige organisme som helhed og dermed undersøge, om sammenhængen mellem den neurofysiologiske og kognitive indekser med longitudinelle digitale biomarkører for daglig funktionel status kan fange den underliggende patologi.

MS-NEUROPLAST trin til PwMS

  1. Giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af den primære investigator.
  2. Neurologisk vurdering og beslutning om, hvorvidt inklusionskriterierne er opfyldt.

  3. Deltagerne vil besøge Medical Physics & Digital Innovation Lab på AUTH, hvor:

    A. De vil gennemgå en neuropsykologisk og somatometrisk vurdering

    B. Derefter vil de gennemgå en elektroencefalogram (EEG) måling, som omfatter følgende:

    • Placering af EEG-hætten, der holder elektroderne på hovedet for at registrere hjernens elektriske aktivitet. Hætten vil blive gennemblødt med kaliumchloridopløsning for at opretholde elektrodernes modstand på de ønskede niveauer
    • Bær høretelefoner over øret
    • Registrering af EEG-aktivitet i hvile i 10 minutter med lukkede øjne
    • Se og lyt til en række simple billeder og lyde i videoformat og parallel optagelse af EEG-fremkaldte potentialer ved hjælp af en kompleks excentrisk (ulige) protokol, der kombinerer multisensoriske audiovisuelle uoverensstemmelser med unisensoriske akustiske og visuelle afvigelser. Sideløbende med EEG-målingerne vil forsøgspersonerne reagere adfærdsmæssigt via knaptryk på en audiovisuel kongruensopgave, hvorpå de skal vurdere, om de præsenterede billeder svarer til de toner, de hører, baseret på reglen: "jo højere tonehøjde, jo højere cirklens placering". Optagelsen vil blive udført 4 gange, vil omfatte 32 sekvenser fra hver kategori audiovisuel kongruent, audiovisuel inkongruent, auditiv afvigende og visuel afvigende), hvilket resulterer i 128 målinger fra hver tilstand for hver deltager. Målingen vil tage omkring 45 minutter.

    C. Fortrolighed med at bruge en personlig computer eller en tablet, og demonstration af både BrainHQ-miljøet til kognitiv træning og de bærbare og omgivende enheder.

  4. Brug af et sæt smarte sensorer til at indsamle biomarkører (trin, kalorier, søvnvarighed, puls, iltmætning) af daglige aktiviteter i en periode på op til 1 måned (mindst 2 uger) før start af kognitiv træning. Dette vil blive efterfulgt af kognitiv træning gennem BrainHQ øvelser. Træningen bør udføres med en frekvens på mindst 3 gange om ugen, i cirka 60 minutter (30 minutters ren træning), der varer op til 12 uger. Overholdelse vil blive registreret af BrainHQ-applikationen, og eventuelle afvigelser fra tidsplanen vil blive efterfulgt af kommunikation via telefon eller personligt med det formål at mobilisere og geninddrage deltagerne. Under kognitiv træning vil registreringen af ​​biomarkører af daglige aktiviteter fortsætte.
  5. Ved afslutningen af ​​træningen vil trin 3A og 3B blive gentaget.

MS-NEUROPLAST stadier for sunde kontroller

  1. Giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af den primære investigator
  2. Deltagerne vil besøge Medical Physics & Digital Innovation Lab på AUTH, hvor:

A. De vil gennemgå en neuropsykologisk og somatometrisk vurdering

B. Derefter vil de gennemgå en elektroencefalogram (EEG) måling, som omfatter følgende:

  • Placering af EEG-hætten, der holder elektroderne på hovedet for at registrere hjernens elektriske aktivitet. Hætten vil blive gennemblødt med kaliumchloridopløsning for at opretholde elektrodernes modstand på de ønskede niveauer
  • Bær høretelefoner over øret
  • Registrering af EEG-aktivitet i hvile i 10 minutter med lukkede øjne
  • Se og lyt til en række simple billeder og lyde i videoformat og parallel optagelse af EEG-fremkaldte potentialer ved hjælp af en kompleks excentrisk (ulige) protokol, der kombinerer multisensoriske audiovisuelle uoverensstemmelser med unisensoriske akustiske og visuelle afvigelser. Sideløbende med EEG-målingerne vil forsøgspersonerne reagere adfærdsmæssigt via knaptryk på en audiovisuel kongruensopgave, hvorpå de skal vurdere, om de præsenterede billeder svarer til de toner, de hører, baseret på reglen: "jo højere tonehøjde, jo højere cirklens placering". Optagelsen vil blive udført 4 gange, vil omfatte 32 sekvenser fra hver kategori audiovisuel kongruent, audiovisuel inkongruent, auditiv afvigende og visuel afvigende), hvilket resulterer i 128 målinger fra hver tilstand for hver deltager. Målingen vil tage omkring 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Panagiotis D Bamidis, PhD
        • Underforsker:
          • Nikolaos Grigoriadis, PhD
        • Underforsker:
          • Vahe Poghosyan, PhD
        • Underforsker:
          • Ioannis Nikolaidis, PhD
        • Underforsker:
          • Antonis Billis, PhD
        • Underforsker:
          • Vasiliki Zilidou, PhD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Kartsidis, MSc
        • Underforsker:
          • Alexandra Anagnostopoulou, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mennesker med MS:

  • Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år ved screening
  • Diagnose af MS i henhold til 2017-reviderede McDonald-kriterier
  • Handicapstatus ved screening med en EDSS-score på 0 til 6,5
  • Relapserende MS og progressiv MS som defineret af Lublin
  • Handicapstatus ved screening med en EDSS-score på 0 til 5,5
  • Neurologisk stabil inden for 1 måned før screening

  • År fra MS-diagnose: ≤ 10 for recidiverende patienter

    • 15 for progressive patienter
  • Patienter, der modtager den samme sygdomsmodificerende behandling (DMT) i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier for personer med MS:

  • Patienter, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  • Patienter, der opfylder kriterier for andre demyeliniserende sygdomme i CNS
  • Patienter med aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) af andre immunsystem end MS
  • Patienter med enhver anden væsentlig CNS-sygdom eller alvorlig psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre patientens evne til at samarbejde eller overholde undersøgelsesproceduren
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå MR-scanninger og EEG

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

• Normal hørelse og normalt eller korrigeret til normalt syn

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Enhver diagnosticeret neurologisk, mental, udviklingsmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Uoprettede neurologiske lidelser (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
  • Ustabil medicin indenfor de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af lægemidler til centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva)
  • Alvorlig fysisk lidelse, og
  • Samtidig deltagelse i en anden relevant undersøgelse
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå EEG-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PwMS-CogTr

Voksne personer med multipel sklerose vil følge en kognitiv træningsintervention.

  • Neurologisk vurdering

    • Historie om multipel sklerose
    • Udvidet handicapstatusskala (EDSS)

  • 2 typer højdensitet elektroencefalografiske optagelser

    • i hvile med lukkede øjne (10 minutter)
    • begivenhedspotentialer via et multisensorisk ulige paradigme (45 minutter)

  • Neuropsykologisk vurdering

    • MMSE
    • CDT
    • GVLT
    • BVMT
    • SDMT
    • Verbal flydende: fonemisk [Chi-Sigma-Alpha] og Semantisk [Dyr-Frugt-Objekter]
    • Digit Span (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • SNST
    • GAT
    • DASS21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II

  • Somatometrisk vurdering

    • Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
    • 3m baglæns gangtest
    • Hole Peg Test (9-HPT)
    • Håndgrebsstyrketest
    • Single Leg Stance (SLS)
    • Fire Square Step Test (FSST)
  • BrainHQ træning
Andet: Kognitiv træning
Den kognitive træningsbehandling er en græsk tilpasning af BrainHQ udviklet af Posit Science Corporation. Interventionen vil målrette hastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion gennem de visuelle og auditive domæner via et sæt på 15 øvelser. Hver daglige træningssession består af fire øvelser udvalgt fra et aktivt sæt på seks. Deltagerne vil blive instrueret i at træne en time om dagen, tre dage om ugen, over 12 uger via en tablet. Hvert emne vil modtage mindst 29 sessioner med computerstyret kognitiv træning.
Ingen indgriben: PwMS-Con

Voksne personer med multipel sklerose fungerer som passive kontroller.

  • Neurologisk vurdering

    • Historie om multipel sklerose
    • Udvidet handicapstatusskala (EDSS)

  • 2 typer højdensitet elektroencefalografiske optagelser

    • i hvile med lukkede øjne (10 minutter)
    • begivenhedspotentialer via et multisensorisk ulige paradigme (45 minutter)

  • Neuropsykologisk vurdering

    • Mini Mental Status Examination (MMSE)
    • Urtegningstest (CDT)
    • Græsk verbal læringstest (GVLT)
    • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
    • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
    • Verbal flydende: fonemisk [Chi-Sigma-Alpha] og Semantisk [Dyr-Frugt-Objekter]
    • Digit Span (For-Back-Seq)_WAIS-4GR
    • Stroop neuropsykologisk test (SNST)
    • Den græske accentueringstest (GAT)
    • DASS-21
    • MSIS-29
    • CRIq
    • MFIS
    • EQ-5D-5L
    • BDI-II

  • Somatometrisk vurdering

    • T25-FW
    • 3m baglæns gangtest
    • 9-HPT
    • Håndgrebsstyrketest
    • SLS
    • FSST
Ingen indgriben: Heal-Con

Raske voksne tjener som passive kontroller.

  • 2 typer højdensitet elektroencefalografiske optagelser

    • i hvile med lukkede øjne (10 minutter)
    • begivenhedspotentialer via et multisensorisk ulige paradigme (45 minutter)

  • Neuropsykologisk vurdering

    • Mini Mental Status Examination (MMSE)
    • Græsk verbal læringstest (GVLT)
    • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT)
    • Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

  • Somatometrisk vurdering

    • Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
    • 3m baglæns gangtest
    • Hole Peg Test (9-HPT)
    • Håndgrebsstyrketest
    • Single Leg Stance (SLS)
    • Fire Square Step Test (FSST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strømtæthedsstyrken af ​​den kortikale aktivitet målt via EEG
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kortikal aktivitetsstyrke forårsaget af træningen. Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
3 måneder
Ændring i kortikal forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kortikal forbindelse forårsaget af træningen. Ændring er defineret som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​faseoverførselsentropi estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via LORETA-algoritmen på basis af EEG-optagelser med høj tæthed, før sammenlignet med efter træningen.
3 måneder
Ændringer i grafteori-indeksene målt via EEG
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i de globale og lokale grafteoretiske indekser for hjernenetværkene forårsaget af træningen. Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test sammenligningen af ​​grafteoriindekserne før sammenlignet med efter træningen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i audiovisuel integrationsfunktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af nøjagtighed i adfærdsmålingstestning af audiovisuel integration. Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test sammenligningen før sammenlignet med efter træningen. En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder

Mini-Mental State Exam (MMSE) er en test af kognitiv funktion. Det inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 100 (maks.). En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 3 måneder

Clock-Drawing Test (CDT) er en enkel og effektiv kognitiv test, der bruges til at vurdere eksekutiv funktion og visuel-spatial funktion.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Resultatet går fra 0 (min) til 15 (maks.). En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Change in Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)
Tidsramme: 3 måneder

Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) måler visuospatial hukommelse.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 36 (maks.). En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 måneder

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er et screeningsinstrument til at vurdere kognitiv funktion og især behandlingshastighed.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 110 (maks.). Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet. En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i verbal flydende: Fonemisk [ Chi-Sigma-Alpha]
Tidsramme: 3 måneder

Verbal flydende: Fonemisk [Chi-Sigma-Alpha] er en test af verbal flydende for at evaluere evnen til at hente specifik information inden for begrænsede søgeparametre. Det kan bruges som et effektivt screeningsinstrument for generel verbal funktion.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 til så mange så mange forskellige ord som muligt, der genereres begyndende med hver af de følgende tre græske bogstaver: X (Chi), S (Sigma) og A (Alpha) inden for 60 sekunder. En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i verbal flydende: Semantisk [Dyr-frugter-objekter]
Tidsramme: 3 måneder

Verbal flydende: Semantisk [Animals-Fruits-Objects] er en test af verbal flydende evne til at evaluere evnen til at hente specifik information inden for begrænsede søgeparametre.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 til så mange så mange unikke ord som muligt genereret inden for en semantisk kategori (Dyr, Frugt, Objekter) på 60 sekunder. En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i cifferspænd (For-Back-Seq) _WAIS-4GR
Tidsramme: 3 måneder

Digit Span (For-Back-Seq) _WAIS-4GR er et værktøj til at måle ens verbale korttids- og arbejdshukommelse.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 48 (maks.). En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i Stroop Neuropsykologisk Test (SNST)
Tidsramme: 3 måneder

Stroop Neuropsychological Test (SNST) giver en kort screening for hjerneskade, dysfunktion af selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren varierer fra 0 (min) til summen af ​​rigtige svar inden for 2 minutter. En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i græsk accentueringstest (GAT)
Tidsramme: 3 måneder

Den græske accentueringstest (GAT) er en test af præmorbid intellektuel funktion.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 50 (maks.). En lavere score angiver et fald.
3 måneder
Ændring i depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 3 måneder

Depression Angst Stress Scale (DASS-21) er en selvrapporteringsskala designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Resultatet går fra 0 (min) til 63 (maks.). En lavere score angiver en bedring eller fravær af symptomer.
3 måneder
Ændring i multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 3 måneder

Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29) måler koordination, træthed, fleksibilitet, muskelpræstation, muskeltonus/spasticitet, balance/fald, rækkevidde og greb, egenomsorg, sundhed og velvære, fritid, livskvalitet, rollefunktion, social funktion og arbejde.

Et selvrapporterende spørgeskema med 29 punkter designet til at måle den fysiske og psykiske påvirkning af MS.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Resultatet spænder fra 29 (min) til 116 (maks.). En lavere score angiver en bedring eller fravær af symptomer.
3 måneder
Ændring i Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq)
Tidsramme: 3 måneder

Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq) er et instrument til måling af kognitiv reserve.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Spørgeskemaet er opdelt i 3 sektioner: CRI-Uddannelse, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime.

CRIq-score falder i 1 ud af 5 ordnede niveauer: lav (mindre end 70); middel-lav (70-84); medium (85-114); medium-høj (115-130); og høj (mere end 130). En lavere score betyder en lavere kognitiv reserve.
3 måneder
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 3 måneder

The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der vedrører, hvordan træthed påvirker deres liv.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 84 (max). En lavere score angiver en bedring eller fravær af symptomer.
3 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder

EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret, livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvaliteten på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

En lavere score angiver en bedring eller fravær af symptomer.
3 måneder
Ændring i EQ-5D-5L -EQ-VAS
Tidsramme: 3 måneder

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren varierer fra 0 % (min) til 100 % (maks.). Jo lavere score, jo dårligere sundhedsopfattelse.
3 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: 3 måneder

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) er en 21-spørgsmåls selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Scoren spænder fra 0 (min) til 21 (maks.). En lavere score angiver en bedring eller fravær af symptomer.
3 måneder
Ændring i tidsindstillet 25-fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 3 måneder

Timed 25-Foot Walk (T25-FW) vurderer ganghastighed og generel gangevne på en ~8m (7,62m) korridor.

T25FW-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de to udførte tests (i sekunder).

Tidsgrænse pr. prøveperiode: 3 minutter (180 sekunder).

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for timing angiver forbedring.
3 måneder
Ændring i 3 m baglæns gangtest
Tidsramme: 3 måneder

3 m baglæns gangtesten vurderer baglæns gang, som er mere følsomt for at opdage ændringer i mobilitet og balance end at gå frem.

Scoren registrerer tiden (i sekunder) pr. prøve.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for timing angiver forbedring.
3 måneder
Ændring i hulpindstest (9-HPT)
Tidsramme: 3 måneder

Hole Peg Test (9-HPT) er en kort, standardiseret, kvantitativ test, der vurderer overekstremitetsfunktionalitet, hvor man ser på, hvor godt patienten kan bruge både sin primære og ikke-primære hånd til at udføre en specifik opgave.

Tidsgrænse pr. prøveperiode: 5 minutter (300 sekunder).

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for timing angiver forbedring.
3 måneder
Ændring i Four Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 3 måneder

Four Square Step Test (FSST) vurderer dynamisk stabilitet og forsøgspersonens evne til at træde over lave objekter fremad, sidelæns og bagud.

Målet er at træde så hurtigt som muligt ind i hver firkant med begge fødder i følgende rækkefølge: Square 2, 3, 4, 1, 4, 3, 2, 1 (med uret til mod uret).

Den bedste tid (i sekunder) af to FSST er resultatet.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for timing angiver forbedring.
3 måneder
Ændring i Single Leg Stance Test (SLS)
Tidsramme: 3 måneder

Single Leg Stance Test (SLS): vurderer statisk postural og balancekontrol og er et værdifuldt klinisk værktøj til overvågning af neurologisk og muskuloskeletal status samt til styring af faldrisiko.

Den er testet på begge ben.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for timing angiver forbedring.
3 måneder
Ændring i håndgrebsstyrketesten
Tidsramme: 3 måneder

Håndgrebsstyrketesten vurderer udholdenhed til den maksimale styrke af de øvre lemmer. Gribstyrke måles typisk i kilogram ved at klemme en type muskelstyrketestudstyr, kendt som et dynamometer, i hver hånd.

Den gennemsnitlige sunde grebsstyrke for mænd er et squeeze på omkring 33 kg, mens kvinder typisk måler omkring 20 kg.

Forandring defineres som statistisk signifikans i sammenligningen mellem før og efter træningen.

Et øget mål for klem angiver forbedring.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

King Fahad Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charis Styliadis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner